Zuletzt aktualisiert vor:4 Wochen Lesezeit:6MinutenAnzahl Wörter:1271WörterDie steigende Anzahl an Audits im GMP-Umfeld ist längst mehr als ein organisatorisches Thema. Für viele Unternehmen entwickelt sich Audit Fatigue zu einem strukturellen Problem im Qualitätssystem, mit direkten Auswirkungen auf Effizienz, Fokus und letztlich auch auf die Produktqualität. Die Lösung hierfür liegt in der strategischen Steuerung von Audits, insbesondere im Zusammenspiel mit […]
Zuletzt aktualisiert vor:3 Monaten Lesezeit:6MinutenAnzahl Wörter:1264WörterEin wirksames Lieferantenmanagement in der GMP-Branche ist mehr als ein operativer Einkaufsprozess. In hochregulierten Umfeldern wie Pharma, Biotechnologie oder Wirkstoffherstellung entscheidet die systematische Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten über Produktqualität, Patientensicherheit und regulatorische Compliance. Mit steigender globaler Vernetzung der Lieferketten und zunehmenden Inspektionsanforderungen rückt der regulatorische Rahmen stärker in den Fokus. Unternehmen […]
Zuletzt aktualisiert vor:3 Monaten Lesezeit:7MinutenAnzahl Wörter:1416WörterGenerative Künstliche Intelligenz (KI) und Large Language Models (LLMs) sind längst im Arbeitsalltag angekommen – auch in der Pharmaindustrie. Doch gerade in regulierten Umfeldern stellt sich nicht die Frage ob, sondern wie KI regelkonform, sicher und sinnvoll eingesetzt werden kann. Zwischen Effizienzpotenzialen, EU AI Act, GMP-Anforderungen und dem Draft des Annex 22 herrscht bei vielen […]
Zuletzt aktualisiert vor:4 Monaten Lesezeit:4MinutenAnzahl Wörter:792WörterMit der Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) steigt der Anspruch an die Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen deutlich. Viele Organisationen stehen aktuell vor der Frage: Was bedeutet CSRD konkret – und was hat es mit dem Omnibus-Verfahren auf sich?Dieser Beitrag gibt einen verständlichen Einstieg in die Grundlagen, ordnet zentrale Begriffe ein und zeigt, warum Handlungsbedarf […]
Zuletzt aktualisiert vor:4 Monaten Lesezeit:6MinutenAnzahl Wörter:1189WörterDer Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) gewinnt in der Pharmaindustrie rasant an Bedeutung – von Effizienzsteigerungen im Büroalltag bis hin zu komplexen Anwendungen in GMP-relevanten Prozessen. Gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen deutlich. Mit dem EU AI Act und dem geplanten Annex 22 zum EU-GMP-Leitfaden entsteht erstmals ein klarer regulatorischer Rahmen für den Einsatz von KI in […]
Zuletzt aktualisiert vor:5 Monaten Lesezeit:4MinutenAnzahl Wörter:867WörterDie regulatorischen Anforderungen im GMP-Umfeld haben sich in den letzten Jahren spürbar verändert. 2025 zeigt sich deutlicher denn je: Es reicht nicht mehr aus, Vorgaben formal zu erfüllen. Behörden erwarten nachvollziehbare Entscheidungen, stabile Prozesse und eine Qualität, die im Arbeitsalltag tatsächlich gelebt wird. Für viele Unternehmen bedeutet das ein grundlegendes organisatorisches, technisches […]
Zuletzt aktualisiert vor:6 Monaten Lesezeit:3MinutenAnzahl Wörter:654WörterGMP-Audits gehören zu den zentralen Qualitätssicherungsinstrumenten in der Pharma- und Life-Science-Industrie. Sie prüfen, ob Herstellprozesse, Dokumentationen, Systeme und Arbeitsweisen jederzeit den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dabei geht es nicht nur um die Einhaltung formaler Vorgaben, sondern um die Sicherstellung von Produktsicherheit, Prozessstabilität und gelebter Qualität. Erfolgreiche GMP-Audits sind damit ein wesentlicher Beitrag zur […]
Zuletzt aktualisiert vor:7 Monaten Lesezeit:4MinutenAnzahl Wörter:760WörterIn einer Welt, in der Unterbrechungen längst zur Normalität geworden sind, ist Business Continuity Management (BCM) keine Option mehr, sondern eine Notwendigkeit. Ob Cyberangriffe, Naturkatastrophen, Lieferkettenstörungen oder IT-Ausfälle: Krisen treffen Unternehmen heute schneller und komplexer als je zuvor. Die zentrale Frage lautet daher nicht ob, sondern wann eine Störung eintritt – und wie gut das Unternehmen darauf […]
Zuletzt aktualisiert vor:3 Monaten Lesezeit:3MinutenAnzahl Wörter:678WörterDie Pharmaindustrie steht an einem Wendepunkt. Jahrzehntelang prägten klassische Batch-Verfahren die Herstellung von Arzneimitteln. Diese haben sich zwar bewährt, doch sie gelten heute oft als starr, langsam und ressourcenintensiv. Mit Continuous Manufacturing eröffnet sich ein neuer Weg: Die Produktion läuft nicht mehr in einzelnen Chargen, sondern kontinuierlich und ohne Unterbrechung. Damit verändert sich […]
Zuletzt aktualisiert vor:10 Monaten Lesezeit:4MinutenAnzahl Wörter:749WörterEin Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 9001 ist weit mehr als ein formales Regelwerk – es ist ein strategisches Instrument, mit dem Unternehmen ihre internen Abläufe transparent gestalten, Kundenerwartungen verlässlich erfüllen und dauerhaft Vertrauen bei Mitarbeitenden, Partnern und Kunden aufbauen können. Wer Qualitätsmanagement nicht als Pflicht, sondern als gelebte Praxis versteht, legt den […]
Zuletzt aktualisiert vor:11 Monaten Lesezeit:3MinutenAnzahl Wörter:457WörterDie Anforderungen an die Informationssicherheit steigen rasant und mit ihnen der regulatorische Druck. Cyberangriffe wie Ransomware, Supply-Chain-Attacken und gezielte Angriffe auf kritische Infrastrukturen sind längst Alltag. Gleichzeitig treten mit NIS2, DORA, CRA und der ISO/IEC 42001 vier zentrale Regelwerke in Kraft, die Unternehmen aller Branchen und Größen betreffen. Ein strukturiertes ISMS (Informationssicherheitsmanagementsystem) wird damit […]
Zuletzt aktualisiert vor:3 Monaten Lesezeit:3MinutenAnzahl Wörter:537WörterFocus topics: Deviation Management, Process Stability, CAPA, Regulatory Compliance, Operational Excellence In today’s fast-paced, highly regulated industries, maintaining process stability and ensuring product quality are paramount. Deviation management plays a critical role in achieving these objectives, offering a structured approach to identifying, addressing, and preventing non-conformities. This blog post explores key strategies for optimizing […]
Zuletzt aktualisiert vor:3 Monaten Lesezeit:5MinutenAnzahl Wörter:954WörterIf You are in any QA / QU role and are responsible for audits and audit reports in the GxP-context, I encourage You to take time and read this, it will be worth Your while. And if You are a QP (like I have been), this is likely to help You. Where […]
Zuletzt aktualisiert vor:3 Monaten Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:302WörterIm Rahmen eines Projekts für einen pharmazeutischen Hersteller und dessen Auftragshersteller haben wir unsere Kompetenz in der Umsetzung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) unter Beweis gestellt. Ziel des Projekts war es, die Qualitätssicherungsprozesse zu optimieren und die Einhaltung der aktuellen GMP-Richtlinien sicherzustellen. Das Projekt wurde unter anspruchsvollen Rahmenbedingungen realisiert, die durch strenge regulatorische Vorgaben […]
Zuletzt aktualisiert vor:1 Jahr Lesezeit:4MinutenAnzahl Wörter:832WörterDie medizinische Nutzung von Cannabis erfährt weltweit zunehmende Anerkennung und rechtliche Zulassung, was zu einer wachsenden Nachfrage und einer verstärkten Regulierung führt. In diesem dynamischen Umfeld sind Good Manufacturing Practice (GMP)-Standards entscheidend für die Herstellung sicherer, qualitativ hochwertiger Produkte. Für die medizinische Cannabisindustrie bedeutet die Umsetzung von GMP-Standards jedoch eine Herausforderung, da […]
Zuletzt aktualisiert vor:2 Jahren Lesezeit:5MinutenAnzahl Wörter:1053WörterIn der stark regulierten Pharmaindustrie sind Audits mehr als nur ein Kontrollmechanismus – sie sind ein unverzichtbares Instrument, um die Qualität und Compliance von Prozessen sicherzustellen. Audits tragen wesentlich dazu bei, dass Unternehmen die strengen Anforderungen der Guten Herstellpraxis von Arzneimitteln (Good Manufacturing Practice, GMP) und anderer GxP-Standards einhalten. Dabei geht es […]
When sifting through today´s status of the EU GMP Guide, it does not take an expert to see that there are gaping holes on topics of engineering, management of computerized systems, data integrity, digitalization and application of artificial intelligence.
Zuletzt aktualisiert vor:2 Jahren Lesezeit:4MinutenAnzahl Wörter:719WörterIn der heutigen digitalen Welt ist Informationssicherheit mehr als nur ein technisches Anliegen: sie ist eine geschäftskritische Notwendigkeit. Unternehmen müssen sensible Daten schützen und gleichzeitig gesetzliche Anforderungen erfüllen. Dieser Beitrag beleuchtet die wichtigsten Aspekte der Informationssicherheit mit einem Fokus auf die Implementierung eines ISMS nach ISO 27001 und der neuen EU NIS2-Richtlinie, die 2024 […]
Zuletzt aktualisiert vor:3 Monaten Lesezeit:3MinutenAnzahl Wörter:597WörterDie ISO 9001 Zertifizierung gilt als ein international anerkannter Standard im Qualitätsmanagement. Sie steht für Vertrauen, Effizienz und Zuverlässigkeit – Eigenschaften, die Kunden und Geschäftspartner schätzen. Doch der Zertifizierungsprozess kann herausfordernd erscheinen. In diesem Leitfaden erfahren Sie, wie Sie die Zertifizierung erfolgreich umsetzen und wie wir Sie dabei Schritt für Schritt unterstützen. […]
Zuletzt aktualisiert vor:2 Jahren Lesezeit:3MinutenAnzahl Wörter:543WörterDie Nachhaltigkeit nimmt in der Unternehmensführung einen immer höheren Stellenwert ein, insbesondere im Zuge der neuen regulatorischen Anforderungen auf europäischer Ebene. Für große Unternehmen, die bereits unter das CSR-Richtlinie-Umsetzungsgesetz (CSR-RUG) fallen, ist die Berichterstattung zu Nachhaltigkeitsthemen verpflichtend. Doch auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) rückt die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung in den Fokus. […]
English is common for most who work in a GxP-regulated industry. Though most would consider themselves firm English speakers, the truth of the matter is: most will never go beyond some standard vocabulary, and most have only little understanding of English grammar and writing style. After the Brexit, in Europe very few are English native speakers. One could likely make a case for that even English EU GxP Guidance and Drug Regulation documents suffer from this issue.
Zuletzt aktualisiert vor:2 Jahren Lesezeit:4MinutenAnzahl Wörter:742WörterToday the world, with its regulated industry, is strongly globalized. The cultural diversity of a company’s staff can be huge, reflecting different cultures from around the world. This is one reason why many would assume that the entire world can be talked to, related to, and understood quite readily. It is part of everyday work for […]
Zuletzt aktualisiert vor:2 Jahren Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:392Wörter-Blogbeitrag zum Thema Retaxation- Retaxationen in der Apotheke bedeuten, dass die Krankenkassen Gelder zurückfordern, die sie zuvor für die Abgabe von Medikamenten an die Apotheken bezahlt haben. Das passiert in der Regel bis zu 15 Monate nach der Abgabe des Medikamentes. Besonders lukrativ für die Krankenkassen ist das u.a. bei Zytostatika herstellenden […]
Zuletzt aktualisiert vor:2 Jahren Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:320WörterCS bekommen auch und gerade in der Pharmazie einen immer höheren Stellenwert, um den steigenden Anforderungen an die Produktion gerecht zu werden. Gleichzeitig darf durch deren Anwendung die Patientensicherheit nicht beeinträchtigt werden. Das bringt zunehmende Herausforderungen im Umfang der Validierung und Qualifizierung des Systems mit sich: Der Nachweis, dass CS ordnungsgemäß funktionieren […]
Zuletzt aktualisiert vor:2 Jahren Lesezeit:3MinutenAnzahl Wörter:563WörterWie Künstliche Intelligenz die Unternehmensberatung revolutioniert: Einblicke in eine Zukunft, in der Berater und KI, Hand in Hand gehen KI bis 2030 In der sich rasch entwickelnden Geschäftswelt stehen Unternehmen vor der Herausforderung, mit den neuesten Technologien Schritt zu halten, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Künstliche Intelligenz (KI) spielt eine zunehmend wichtige Rolle […]
Zuletzt aktualisiert vor:2 Jahren Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:433WörterErfahrungsbericht eines EI Consultants aus einem Projekt zur Lieferantenqualifizierung für Arzneimittelhersteller Im Zeitraum von 2019 bis 2022 wurde ich in einem Projekt für die Lieferantenqualifizierung von Arzneimittelherstellern und Wirkstoffherstellern bei einem pharmazeutischen Unternehmen und Generika-Hersteller eingesetzt. Das Projektteam, bestehend aus bis zu vier Kollegen, wurde mit verschiedenen Aufgaben und Schwerpunkten betraut, um […]
Zuletzt aktualisiert vor:2 Jahren Lesezeit:10MinutenAnzahl Wörter:1828Wörter It is almost 8.00 am, we are standing on front of a building which houses an officially GMP-accredited contract laboratory service. Our task for today: carry out a full blown GMP-audit on the contract lab. On the inside I am a bit excited. Because I know that in each audit I […]
Künstliche Intelligenz (KI) ist mehr als nur ein Schlagwort aus der Welt der Science-Fiction und Robotertechnik – sie ist eine tief in unseren Alltag integrierte Technologie. Als ein dynamisches und fortschrittliches Feld zielt die KI darauf ab, Systeme zu entwickeln, die in der Lage sind, Aufgaben zu erfüllen, die bislang dem menschlichen Verstand vorbehalten waren.
ein Dokument, das mit so großer Spannung erwartet wird, wie selten zuvor in der Geschichte der GMP – Regularien. Zum einen deshalb, dass der Annex 1 mittlerweile seit mehr als 4 Jahren als Draft vorliegt und sich seine Veröffentlichung aus verschiedensten Gründen immer wieder verzögert hat. Nach aktueller Informationslage soll die Veröffentlichung jetzt im September 2022 erfolgen.
Arzneimittel für Neuartige Therapien (ATMPs) sind an vorderster Front der Regulatorischen Entwicklungen, auch was Vorgaben der Guten Herstellpraxis betrifft. Ein noch sehr junger ATMP-GMP-Guide geht hier Wege die es so im GMP-Universum bisher noch nicht gab.
Eine der signifikanten Überarbeitungen im Draft des neuen Annex 1 ist die Änderung in der Limitierung der Keimzahl in der Reinraumklasse „A“. Wurde hier bisher die Vorgabe gemacht, dass in der Kernzone der aseptischen Herstellung ein maximaler Wert von „< 1“ erlaubt ist, wird nun das Limit auf „no growth“, also auf „0“ KBE/Probenahme gesetzt.
Zuletzt aktualisiert vor:2 Jahren Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:368WörterSo unscheinbar und doch v.a. aus heutiger Sicht so gewichtig: Mit Abschnitt 6.19 des Kapitel 6 im EU GMP Leitfaden stieg der Aufwand für die Durchführung von analytischen Prüfungen erneut deutlich: 6.19 Special attention should be given to the quality of laboratory reagents, solutions, glassware, reference standards and culture media. They should […]
Zuletzt aktualisiert vor:2 Jahren Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:437WörterDer GMP Management Review: Ein stark unterschätztes Instrument der Qualitätssicherung Der GMP Management Review: Ein stark unterschätztes Instrument der Qualitätssicherung Der Management-Review ist kein neues Instrument im GMP-Qualitätssystem, auch innerhalb der jüngsten EU GDP Guidance ist er ein Thema. Trotzdem: in der Realität wissen viele GMP-Betriebe bis heute nicht so recht mit diesem Thema umzugehen […]
Zuletzt aktualisiert vor:2 Jahren Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:403WörterMediensysteme im Annex 1: Vakuum- und Kühlsysteme Eines der neuen Kapitel im Annex 1 beschäftigt sich mit den Mediensystemen. So werden neben Anforderungen an das Design und den Betrieb von Wasseranlagen erstmalig auch Vakuum- und Kühlsysteme aufgeführt. Hierbei erfasst u.a. der neue Annex 1 die Forderung: „6.23 Sowohl für Vakuum- als auch […]
Zuletzt aktualisiert vor:2 Jahren Lesezeit:3MinutenAnzahl Wörter:446WörterNeues vom Annex 1: Ein sehr interessantes Statement kommt aus dem Annex 1, welches nach Einschätzung von gmp-experts sehr mit Vorsicht, vor allem mit gutem GMP-Sachverstand behandelt werden will: WFI-Systeme Im neuen Annex 1 wird unter dem Kapitel 6 – Versorgungs-und Mediensysteme im Unterpunkt 6.15 aufgeführt: „WFI-Systeme sollten den Einsatz kontinuierlicher Überwachungssysteme […]
Zuletzt aktualisiert vor:2 Jahren Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:367WörterProzessstabilität – Prozessfähigkeit – kontrollierter Zustand –Wichtige Begriffe die in keiner aktuellen Prozessvalidierung fehlen dürfen! Leitlinien zur Prozessvalidierung In den aktuellen Leitlinien zur Prozessvalidierung (FDA Guidance, Annex 15, Aide memoire 07122901) wie auch in immer mehr Inspektionsberichten findet sich die Forderung nach dem Nachweis von Prozessstabilität, Prozessfähigkeit und dem Fortbestehen des kontrollierten […]
Zuletzt aktualisiert vor:2 Jahren Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:408WörterIn den Leitlinien zur Prozessvalidierung der EU sowie der FDA wird gefordert, dass die Prozessstabilität von Herstellprozessen nachgewiesen werden muss. Wie kann dies erreicht werden? Control Charts zur Bewertung der Prozessstabilität Ein einfacher und zugleich effektiver Weg Ihre Daten hinsichtlich der Prozessstabilität zu untersuchen ist die Darstellung der zu bewertenden Ergebnisse in […]
Die Berechnung der Prozessfähigkeit in Form des Prozessfähigkeitsindexes (Ppk bzw. Cpk) setzt die Streuung der Einzelergebnisse sowie die Lage des Mittelwerts in Bezug zu den Spezifikationsgrenzen. Je höher der Prozessfähigkeitsindex ist, desto weiter liegen die Einzelergebnisse von den Spezifikationsgrenzen entfernt.
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