Zuletzt aktualisiert vor:2 Monaten Lesezeit:5MinutenAnzahl Wörter:964Wörter If You are in any QA / QU role and are responsible for audits and audit reports in the GxP-context, I encourage You to take time and read this, it will be worth Your while. And if You are a QP (like I have been), this is likely to help You. […]
Zuletzt aktualisiert vor:3 Monaten Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:233WörterIm Rahmen eines Projekts für einen pharmazeutischen Hersteller und dessen Auftragshersteller haben wir unsere Kompetenz in der Umsetzung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) unter Beweis gestellt. Ziel des Projekts war es, die Qualitätssicherungsprozesse zu optimieren und die Einhaltung der aktuellen GMP-Richtlinien sicherzustellen.Das Projekt wurde unter anspruchsvollen Rahmenbedingungen realisiert, die durch strenge regulatorische Vorgaben und […]
Zuletzt aktualisiert vor:4 Monaten Lesezeit:4MinutenAnzahl Wörter:832WörterDie medizinische Nutzung von Cannabis erfährt weltweit zunehmende Anerkennung und rechtliche Zulassung, was zu einer wachsenden Nachfrage und einer verstärkten Regulierung führt. In diesem dynamischen Umfeld sind Good Manufacturing Practice (GMP)-Standards entscheidend für die Herstellung sicherer, qualitativ hochwertiger Produkte. Für die medizinische Cannabisindustrie bedeutet die Umsetzung von GMP-Standards jedoch eine Herausforderung, da […]
Zuletzt aktualisiert vor:4 Monaten Lesezeit:3MinutenAnzahl Wörter:466WörterIn der heutigen Arbeitswelt sind Talente oft schwer zu finden, besonders wenn es um spezialisierte Positionen oder diskrete Neubesetzungen geht. Doch wann lohnt es sich wirklich, eine Personalberatung zu beauftragen? Hier sind einige Schlüsselsituationen, in denen der Einsatz von Experten nicht nur Zeit spart, sondern auch den Erfolg sicherstellt – von der […]
Zuletzt aktualisiert vor:5 Monaten Lesezeit:5MinutenAnzahl Wörter:1053WörterIn der stark regulierten Pharmaindustrie sind Audits mehr als nur ein Kontrollmechanismus – sie sind ein unverzichtbares Instrument, um die Qualität und Compliance von Prozessen sicherzustellen. Audits tragen wesentlich dazu bei, dass Unternehmen die strengen Anforderungen der Guten Herstellpraxis von Arzneimitteln (Good Manufacturing Practice, GMP) und anderer GxP-Standards einhalten. Dabei geht es […]
When sifting through today´s status of the EU GMP Guide, it does not take an expert to see that there are gaping holes on topics of engineering, management of computerized systems, data integrity, digitalization and application of artificial intelligence.
Zuletzt aktualisiert vor:5 Monaten Lesezeit:4MinutenAnzahl Wörter:719WörterIn der heutigen digitalen Welt ist Informationssicherheit mehr als nur ein technisches Anliegen: sie ist eine geschäftskritische Notwendigkeit. Unternehmen müssen sensible Daten schützen und gleichzeitig gesetzliche Anforderungen erfüllen. Dieser Beitrag beleuchtet die wichtigsten Aspekte der Informationssicherheit mit einem Fokus auf die Implementierung eines ISMS nach ISO 27001 und der neuen EU NIS2-Richtlinie, die 2024 […]
Zuletzt aktualisiert vor:3 Monaten Lesezeit:3MinutenAnzahl Wörter:597WörterDie ISO 9001 Zertifizierung gilt als ein international anerkannter Standard im Qualitätsmanagement. Sie steht für Vertrauen, Effizienz und Zuverlässigkeit – Eigenschaften, die Kunden und Geschäftspartner schätzen. Doch der Zertifizierungsprozess kann herausfordernd erscheinen. In diesem Leitfaden erfahren Sie, wie Sie die Zertifizierung erfolgreich umsetzen und wie wir Sie dabei Schritt für Schritt unterstützen. […]
Zuletzt aktualisiert vor:6 Monaten Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:344WörterDer Lebenslauf ist das Herzstück jeder Bewerbung und oft der entscheidende Faktor, ob Sie zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen werden oder nicht. Als Personalberater sehen wir täglich zahlreiche CVs – von überzeugenden Lebensläufen bis hin zu solchen, die potenzielle Kandidaten nicht im besten Licht zeigen, obwohl die fachliche Qualifikation durchaus vorhanden ist. Hier […]
Zuletzt aktualisiert vor:7 Monaten Lesezeit:3MinutenAnzahl Wörter:543WörterDie Nachhaltigkeit nimmt in der Unternehmensführung einen immer höheren Stellenwert ein, insbesondere im Zuge der neuen regulatorischen Anforderungen auf europäischer Ebene. Für große Unternehmen, die bereits unter das CSR-Richtlinie-Umsetzungsgesetz (CSR-RUG) fallen, ist die Berichterstattung zu Nachhaltigkeitsthemen verpflichtend. Doch auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) rückt die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung in den Fokus. […]
English is common for most who work in a GxP-regulated industry. Though most would consider themselves firm English speakers, the truth of the matter is: most will never go beyond some standard vocabulary, and most have only little understanding of English grammar and writing style. After the Brexit, in Europe very few are English native speakers. One could likely make a case for that even English EU GxP Guidance and Drug Regulation documents suffer from this issue.
Zuletzt aktualisiert vor:5 Monaten Lesezeit:4MinutenAnzahl Wörter:742WörterToday the world, with its regulated industry, is strongly globalized. The cultural diversity of a company’s staff can be huge, reflecting different cultures from around the world. This is one reason why many would assume that the entire world can be talked to, related to, and understood quite readily. It is part of everyday work for […]
Zuletzt aktualisiert vor:8 Monaten Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:392Wörter-Blogbeitrag zum Thema Retaxation- Retaxationen in der Apotheke bedeuten, dass die Krankenkassen Gelder zurückfordern, die sie zuvor für die Abgabe von Medikamenten an die Apotheken bezahlt haben. Das passiert in der Regel bis zu 15 Monate nach der Abgabe des Medikamentes. Besonders lukrativ für die Krankenkassen ist das u.a. bei Zytostatika herstellenden […]
Zuletzt aktualisiert vor:5 Monaten Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:320WörterCS bekommen auch und gerade in der Pharmazie einen immer höheren Stellenwert, um den steigenden Anforderungen an die Produktion gerecht zu werden. Gleichzeitig darf durch deren Anwendung die Patientensicherheit nicht beeinträchtigt werden. Das bringt zunehmende Herausforderungen im Umfang der Validierung und Qualifizierung des Systems mit sich: Der Nachweis, dass CS ordnungsgemäß funktionieren […]
Zuletzt aktualisiert vor:5 Monaten Lesezeit:3MinutenAnzahl Wörter:563WörterWie Künstliche Intelligenz die Unternehmensberatung revolutioniert: Einblicke in eine Zukunft, in der Berater und KI, Hand in Hand gehen KI bis 2030 In der sich rasch entwickelnden Geschäftswelt stehen Unternehmen vor der Herausforderung, mit den neuesten Technologien Schritt zu halten, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Künstliche Intelligenz (KI) spielt eine zunehmend wichtige Rolle […]
Zuletzt aktualisiert vor:5 Monaten Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:433WörterErfahrungsbericht eines EI Consultants aus einem Projekt zur Lieferantenqualifizierung für Arzneimittelhersteller Im Zeitraum von 2019 bis 2022 wurde ich in einem Projekt für die Lieferantenqualifizierung von Arzneimittelherstellern und Wirkstoffherstellern bei einem pharmazeutischen Unternehmen und Generika-Hersteller eingesetzt. Das Projektteam, bestehend aus bis zu vier Kollegen, wurde mit verschiedenen Aufgaben und Schwerpunkten betraut, um […]
Zuletzt aktualisiert vor:5 Monaten Lesezeit:10MinutenAnzahl Wörter:1828Wörter It is almost 8.00 am, we are standing on front of a building which houses an officially GMP-accredited contract laboratory service. Our task for today: carry out a full blown GMP-audit on the contract lab. On the inside I am a bit excited. Because I know that in each audit I […]
Künstliche Intelligenz (KI) ist mehr als nur ein Schlagwort aus der Welt der Science-Fiction und Robotertechnik – sie ist eine tief in unseren Alltag integrierte Technologie. Als ein dynamisches und fortschrittliches Feld zielt die KI darauf ab, Systeme zu entwickeln, die in der Lage sind, Aufgaben zu erfüllen, die bislang dem menschlichen Verstand vorbehalten waren.
ein Dokument, das mit so großer Spannung erwartet wird, wie selten zuvor in der Geschichte der GMP – Regularien. Zum einen deshalb, dass der Annex 1 mittlerweile seit mehr als 4 Jahren als Draft vorliegt und sich seine Veröffentlichung aus verschiedensten Gründen immer wieder verzögert hat. Nach aktueller Informationslage soll die Veröffentlichung jetzt im September 2022 erfolgen.
Arzneimittel für Neuartige Therapien (ATMPs) sind an vorderster Front der Regulatorischen Entwicklungen, auch was Vorgaben der Guten Herstellpraxis betrifft. Ein noch sehr junger ATMP-GMP-Guide geht hier Wege die es so im GMP-Universum bisher noch nicht gab.
Eine der signifikanten Überarbeitungen im Draft des neuen Annex 1 ist die Änderung in der Limitierung der Keimzahl in der Reinraumklasse „A“. Wurde hier bisher die Vorgabe gemacht, dass in der Kernzone der aseptischen Herstellung ein maximaler Wert von „< 1“ erlaubt ist, wird nun das Limit auf „no growth“, also auf „0“ KBE/Probenahme gesetzt.
Zuletzt aktualisiert vor:5 Monaten Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:368WörterSo unscheinbar und doch v.a. aus heutiger Sicht so gewichtig: Mit Abschnitt 6.19 des Kapitel 6 im EU GMP Leitfaden stieg der Aufwand für die Durchführung von analytischen Prüfungen erneut deutlich: 6.19 Special attention should be given to the quality of laboratory reagents, solutions, glassware, reference standards and culture media. They should […]
Zuletzt aktualisiert vor:5 Monaten Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:437WörterDer GMP Management Review: Ein stark unterschätztes Instrument der Qualitätssicherung Der GMP Management Review: Ein stark unterschätztes Instrument der Qualitätssicherung Der Management-Review ist kein neues Instrument im GMP-Qualitätssystem, auch innerhalb der jüngsten EU GDP Guidance ist er ein Thema. Trotzdem: in der Realität wissen viele GMP-Betriebe bis heute nicht so recht mit diesem Thema umzugehen […]
Zuletzt aktualisiert vor:5 Monaten Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:403WörterMediensysteme im Annex 1: Vakuum- und Kühlsysteme Eines der neuen Kapitel im Annex 1 beschäftigt sich mit den Mediensystemen. So werden neben Anforderungen an das Design und den Betrieb von Wasseranlagen erstmalig auch Vakuum- und Kühlsysteme aufgeführt. Hierbei erfasst u.a. der neue Annex 1 die Forderung: „6.23 Sowohl für Vakuum- als auch […]
Zuletzt aktualisiert vor:5 Monaten Lesezeit:3MinutenAnzahl Wörter:446WörterNeues vom Annex 1: Ein sehr interessantes Statement kommt aus dem Annex 1, welches nach Einschätzung von gmp-experts sehr mit Vorsicht, vor allem mit gutem GMP-Sachverstand behandelt werden will: WFI-Systeme Im neuen Annex 1 wird unter dem Kapitel 6 – Versorgungs-und Mediensysteme im Unterpunkt 6.15 aufgeführt: „WFI-Systeme sollten den Einsatz kontinuierlicher Überwachungssysteme […]
Zuletzt aktualisiert vor:5 Monaten Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:367WörterProzessstabilität – Prozessfähigkeit – kontrollierter Zustand –Wichtige Begriffe die in keiner aktuellen Prozessvalidierung fehlen dürfen! Leitlinien zur Prozessvalidierung In den aktuellen Leitlinien zur Prozessvalidierung (FDA Guidance, Annex 15, Aide memoire 07122901) wie auch in immer mehr Inspektionsberichten findet sich die Forderung nach dem Nachweis von Prozessstabilität, Prozessfähigkeit und dem Fortbestehen des kontrollierten […]
Zuletzt aktualisiert vor:5 Monaten Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:408WörterIn den Leitlinien zur Prozessvalidierung der EU sowie der FDA wird gefordert, dass die Prozessstabilität von Herstellprozessen nachgewiesen werden muss. Wie kann dies erreicht werden? Control Charts zur Bewertung der Prozessstabilität Ein einfacher und zugleich effektiver Weg Ihre Daten hinsichtlich der Prozessstabilität zu untersuchen ist die Darstellung der zu bewertenden Ergebnisse in […]
Die Berechnung der Prozessfähigkeit in Form des Prozessfähigkeitsindexes (Ppk bzw. Cpk) setzt die Streuung der Einzelergebnisse sowie die Lage des Mittelwerts in Bezug zu den Spezifikationsgrenzen. Je höher der Prozessfähigkeitsindex ist, desto weiter liegen die Einzelergebnisse von den Spezifikationsgrenzen entfernt.
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