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Pharmatauglicher Einsatz von generativer KI: Regularien, Grenzen und konkrete Umsetzungsansätze

Generative Künstliche Intelligenz (KI) und Large Language Models (LLMs) sind längst im Arbeitsalltag angekommen – auch in der Pharmaindustrie. Doch gerade in regulierten Umfeldern stellt sich nicht die Frage ob, sondern wie KI regelkonform, sicher und sinnvoll eingesetzt werden kann. Zwischen Effizienzpotenzialen, EU AI Act, GMP-Anforderungen und dem Draft des Annex 22 herrscht bei vielen Unternehmen Unsicherheit.

Im Experts Talk „Pharmatauglicher Einsatz von generativer KI“ zeigten wir praxisnah auf, welche regulatorischen Rahmenbedingungen gelten, wo reale Risiken liegen und welche KI-Anwendungen heute bereits compliant und validierbar eingesetzt werden können. Dieser Beitrag fasst die wichtigsten Inhalte des Webinars zusammen.

Experts Talk

Warum generative KI im Pharmaumfeld ein kritisches Thema ist

Die Relevanz von KI im pharmazeutischen Umfeld ist unbestritten. Studien und Marktanalysen zeigen, dass insbesondere in Quality Control / Manufacturing ein hohes Potenzial für KI-gestützte Anwendungen besteht. Gleichzeitig verdeutlichen aktuelle Zahlen ein ernstzunehmendes Risiko: Ein Großteil der Mitarbeitenden nutzt KI-Tools bereits heute, häufig ohne Freigabe, ohne Schulung und ohne klare Regeln.

Dieses Phänomen wird als Shadow AI bezeichnet. Es entsteht immer dann, wenn Mitarbeitende generische KI-Tools einsetzen, ohne dass das Unternehmen davon weiß oder den Einsatz kontrolliert. Die Folgen reichen von Datenschutzproblemen über Compliance-Risiken bis hin zu Verstößen gegen den EU AI Act, insbesondere gegen die Pflicht zur AI Literacy.

Welche Regularien gelten beim Einsatz von LLMs in der Pharmaindustrie?

Ein zentrales Thema ist die Einordnung der geltenden und kommenden Regularien. Entscheidend ist dabei: Nicht jedes KI-System unterliegt denselben Anforderungen. Der Einsatzkontext bestimmt die regulatorische Tiefe.

Der EU AI Act

Der EU AI Act gilt sektorübergreifend und betrifft sämtliche KI-Anwendungen im Unternehmen, vom Office-Chatbot bis zur Entscheidungsunterstützung in der Qualitätssicherung. Besonders relevant für Pharmaunternehmen sind:

  • Pflicht zur AI Literacy (Schulung der Mitarbeitenden)
  • Klassifizierung von KI-Anwendungen als High-Risk
  • Verpflichtende menschliche Aufsicht bei Hochrisiko-Systemen

Pharma zählt klar zu den Hochrisiko-Branchen, sodass automatisierte Entscheidungen ohne Human-in-the-Loop nicht zulässig sind.

GMP-Rahmenwerke

Unabhängig vom Annex 22 greifen bereits bestehende GMP-Regularien, unter anderem:

  • ICH Q9 – Qualitätsrisikomanagement
  • Annex 15 – Qualifizierung und Validierung
  • Annex 11 – Datenmanagement
  • GAMP 5 (Version 2) mit explizitem KI-Bezug

Diese bilden bereits heute den Rahmen für eine risikobasierte Bewertung und Validierung von KI-Systemen.

Annex 22 (Draft)

Der Draft des Annex 22 konkretisiert erstmals die Erwartungen an KI im GMP-Umfeld. Besonders relevant:

  • Keine generative KI für kritische GMP-Anwendungen
  • Nur statische Modelle (kein automatisches Retraining)
  • Deterministische Ergebnisse (gleicher Input → gleicher Output)
  • Anforderungen an Erklärbarkeit (XAI) – keine Black-Box-Systeme

Im Fokus stehen Anwendungen mit direktem Einfluss auf Patientensicherheit, Produktqualität oder Datenintegrität.

Was bedeutet das konkret? KI-Use-Cases im GMP-Umfeld

Trotz klarer Einschränkungen bleibt ein breites Feld an zulässigen, validierbaren und wirtschaftlich sinnvollen Einsatzmöglichkeiten.

Compliant nutzbare Anwendungsfälle:

Zu den praxistauglichen Use-Cases zählen unter anderem:

  • Unterstützung beim Dokumentenentwurf
  • Klassifikation und Extraktion von Informationen (z. B. Abweichungen)
  • Recherche in vorhandenen Dokumenten und GAP-Identifikation
  • Hyperindividualisiertes Training für Mitarbeitende
  • Datenaggregation und Trend- oder Clusteranalysen
  • Identifikation wiederkehrender Abweichungen

Diese Anwendungen sind unterstützend, nicht entscheidend – und lassen sich mit klarer Governance validierbar betreiben.

Kritische Anwendungen mit hohem Risiko:

Nicht oder nur sehr eingeschränkt zulässig sind u. a.:

  • Automatischer Batch Release
  • Echtzeit-Entscheidungen ohne menschliche Kontrolle
  • Automatische CAPA-Generierung
  • Vollautomatische Vorfallsbeschreibungen

Hier ist das Risiko von Halluzinationen, Fehlentscheidungen und regulatorischen Verstößen besonders hoch.

Human-in-the-Loop, Intended Use & Performance Monitoring

Human-in-the-Loop (HITL) bedeutet, dass KI-Systeme Mitarbeitende unterstützen, die Entscheidung jedoch immer beim Menschen verbleibt. Dieses Prinzip ist sowohl im EU AI Act als auch im Draft des Annex 22 gefordert und notwendig.

Gleichzeitig wurde aus der Praxis aufgezeigt, dass Human-in-the-Loop allein nicht ausreicht. Der langfristige Einsatz von KI kann das Entscheidungsverhalten von Mitarbeitenden beeinflussen. Wenn KI-Vorschläge über längere Zeit als zuverlässig wahrgenommen werden, besteht die Gefahr, dass Entscheidungen zunehmend unkritisch bestätigt werden.

Deshalb sind zusätzliche Maßnahmen erforderlich:

  • Klar definierter Intended Use: Es muss eindeutig festgelegt werden, wofür die KI genutzt werden darf und wofür nicht. Da generative KI oft mehr kann als ursprünglich geplant, muss jede Nutzung außerhalb des definierten Anwendungszwecks bewusst geprüft werden.
  • Überwachung des Zusammenspiels von Mensch und KI: Neben der technischen Funktion der KI muss beobachtet werden, wie Mitarbeitende mit den KI-Vorschlägen umgehen und ob Entscheidungen weiterhin aktiv und kritisch getroffen werden.
  • Performance-Validierung und Versionskontrolle: Die Leistung der KI muss über die Zeit hinweg überprüft werden – insbesondere bei Änderungen von Prozessen, Regularien oder Daten. Gleichzeitig muss nachvollziehbar sein, welche System- oder Modellversion zu welchem Zeitpunkt im Einsatz war.
  • Strukturiertes Datenmanagement: Trainings-, Test- und produktiv genutzte Daten müssen klar getrennt, dokumentiert und nachvollziehbar sein, um die Qualität und Validierbarkeit der KI-Anwendung sicherzustellen.

Diese Punkte wurden im Webinar als zentrale Voraussetzungen benannt, um generative KI im GMP-Umfeld kontrolliert, nachvollziehbar und regelkonform einzusetzen.

Praxisbeispiel: Generative KI mit MyGPT von Leftshift One

Im zweiten Teil des Experts Talks zeigte Robert Spari von Leftshift One anhand von MyGPT, wie generative KI kontrolliert und compliant eingesetzt werden kann.

MyGPT ist eine KI-Plattform, die:

  • in einer geschützten Private-Cloud-Umgebung betrieben wird
  • garantiert, dass keine Daten für Retraining gespeichert werden
  • sich in bestehende Systeme integrieren lässt
  • den Einsatz generativer KI ohne Datenabfluss ermöglicht (interne oder sensible Daten verlassen das kontrollierte System nicht und werden nicht für andere Zwecke weiterverwendet)

Typische Anwendungsbeispiele:

  • Strukturierung unstrukturierter Audit-Notizen zu formalen Audit-Reports
  • Unterstützung bei wissenschaftlichen Texten nach definierten Formalkriterien
  • Nutzung interner GMP-Dokumente mittels Retrieval-Augmented Generation (die KI greift bei Anfragen gezielt auf freigegebene interne Dokumente zu, ohne diese zu trainieren oder dauerhaft zu speichern)
  • Transparente Quellenangaben zur Nachvollziehbarkeit (XAI-Ansatz)

Besonders wichtig: Die Systeme sind so konfiguriert, dass sie nicht halluzinieren, sondern ausschließlich auf freigegebene Inhalte zugreifen, was einen entscheidenden Faktor für die GMP-Tauglichkeit darstellt. Bei Fragen zu dem Tool können Sie sich gerne an Robert Spari wenden: robert.spari@leftshift.one

Fazit: Generative KI ist mit klaren Leitplanken nutzbar

Generative KI ist kein No-Go für die Pharmaindustrie, aber auch kein Selbstläufer. Unternehmen müssen heute:

  • Shadow AI aktiv adressieren
  • KI-Use-Cases strukturiert erfassen und bewerten
  • AI Literacy sicherstellen
  • Governance, Dokumentation und Human-in-the-Loop konsequent umsetzen

Wer frühzeitig handelt, kann KI als Effizienz- und Qualitätshebel nutzen, statt sie als Compliance-Risiko zu erleben.

Weitere Fragen? Treffen Sie uns live auf den Lounges in Karlsruhe

Wenn Sie das Thema pharmatauglicher Einsatz von KI weiter vertiefen möchten, freuen wir uns auf den persönlichen Austausch auf den Lounges Cleanroom and Processes 2026 in Karlsruhe. Die Messe bringt Expert*innen aus Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik und angrenzenden Branchen zusammen und bietet Raum für fachlichen Austausch zu Reinräumen, Prozessen, Technologie und regulatorischen Anforderungen.

Unser KI-Vortrag auf den LOUNGES 2026

Voraussichtlich am 24.03.2026 | 11:30 – 12:00 Uhr | Raum 11
Qualitätsentscheidungen mit KI: Annex 22 und EU AI Act

In diesem Vortrag zeigen wir, wie sich KI und Large Language Models für Qualitätsentscheidungen einsetzen lassen – ohne regulatorische Anforderungen zu verletzen. Wir geben Einblicke aus realen Projekten, ordnen Annex 22 und den EU AI Act praxisnah ein und sprechen offen über Chancen, Grenzen und typische Hürden bei der Umsetzung.

Weitere Vorträge von uns am 25.03.2026:

  • Annex 1: Große Worte, kleine Media-Fill-Taten – strategische Nutzung von Media-Fill-Tests zur nachhaltigen Verbesserung steriler Prozesse
  • Water Wars: Herausforderungen und Chancen von Reinstwasser – Biofilm-Risiken, Anlagendesign, Standardisierung und Nachhaltigkeit in der Reinstwasseraufbereitung


Besuchen Sie uns an Stand K6.1 – wir freuen uns auf spannende Gespräche und den fachlichen Austausch! Kostenfreie Tickets erhalten Sie mit dem Code EXPERTSLOUNGES26 (Registrierung erforderlich). Über folgenden Link können Sie ein Ticket buchen: https://cleanroom-processes.de/lounges-karlsruhe-2026/besuchertickets-lounges-karlsruhe-2026/

Wie das Experts Institut Sie unterstützen kann

Das Experts Institut begleitet Pharmaunternehmen bei der Einordnung regulatorischer Anforderungen, der praxisnahen Umsetzung von KI-Governance sowie bei Schulungen und Workshops rund um EU AI Act, Annex 22 und KI im GMP-Umfeld. Get ahead and in touch with us: info@expertsinstitut.de

Ergänzend zu diesem Beitrag lohnt sich ein Blick in unseren Blogartikel zum Thema Annex 22 und EU AI Act. Dort zeigen wir auf, welche KI-Anwendungen aus regulatorischer Sicht als risikoarm, begrenzt oder hochkritisch einzustufen sind und welche Vorbereitungen Unternehmen bereits heute treffen sollten: https://experts-institut.de/ki-in-der-pharmaindustrie-annex-22-eu-ai-act/

Bleiben Sie außerdem auf LinkedIn über weitere Experts Talks, Blogbeiträge und Veranstaltungen informiert: https://de.linkedin.com/company/expertsinstitut

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KI in der Pharmaindustrie: Annex 22 & EU AI Act – Aktuelle Pflichten und praxisnahe Umsetzung

Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) gewinnt in der Pharmaindustrie rasant an Bedeutung – von Effizienzsteigerungen im Büroalltag bis hin zu komplexen Anwendungen in GMP-relevanten Prozessen. Gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen deutlich. Mit dem EU AI Act und dem geplanten Annex 22 zum EU-GMP-Leitfaden entsteht erstmals ein klarer regulatorischer Rahmen für den Einsatz von KI in regulierten Umfeldern.

Dieser Beitrag fasst die zentralen Inhalte des Experts Talks „KI in der Pharmaindustrie – Annex 22 & EU AI Act als Rahmen für Qualität und Effizienz“ zusammen, der am 27. November 2025 stattfand. Diskutiert wurde, was diese regulatorischen Entwicklungen konkret für Pharmaunternehmen bedeuten, welche Pflichten bereits heute gelten und wie der Weg von der Risikoanalyse zur Regelkonformität gelingen kann.

EU AI Act

Warum EU AI Act und Annex 22 jetzt relevant sind

Der EU AI Act ist die erste umfassende europäische Regulierung für den Einsatz von KI. Er verfolgt einen risikobasierten Ansatz und unterscheidet KI-Anwendungen danach, welchen potenziellen Einfluss sie auf Menschen, Sicherheit und Grundrechte haben. Für Pharmaunternehmen ist der AI Act besonders relevant, da viele KI-Anwendungen als hochrisikorelevant eingestuft werden können.

Parallel dazu konkretisiert der geplante Annex 22 die Erwartungen der Behörden an den Einsatz von KI im GMP-Umfeld. Auch wenn Annex 22 zum Zeitpunkt des Experts Talks noch nicht final verabschiedet ist, wurde im Austausch mit den Referenten deutlich: Die regulatorische Richtung ist klar – und Unternehmen sollten sich jetzt vorbereiten.

Annex 22 & EU AI Act im Überblick: Welche Regelwerke gelten für welche KI-Use-Cases – vom Office-Chatbot bis zur KI im GMP-Prozess?

Ein zentrales Thema des Experts Talks war die klare Abgrenzung der verschiedenen Regelwerke und ihrer Anwendungsbereiche. Denn nicht jede KI-Anwendung unterliegt denselben Anforderungen. Entscheidend sind Einsatzkontext, Risikopotenzial und Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit und Menschenrechte.

Zwei Regelwerke – zwei Perspektiven

  • EU AI Act: Der EU AI Act ist eine horizontale, sektorübergreifende Regulierung, die den Einsatz von KI im gesamten Unternehmen adressiert. Er gilt nicht nur für GMP-Prozesse, sondern ebenso für KI-Anwendungen in HR, IT, Office-Bereichen oder im Management. Ziel ist der Schutz von Grundrechten, Sicherheit und Gesundheit sowie die Schaffung von Vertrauen in KI-Systeme.
  • Annex 22 (Draft): Der Annex 22 ist eine vertikale, GMP-spezifische Ergänzung zum EU-GMP-Leitfaden. Er fokussiert sich ausschließlich auf KI-Anwendungen im regulierten Herstellungsumfeld und adressiert insbesondere Systeme mit Einfluss auf Product Quality, Patient Safety und Data Integrity. Der Annex orientiert sich stark an GAMP-5-Prinzipien und ergänzt bestehende Regelwerke wie Annex 11 und Chapter 4.

Typische KI-Use-Cases und ihre regulatorische Einordnung

1. Office- und Support-Anwendungen (geringes bis minimales Risiko)
Beispiele:

  • Office-Chatbots zur Texterstellung oder Übersetzung
  • Rechtschreib- und Formulierungshilfen
  • KI-gestützte Ticket- oder Dokumentensortierung

Diese Anwendungen haben in der Regel keinen direkten Einfluss auf GMP-Entscheidungen oder Patientensicherheit. Dennoch ergeben sich bereits heute Anforderungen aus dem EU AI Act, insbesondere in Bezug auf:

  • Transparenz über den KI-Einsatz
  • Schulung der Mitarbeitenden (AI Literacy)
  • klare interne Regeln zur Nutzung und zum Umgang mit Daten

2. Entscheidungsunterstützende KI-Systeme (begrenztes bis hohes Risiko)
Beispiele:

  • KI-basierte Entscheidungsunterstützung in QA oder Produktion
  • Prognosemodelle für Wartung, Abweichungen oder Kapazitätsplanung

Hier steigen die regulatorischen Anforderungen deutlich. Relevant sind unter anderem:

  • strukturierte Risikobewertung und Klassifizierung
  • Dokumentation von Modellen, Datenbasis und Entscheidungslogiken
  • klare Governance-Strukturen und Verantwortlichkeiten
  • Konzepte zur menschlichen Kontrolle (Human-in-the-Loop)

Je stärker Entscheidungen automatisiert oder vorbereitet werden, desto näher rücken diese Systeme an den Hochrisikobereich des EU AI Acts.

3. KI im GMP-Kernprozess (hohes Risiko / Annex-22-relevant)
Beispiele:

  • KI-gestützte Prozessüberwachung
  • automatisierte Qualitätsbewertungen
  • KI-Systeme mit Einfluss auf Freigabeentscheidungen

Diese Anwendungen stehen klar im Fokus des Annex 22. Der Draft macht deutlich:

  • Kritische KI-Systeme müssen deterministisch, validierbar und erklärbar (XAI) sein
  • Dynamisch lernende Systeme und generative KI sind für kritische GMP-Anwendungen derzeit nicht vorgesehen
  • Human-in-the-Loop ist zwingend erforderlich
  • Datenqualität, Rückverfolgbarkeit und Lebenszyklus-Dokumentation sind zentrale Erfolgsfaktoren

Der Experts Talk zeigte deutlich: EU AI Act und Annex 22 sind keine Alternativen, sondern ergänzen sich. Unternehmen müssen beide Perspektiven berücksichtigen, um KI regelkonform und nachhaltig einzusetzen.

Was Pharmaunternehmen bereits heute beachten müssen

Ein zentrales Fazit des Experts Talks: Warten ist keine Option. Auch ohne final verabschiedeten Annex 22 ergeben sich bereits heute konkrete Anforderungen aus bestehenden GMP-Regularien, dem EU AI Act sowie aus allgemeinen Grundsätzen der Qualitätssicherung.

Besonders betont wurde, dass Unternehmen sich einen strukturierten Überblick über alle eingesetzten oder geplanten KI-Anwendungen verschaffen müssen. Unabhängig davon, ob diese im GMP-Kernprozess, in unterstützenden Bereichen oder im Büroalltag eingesetzt werden.

Zu den zentralen Anforderungen zählen insbesondere:

  • Transparenz und Nachvollziehbarkeit von KI-Systemen
  • Risikobewertung und Klassifizierung der KI-Use-Cases
  • Dokumentation und Governance über den gesamten Lebenszyklus
  • Schulung und Qualifikation der Mitarbeitenden

Ein besonderes Risiko stellt dabei Shadow AI dar – also der unkontrollierte Einsatz generischer KI-Tools wie ChatGPT im Arbeitsalltag. Ohne klare Regeln, Freigaben, Schulungen und Dokumentation kann dies schnell zu Abweichungen und Compliance-Risiken führen.

KI-Governance praxisnah umsetzen: Tool zur Unterstützung regulatorischer Anforderungen

Es wurde deutlich, dass regulatorische Anforderungen wie EU AI Act, Annex 22 (Draft) und ISO/IEC 42001 nur dann wirksam umgesetzt werden können, wenn sie in klare, praktikable Strukturen übersetzt werden.

Hier setzt eine KI-Governance-Lösung von Goodly Technologies an, die derzeit speziell für regulierte Branchen entwickelt wird. Das Tool unterstützt Unternehmen dabei, KI-Systeme strukturiert und nachvollziehbar über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg zu steuern: von der Planung über den Einsatz bis zur kontinuierlichen Überwachung.

Im Fokus stehen unter anderem:

  • systematische Erfassung und Klassifizierung von KI-Anwendungen
  • Dokumentation von Verantwortlichkeiten, Risiken und Kontrollen
  • Abbildung zentraler Anforderungen aus Annex 22
  • Integration von SOPs, Schulungen und Nachweisen zur Audit- und Inspektionsfähigkeit

Ziel ist es, KI nicht zu begrenzen, sondern als Grundlage für Innovation und regulatorische Sicherheit kontrolliert nutzbar zu machen. Bei Fragen zu dem Tool können Sie sich gerne an Robert Hoffmeister wenden: robert.hoffmeister@goodly-technologies.com

Fazit: Jetzt die Weichen für regelkonforme KI stellen

Der Experts Talk vom 27. November 2025 machte deutlich, dass der EU AI Act und der geplante Annex 22 keine abstrakten Zukunftsthemen sind, sondern bereits heute konkrete Auswirkungen auf den Arbeitsalltag in Pharmaunternehmen haben.

Unternehmen, die KI bereits einsetzen oder den Einsatz planen, sollten frühzeitig handeln:

  • KI-Use-Cases identifizieren
  • Risiken bewerten
  • Verantwortlichkeiten klären
  • Prozesse definieren
  • Mitarbeitende schulen

Eine strukturierte Vorbereitung ermöglicht es, regulatorische Anforderungen nicht als Bremse, sondern als Fundament für einen sicheren, effizienten und nachhaltigen KI-Einsatz zu nutzen.

Wie das Experts Institut Sie unterstützen kann

Das Experts Institut begleitet Pharmaunternehmen bei der Einordnung regulatorischer Anforderungen, der praxisnahen Umsetzung von KI-Governance sowie bei Schulungen und Workshops rund um EU AI Act, Annex 22 und KI im GMP-Umfeld. Get ahead and in touch with us: info@expertsinstitut.de

Darüber hinaus wird die Experts-Talk-Reihe fortgesetzt. Der nächste Experts Talk findet am 22. Januar um 10:30 Uhr zum Thema „Pharmatauglicher Einsatz von generativer KI“ statt. Zur Anmeldung:
https://academy.experts-institut.de/ExpertsTalkmitChristophKthRobertSpariPharmatauglicherEinsatzvongenerativerKI

Weitere Beiträge finden Sie in unserem Newsroom:
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Die wichtigsten GMP-Erkenntnisse 2025 und Prognosen für 2026

Die regulatorischen Anforderungen im GMP-Umfeld haben sich in den letzten Jahren spürbar verändert. 2025 zeigt sich deutlicher denn je: Es reicht nicht mehr aus, Vorgaben formal zu erfüllen. Behörden erwarten nachvollziehbare Entscheidungen, stabile Prozesse und eine Qualität, die im Arbeitsalltag tatsächlich gelebt wird. Für viele Unternehmen bedeutet das ein grundlegendes organisatorisches, technisches und kulturelles Umdenken.

GMP wird zunehmend als integriertes System verstanden, in dem Prozesse, Menschen, Daten und Technik eng miteinander verzahnt sind. Einzelmaßnahmen oder isolierte Korrekturen reichen nicht aus, um langfristig auditsicher zu bleiben.

GMP

Von Dokumentation zu gelebter GMP-Compliance

Inspektionen und Audits fokussieren sich zunehmend darauf, wie Qualitätssysteme im Tagesgeschäft tatsächlich funktionieren. Abweichungsmanagement, Change Control und CAPA-Prozesse werden nicht mehr isoliert betrachtet, sondern im Zusammenhang mit Verantwortlichkeiten, Schnittstellen, Eskalationswegen und Entscheidungslogiken.

2025 hat gezeigt, dass Inspektor*innen verstärkt hinterfragen, wer Entscheidungen trifft, auf welcher fachlichen Grundlage diese erfolgen und wie konsistent sie umgesetzt werden. Prozesse, die auf dem Papier schlüssig erscheinen, im Alltag aber unterschiedlich interpretiert oder angewendet werden, rücken schnell in den Fokus.

Ein zentrales Learning: Konsistenz ist ein entscheidender GMP-Faktor. Unterschiede zwischen Schichten, Standorten oder Verantwortungsbereichen werden zunehmend als systemisches Risiko bewertet. Insbesondere dann, wenn sie nicht erkannt, bewertet oder begründet werden.

CAPA, Change Control und Abweichungen im Kontext betrachtet

Aktuelle FDA-Warning Letters machen deutlich, dass eine rein formale Abarbeitung von Abweichungen und CAPA-Maßnahmen nicht mehr akzeptiert wird. Besonders kritisch bewertet die FDA das sogenannte „Testen bis zur Konformität“, bei dem Prüfungen wiederholt werden, ohne die eigentliche Ursache eines Problems zu identifizieren und nachhaltig zu beheben.

Stattdessen erwartet die FDA belastbare Ursachenanalysen mit erweitertem Blick: betroffene und angrenzende Chargen, vergleichbare Produkte, gemeinsam genutzte Anlagen sowie historische Trends müssen systematisch einbezogen werden. Ebenso wird eine nachvollziehbare Wirksamkeitsprüfung der CAPA-Maßnahmen eingefordert.

Bei hohen oder nicht akzeptablen Risiken sind zeitnahe und sichtbare Maßnahmen erforderlich. Verzögerungen – selbst wenn sie später korrigiert werden – schwächen aus Sicht der FDA das Vertrauen in das Qualitätssystem. Gleichzeitig rückt die Verantwortung von Qualitätseinheit und Management stärker in den Fokus: Wirksame CAPA setzen aktives Quality Oversight, kontinuierliche Trendanalysen und klare Entscheidungswege voraus.

Datenintegrität bleibt ein kritischer Prüfpunkt

Datenintegrität ist weiterhin eines der sensibelsten Themen im GMP-Umfeld – und 2025 hat diese Entwicklung nochmals verschärft. Behörden achten verstärkt auf vollständige Audit Trails, konsistente Datenflüsse, klare Rollen- und Zugriffskonzepte sowie auf den Umgang mit Ausnahmen und manuellen Eingriffen.

Auffällig ist, dass Datenintegrität zunehmend nicht nur als IT-Thema, sondern als organisationsübergreifende Aufgabe verstanden wird. Schulung, Bewusstsein und Führung spielen dabei eine ebenso große Rolle wie technische Kontrollen.

Technik, Prozesse und Qualitätseinheiten im Zusammenspiel

Technische Schwachstellen – etwa in der Anlagenqualifizierung, Wartung, Reinigung oder im Monitoring – führen weiterhin häufig zu Beanstandungen. Entscheidend ist jedoch immer seltener der einzelne Mangel, sondern die Frage, wie systematisch Unternehmen mit solchen Themen umgehen.

2025 wurde deutlich: Behörden bewerten stärker, ob Prozesse verstanden, überwacht und kontinuierlich verbessert werden oder ob lediglich auf Abweichungen reagiert wird. Ein reaktiver Ansatz gilt zunehmend als unzureichend.

Parallel dazu rückt die Rolle der Qualitätseinheit stärker in den Mittelpunkt. Qualitätseinheiten werden nicht mehr primär als Freigabestelle gesehen, sondern als aktive Steuerungs- und Überwachungseinheit. Erwartet werden fachliche Tiefe, Entscheidungsstärke und die Fähigkeit, Risiken klar zu adressieren – auch gegenüber operativen Bereichen.

Lessons Learned 2025: Wiederkehrende Muster aus Audits

Über viele Audits hinweg lassen sich für 2025 einige übergreifende Erkenntnisse festhalten:

  • Unklare Verantwortlichkeiten sind ein häufiger Ausgangspunkt für GMP-Abweichungen
  • Entscheidungen ohne dokumentierte fachliche Begründung werden zunehmend hinterfragt
  • Schulung allein reicht nicht aus, Anwendung und Verständnis zählen
  • Qualitätssysteme müssen als Ganzes funktionieren, nicht nur in einzelnen Modulen

Unternehmen, die diese Muster frühzeitig erkennen und adressieren, sind deutlich besser aufgestellt als solche, die nur punktuell reagieren.

Ausblick: GMP wird 2026 noch digitaler, risikobasierter und vernetzter

Mit Blick auf 2026 ist davon auszugehen, dass sich diese Entwicklungen weiter verstärken. GMP-Praxis bewegt sich klar in Richtung:

  • stärker integrierter digitaler Qualitätssysteme
  • datenbasierter Trendanalysen und Kennzahlen
  • vorausschauender Qualitätssicherung statt reiner Fehlerkorrektur

Risikobasierte Ansätze sind endgültig kein „Nice to have“ mehr, sondern regulatorischer Standard. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an Transparenz, Nachvollziehbarkeit und Systemverständnis, insbesondere bei komplexen Herstellprozessen, Biologika und neuartigen Therapien.

Unternehmen, die ihre GMP-Organisation heute ganzheitlich ausrichten, schaffen nicht nur Auditsicherheit, sondern auch langfristige Stabilität in einem zunehmend komplexen regulatorischen Umfeld.

Wie das Experts Institut Sie unterstützt

Wir begleiten Unternehmen entlang des gesamten GMP-Lebenszyklus: von GMP-Assessments und Audit-Vorbereitungen über Hands-on-Support in Projekten, Interim-Management bis hin zu praxisnahen Schulungen für Fach- und Führungskräfte. Unser Fokus liegt dabei stets auf umsetzbaren Lösungen, regulatorischer Sicherheit und einer Qualität, die im Alltag funktioniert.

Unser Anspruch: GMP-Compliance, die nicht nur auf dem Papier besteht, sondern Audits standhält und Prozesse nachhaltig stärkt. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Ihre GMP-Organisation zukunftssicher aufstellen möchten. Get ahead and in touch with us – info@expertsinstitut.de

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Continuous Manufacturing: Zukunftstrend in der Pharmaindustrie

Die Pharmaindustrie steht an einem Wendepunkt. Jahrzehntelang prägten klassische Batch-Verfahren die Herstellung von Arzneimitteln. Diese haben sich zwar bewährt, doch sie gelten heute oft als starr, langsam und ressourcenintensiv. Mit Continuous Manufacturing eröffnet sich ein neuer Weg: Die Produktion läuft nicht mehr in einzelnen Chargen, sondern kontinuierlich und ohne Unterbrechung. Damit verändert sich nicht nur die Geschwindigkeit der Fertigung, sondern auch die Qualität, Flexibilität und Nachhaltigkeit pharmazeutischer Prozesse.

Continuous Manufacturing

Was bedeutet Continuous Manufacturing?

Im Unterschied zum traditionellen Batch-Verfahren ermöglicht Continuous Manufacturing eine durchgängige Produktion in einem geschlossenen System. Während früher Zwischenlagerungen und Wartezeiten unvermeidlich waren, erlaubt die kontinuierliche Fertigung eine konstante Herstellung und Überwachung. Unternehmen profitieren dadurch von kürzeren Produktionszeiten, einer gleichbleibenden Produktqualität und einer effizienteren Nutzung von Ressourcen. Gleichzeitig eröffnet die Technologie die Möglichkeit, flexibler auf Nachfrageschwankungen zu reagieren und Lieferengpässe zu vermeiden. Continuous Manufacturing ist somit weit mehr als eine technologische Neuerung, es steht für einen grundlegenden Paradigmenwechsel in der Pharmaindustrie.

Digitalisierung als Motor für Prozessstabilität

Die Vorteile kontinuierlicher Fertigung lassen sich nur durch eine konsequente digitale Transformation ausschöpfen. Moderne Sensorik, Process Analytical Technology (PAT) und Advanced Process Control (APC) ermöglichen es, Produktionsprozesse in Echtzeit zu überwachen. Auf diese Weise wird die Prozessstabilität abgesichert, Abweichungen können sofort erkannt und korrigiert werden. Gleichzeitig sorgt die durchgängige Datenerfassung dafür, dass Qualitätsinformationen nahtlos dokumentiert und in regulatorische Systeme eingebunden werden. So entsteht nicht nur eine stabile und sichere Produktion, sondern auch eine höhere Transparenz im Hinblick auf GMP-Compliance.

Regulatorische Anforderungen im Fokus

Auch die Behörden haben das Potenzial erkannt. Die FDA gilt als Vorreiter und hat bereits erste Genehmigungen für kontinuierliche Fertigungsprozesse erteilt. In Europa nimmt die EMA die Thematik ebenfalls verstärkt in den Blick. Für Unternehmen bedeutet das: Wer frühzeitig in Continuous Manufacturing investiert, erleichtert sich nicht nur die spätere Zulassung, sondern verschafft sich auch eine strategische Position im Hinblick auf künftige Inspektionen. Pilotprojekte sind ein wertvoller Weg, um Erfahrungen zu sammeln und regulatorische Erwartungen von Anfang an zu berücksichtigen.

Auswirkungen auf Lieferketten und Nachhaltigkeit

Ein oft unterschätzter Aspekt kontinuierlicher Fertigung ist ihr Beitrag zur Nachhaltigkeit. Durch den reduzierten Energie- und Materialverbrauch entstehen weniger Abfälle. Gleichzeitig ermöglicht die kontinuierliche Produktion eine Herstellung „on demand“, wodurch Lagerbestände verringert und Medikamente schneller verfügbar gemacht werden können. Gerade in Krisensituationen oder bei Lieferengpässen bietet Continuous Manufacturing damit einen entscheidenden Vorteil. Für die globalen Lieferketten pharmazeutischer Unternehmen bedeutet dies mehr Flexibilität, kürzere Reaktionszeiten und eine insgesamt höhere Versorgungssicherheit.

Herausforderungen auf dem Weg zur Umsetzung

Natürlich ist der Umstieg auf Continuous Manufacturing mit Hürden verbunden. Hohe Anfangsinvestitionen, komplexe Schnittstellen zwischen IT, Automatisierung und Qualitätsmanagement sowie der Mangel an qualifizierten Fachkräften stellen Unternehmen vor große Aufgaben. Doch gerade deshalb empfiehlt es sich, schrittweise vorzugehen: Pilotprojekte bieten die Möglichkeit, Risiken zu minimieren und Know-how aufzubauen, bevor die Technologie in großem Maßstab eingeführt wird. Wer diesen Weg bewusst plant, kann die Lernkurve aktiv gestalten und den Wandel nachhaltig verankern.

Fazit: Experts Institut als Partner für Ihre Transformation

Continuous Manufacturing ist kein Trend, sondern die Zukunft pharmazeutischer Produktion. Unternehmen, die den Schritt frühzeitig gehen, sichern sich nicht nur Vorteile in Effizienz und Qualität, sondern auch im Hinblick auf regulatorische Akzeptanz und Marktposition.

Das Experts Institut unterstützt Sie dabei mit praxisnaher Beratung, passgenauen Trainings und der Begleitung Ihrer Digitalisierungs- und Modernisierungsprojekte. Von der Machbarkeitsanalyse über die Entwicklung eines Umsetzungsplans bis hin zur regulatorisch sauberen Implementierung begleiten wir Sie auf Ihrem Weg zur kontinuierlichen Fertigung.

Kontaktieren Sie uns für maßgeschneiderte Lösungen, gemeinsam machen wir Ihre Produktion zukunftssicher. Get ahead and in touch with us – info@expertsinstitut.de

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GMP-Standards für medizinisches Cannabis: Qualitätsgarantie in einer aufstrebenden Industrie

Die medizinische Nutzung von Cannabis erfährt weltweit zunehmende Anerkennung und rechtliche Zulassung, was zu einer wachsenden Nachfrage und einer verstärkten Regulierung führt. In diesem dynamischen Umfeld sind Good Manufacturing Practice (GMP)-Standards entscheidend für die Herstellung sicherer, qualitativ hochwertiger Produkte. Für die medizinische Cannabisindustrie bedeutet die Umsetzung von GMP-Standards jedoch eine Herausforderung, da viele Unternehmen erst die notwendigen Strukturen und Kompetenzen aufbauen müssen. Hierbei kann eine spezialisierte Beratung maßgeblich dazu beitragen, GMP-konforme Prozesse effizient zu implementieren.

GMP-Standards und ihre Bedeutung in der medizinischen Cannabisproduktion

GMP-Standards, von der Food and Drug Administration (FDA) implementiert und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) weiterentwickelt und an den globalen Markt angepasst, sind ein globaler Qualitätsmaßstab für die pharmazeutische Industrie. Diese Standards verlangen strikte Vorgaben zur Dokumentation, Kontrolle und Überwachung der Produktionsprozesse, um Produktsicherheit und -wirksamkeit zu gewährleisten [1]. In der medizinischen Cannabisindustrie sind diese Standards von grundlegender Bedeutung, da es bisher keine speziell für die Cannabisproduktion entwickelten Vorgaben gibt, obwohl auch Cannabisprodukte als Medikamente dienen und vulnerable Patientengruppen betreffen können. Stattdessen wird ergänzend auf die allgemeine Verarbeitung pflanzlicher Stoffe verwiesen [2], die insbesondere bei der Trocknung und Aufbereitung der Pflanzen entscheidend ist. GMP stellt sicher, dass alle Produkte in einer hygienischen Umgebung unter kontrollierten Bedingungen hergestellt werden, um Kontaminationen zu vermeiden und die Sicherheit der Endprodukte zu gewährleisten [3].

Herausforderungen bei der GMP-Umsetzung in der Cannabisindustrie

Die GMP-Umsetzung in der Cannabisproduktion bringt spezifische Herausforderungen mit sich. Beispielsweise erfordert die Sicherstellung einer konstanten Produktqualität genaue Kontrolle über den gesamten Herstellungsprozess – von der Rohstoffgewinnung bis zur Abfüllung. Medizinische Cannabisprodukte müssen konsistente Wirkstoffkonzentrationen aufweisen, um therapeutische Effekte sicherzustellen, was eine präzise Prozesskontrolle und Labortests erforderlich macht [4]. In vielen Fällen fehlen Unternehmen jedoch die umfassenden Kenntnisse über GMP-Standards und deren spezifische Anwendung auf die Cannabisproduktion.

GMP-Konformität ist komplex und erfordert nicht nur die Einrichtung geeigneter Prozesse, sondern auch die Schulung des Personals und die Implementierung von Qualitätssicherungssystemen. Hinzu kommt, dass die regulatorischen Anforderungen je nach Land variieren und sich ständig weiterentwickeln. Eine strategische Beratung kann helfen, spezifische Herausforderungen zu bewältigen und die Einhaltung der GMP-Anforderungen kontinuierlich sicherzustellen.

Gute Herstellpraxis (GMP) in der Praxis: Wichtige Schritte und Maßnahmen

1. Produktionsumgebung und Hygiene: Die GMP-Richtlinien verlangen eine streng kontrollierte Produktionsumgebung, um Kontaminationen durch Mikroorganismen, Schwermetalle oder Pestizide zu verhindern. Cannabisprodukte dürfen keine unerwünschten Rückstände enthalten, die die Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnten [5].

2. Qualitätskontrolle und Labortests: Jede Produktionscharge von medizinischem Cannabis muss strengen Tests unterzogen werden, um die Wirkstoffgehalte zu bestätigen und Verunreinigungen auszuschließen. Diese Labortests stellen sicher, dass das Endprodukt die Qualitätsstandards erfüllt und die Konsumenten keinen Risiken ausgesetzt sind [3].

3. Dokumentation und Rückverfolgbarkeit: Die GMP-Konformität erfordert umfassende Dokumentation und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte, um bei Qualitätsproblemen oder Rückrufen schnell handeln zu können. Jede Produktionsstufe, jeder Test und jede Freigabe müssen detailliert dokumentiert werden, um die Konformität nachzuweisen [1].

4. Schulung des Personals: GMP-Standards fordern eine kontinuierliche Schulung und Weiterbildung der Mitarbeitenden, um sicherzustellen, dass alle Prozesse korrekt durchgeführt und dokumentiert werden. Für viele Unternehmen in der Cannabisindustrie stellt dies eine zusätzliche Herausforderung dar, da spezifisches GMP-Wissen im Team oft nicht ausreichend vorhanden ist [4].

Der Mehrwert spezialisierter Beratung für GMP-konforme Prozesse

Die strikte Einhaltung der GMP-Standards ist für Unternehmen der medizinischen Cannabisindustrie essenziell, um auf internationalen Märkten erfolgreich zu sein und Vertrauen bei den Konsumenten aufzubauen. Doch gerade für Unternehmen, die neu im Markt sind, erfordert die Implementierung dieser Standards erheblichen organisatorischen und finanziellen Aufwand.

Unsere Beratungsexpertise unterstützt Sie in allen Phasen der GMP-Umsetzung – von der Entwicklung eines maßgeschneiderten Qualitätsmanagementsystems über die Schulung der Mitarbeitenden bis zur lückenlosen Dokumentation. Zudem bieten wir regelmäßige Audits und Unterstützung bei der Vorbereitung auf Inspektionen an, um eine kontinuierliche GMP-Konformität sicherzustellen.

Fazit: GMP als Garant für Sicherheit und Vertrauen in der medizinischen Cannabisindustrie

Die Anforderungen an medizinisches Cannabis steigen kontinuierlich, da die Patientensicherheit oberste Priorität hat und regulatorische Anforderungen zunehmen. Die Implementierung und Aufrechterhaltung von GMP-Standards sind eine Grundvoraussetzung für jedes Unternehmen, das sich langfristig in diesem Markt etablieren will.

Gerne unterstützen wir Sie dabei, GMP-Konformität kosteneffizient und nachhaltig zu erreichen, Ihre Marktposition zu stärken und die Sicherheit Ihrer Produkte zu garantieren. Get ahead and in touch with us – info@expertsinstitut.de

Quellen

1. Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles. World Health Organization (WHO).

2. Cannabis Q&A for the public

3. Quality Standards and Practices in the Medical Cannabis Industry. International Journal of Drug Policy.

4. WHO Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices (GACP) for Medicinal Plants. WHO, 2003.

5. Good Distribution Practice for Medical Cannabis Products. European Commission, 2017.

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GxP-Audits: Wie wichtig sind sie und wie werden sie durchgeführt?

In der stark regulierten Pharmaindustrie sind Audits mehr als nur ein Kontrollmechanismus – sie sind ein unverzichtbares Instrument, um die Qualität und Compliance von Prozessen sicherzustellen. Audits tragen wesentlich dazu bei, dass Unternehmen die strengen Anforderungen der Guten Herstellpraxis von Arzneimitteln (Good Manufacturing Practice, GMP) und anderer GxP-Standards einhalten. Dabei geht es nicht nur darum, Fehler zu identifizieren, sondern auch darum, Prozesse kontinuierlich zu verbessern und Schwachstellen zu beheben bevor sie zu Fehlern oder Qualitätsproblemen führen. Die Rolle von Audits im Qualitätsmanagement kann daher gar nicht hoch genug eingeschätzt werden. Sie helfen, den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig das Vertrauen von Kunden und Behörden in das Unternehmen zu stärken. 

Im Folgenden erfahren Sie, was ein GxP-Audit ausmacht, warum es für Unternehmen in regulierten Branchen so wichtig ist und wie es optimal durchgeführt werden kann.

Was ist ein GxP-Audit?

Ein Audit ist eine systematische, unabhängige und dokumentierte Überprüfung, die dazu dient, festzustellen, ob Tätigkeiten und Ergebnisse den geplanten Anforderungen entsprechen. Soweit die Theorie. 

Im GxP-Bereich sind Audits in der Praxis besonders wichtig, da sie sicherstellen, dass alle Prozesse den strengen Vorgaben der GMP-, GLP- und GCP-Standards tatsächlich entsprechen. Diese Audits prüfen nicht nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern auch, ob Prozesse zur kontinuierlichen Verbesserung und Risikominderung eingesetzt werden und faktisch wirklich diesen Beitrag leisten.

Warum sind Audits im GxP-Bereich so wichtig?

Audits erfüllen eine zentrale Funktion im sogenannten Pharmazeutischen Qualitätssystem (PQS) und bieten viele Vorteile, die für die gesamte Branche von Bedeutung sind:

  • Audits garantieren, dass Unternehmen die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen so einhalten und umsetzen, dass die hergestellten Arzneimittel wirklich qualitativ einwandfrei und auch sicher sind.
  • Durch Audits lassen sich potenzielle Fehlermöglichkeiten im Betrieb und bei der Herstellung frühzeitig erkennen, sodass Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden können. So wird verhindert, dass kritische Fehler oder Schwachstellen im Produktionsprozess zu ernsthaften Problemen führen und bedenkliche Arzneimittel in den Vertrieb und an Patienten gelangen.
  • Audits bieten die Möglichkeit, bestehende Prozesse zu bewerten und Optimierungspotenziale zu identifizieren. Auf diese Weise können Unternehmen ihre Effizienz steigern und gleichzeitig die Qualität verbessern.
  • Regelmäßige Audits stärken das Vertrauen von Kunden, Partnern und Regulierungsbehörden. Ein gut dokumentiertes und durchgeführtes Audit zeigt, dass das Unternehmen in der Lage ist, sich selbst kritisch zu hinterfragen, um so anhaltend hochwertige Produkte zuverlässig für die Marktversorgung zu liefern.

Der Ablauf eines Audits: Schritt für Schritt

Ein Audit im GxP-Bereich folgt einem strukturierten Ablauf, der es dem Auditor ermöglicht, die Prozesse im Unternehmen gründlich zu prüfen. Typischerweise besteht ein Audit aus sechs Hauptphasen:

  1. Die Planung: Die Auditvorbereitung ist entscheidend für den Erfolg. Die beteiligten Parteien müssen sicherstellen, dass alle relevanten Personen und Dokumente verfügbar sind. Eine gründliche Planung sorgt für einen reibungslosen Ablauf.
  2. Die Eingangsbesprechung: In diesem Schritt treffen sich die Auditoren und die Vertreter des zu auditierenden Unternehmens zum Auditbeginn. Der Auditplan bzw. die Audit-Agenda wird nochmals besprochen. Hier werden auch Fragen geklärt und Erwartungen festgelegt, soweit sie nicht bereits vor dem Audit klar verstanden wurden.
  3. Die Durchführung des Audits: Der Auditor überprüft die Räumlichkeiten, Maschinen, Dokumente und Prozesse des Unternehmens. In dieser Phase finden auch Interviews mit den Mitarbeitern statt, um die praktische Umsetzung der Prozesse zu bewerten.
  4. Die Abschlussbesprechung: Am Ende des Audits werden die Ergebnisse zusammengefasst. Hier wird besprochen, was gut funktioniert hat und wo es Verbesserungsbedarf gibt.
  5. Der Auditbericht: Der Auditor erstellt einen detaillierten Bericht, der die Ergebnisse des Audits dokumentiert. Dieser Bericht enthält auch Empfehlungen, die dem Unternehmen helfen sollen, Schwachstellen zu beheben und die Prozesse weiter zu verbessern.
  6. Die Nachverfolgung der Auditergebnisse: Nach dem Audit ist die Nachverfolgung essenziell, um sicherzustellen, dass die empfohlenen Maßnahmen umgesetzt wurden. Dies umfasst die Dokumentation der Korrekturen und ggf. erneute Überprüfungen, um die Nachhaltigkeit der Verbesserungen zu gewährleisten.

Vorbereitung der auditierten Firma auf ein GxP-Audit: So gelingt es

Eine gründliche Vorbereitung ist der Schlüssel zu einem erfolgreichen Audit. Unternehmen sollten sicherstellen, dass ihre Dokumente vollständig und aktuell sind und ihre Mitarbeiter über die Anforderungen des Audits informiert sind. Die Schulung der Mitarbeiter spielt hierbei eine zentrale Rolle, da ein gut vorbereitetes Team dazu beiträgt, dass das Audit reibungslos verläuft und mögliche Mängel frühzeitig erkannt werden können.

Tipps für die Auditvorbereitung:

  • Überprüfen Sie alle wichtigen Dokumente, einschließlich SOPs (Standardarbeitsanweisungen), Chargendokumentationen und Qualifizierungsunterlagen
  • Führen Sie vorab, wenn möglich, interne Mock-Audits durch, um Schwachstellen vorab zu identifizieren
  • Bringen Sie Ihr Team auf den neuesten Stand, was regulatorische Anforderungen und die Erwartungen des Audits angeht

Erfolgreiche Auditpraxis: Der Schlüssel zum Erfolg

Ein erfolgreiches Audit erfordert eine sorgfältige Vorbereitung, eine klare Struktur und eine detaillierte Nachbereitung. Die Zusammenarbeit zwischen Auditor und auditiertem Unternehmen ist von großer Bedeutung, um ein gemeinsames Verständnis der Anforderungen und Erwartungen zu entwickeln. Dies fördert nicht nur die Compliance, sondern auch die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse. Unternehmen, die regelmäßige Audits in ihren Geschäftsablauf integrieren, verbessern ihre Qualitätssicherung und verringern das Risiko von Produktionsfehlern oder Nichteinhaltung von Vorschriften.

Fazit: Audits als Schlüssel zur Qualitätssicherung

Audits sind ein unverzichtbarer Bestandteil des Qualitätsmanagements im GxP-Bereich. Sie helfen nicht nur, die Einhaltung von Vorschriften zu sichern, sondern fördern auch die Qualität und Sicherheit von Produkten. Eine gründliche Vorbereitung und die Auswahl erfahrener Auditoren sind entscheidend für den Erfolg eines Audits. 

Wir beim Experts Institut bieten nicht nur Schulungen für Auditoren an, sondern unterstützen Sie auch gerne dabei, Ihre Compliance sicherzustellen und Ihre Prozesse kontinuierlich zu verbessern. Wir können „Audits“. Kontaktieren Sie uns unter info@expertsinstitut.de

Sie möchten mehr erfahren?

Hören Sie sich unsere Podcastfolge „Audits in der Pharmaindustrie“ an, in der wir die Bedeutung und Herausforderungen von Audits im Detail beleuchten: https://podcasters.spotify.com/pod/show/experts-insights/episodes/Audits-in-der-Pharmaindustrie-e2of577

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GMP Guidance for Artificial Intelligence (AI), Machine Learning (ML) and Digital Transformation: How it Finally Begins to Enter the EU GMP Guide

The Now: Gaping Holes

When sifting through today´s status of the EU GMP Guide, it does not take an expert to see that there are gaping holes on topics of engineering, management of computerized systems, data integrity, digitalization and application of artificial intelligence.

Not that the guide has nothing to say to some of these areas. At least by means of implication the guide says lots of things between the lines. This very “in-between” is what gives pharmaceutical manufacturers quite a headache when facing governmental inspections.

The issue is that what it has to say does not cover what´s actually out there. And “by implication” is simply not a good advisor for the industry. It may be good enough for an inspector to set up interpretive requirements and for giving industry a hard time. But for a company it is simply not practicable when a text is elusive.

Although we have best practices like ISPE GAMP5 or other guidance somewhere out in the GxP universe, we would like to know from our most relevant guide-the EU GMP Guide-what is required. And this very guide has been doing a rather horrible job to provide the input industry needs (it seems not surprising that some EU countries struggle massively to keep life sciences and pharmaceuticals on their territory).

A New Hope

A new hope may be on the horizon as we have been expecting a revised version of Annex 11. There-so tells us the concept paper-we will receive a text that will address words such as artificial intelligence, clouds, and even digital transformation. One might wonder whether it is worth holding our breath for the release of the new Annex 11, as high hopes have been shown to greatly disappoint before. One might remember Annex 21 or interpretive documents from local supervizing authorities, that in the end have not been helpful for real life at all.

However, in this case it may be different. Can we guess some consequences from this next generation Annex 11?

GMP

GMP Data Integrity Finally Takes Center Stage

Although some would passionately disagree with me on this, the EU GMP guide has virtually lacked clarity on data integrity for decades. It was the US FDA who had to essentially teach us in Europe what Data Integrity is and why this is important. Without them we would still think that Good Documentation Practices and Validation of Spreadsheets is all it takes.

I love how every EU member state GMP inspector knows exactly what is necessary in terms of data integrity-only with next to no express textual basis for it in the EU GMP guide. I mean sure: evey company has by now heard of data integrity, letalone has received inspections that dealt with it. And yes, we were told after the fact that the GMP guide has “always meant” data integrity in various little phrases of the guide. But that seemed a bit of a crutch to assure the colleagues from US FDA that in Europe data integrity is something we “totally want and require!”

Point taken, it is true that in the Annex 11 we had such wording in some spots. And now the EU guide will finally take into consideration the fuller importance of data integrity-at least for computerized systems. One can tell that the EU grows more toward considering guidance from for example WHO or PIC/S.

The consequences will be that audit trails and audit trail review requirements will be clarified and likely deepend. More work. The bar for what is “basic” will be raised.

The same will happen for archiving, backups, and retrieval requirements for archived data. Companies will unlikely be able to keep playing the low-key game in the archiving area.

Management of Clouds will be a Topic

This will be upgraded, or actually decently considered in the new Annex 11. And here I must say that this is positive improvement. The GMP guide has been pretty much blind to this for quite some time now. It will be a reasonable change. It will be interesting to see how block-chain systems will be treated under the new Annex 11.

And I certainly will be interested to see how cloud hosts seriously validate and qualify their systems, software, and infrastructure. The hunsh is: this is going to cause trouble for some service providers. My recommendation to cloud providers who have pharma-clients: Get ready for it now, or You will be out of business before You know it.

If this enters Annex 11 it could mean:

– cloud services must qualify their infrastructure according GMP.

– they must validate their software fully in line with GMP as well.

This essentially would require a quality-oriented quality management system (and no, ISO9001 would not suffice, not the slightest chance for anyone who wants to take this seriously).

GMP for Artificial Intelligence (AI) and Machine Learning (ML) will Hatch

We must be honest here: it might not be a whole lot of guidance what we will receive from the revised Annex 11:

The primary focus should be on the relevance, adequacy and integrity of the data used to test these models with, and on the results (metrics) from such testing, rather that on the process of selecting, training and optimising the models.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/concept-paper-revision-annex-11-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products-computerised-systems_en.pdf

Though this quote from the concept paper is as elusive as sand running through one´s fingers, it does give us a tiny insight in what will be important to a regulator or a GMP-inspector: data (and their quality) used to feed AI models.

One of the biggest questions is: How in the world do we validate AI and ML? Will AI or ML need to be validated according to the typical V-model? In reality this seems almost impssible, since any software code change would required re-validation. And code changes might have to be expected, especially with machine learning. My assupmtion is that we will not receive much help here form the new Annex 11. Industry will be thrown back on non-governmental best practice guidance-as is often the case.

“No New Requirements”

It must be acknowledged that some of what we will find in the revised Annex 11 will likely be clarification and nailing down of requirements that were logical consequences from what is in the current version of the Annex. Yet, we will also find more work, new requirements.

For each company a careful gap assessment will be in order, and for those who have gotten away with mediocre management of electronic systems it will be time to act and invest in modernization.

Needless to say, that I am already looking forward to the next years at Experts Institut, when those projects will continue to fill our work schedules. It is a great challenge!

GMP Challenges for Small Pharmaceutical Businesses

I encourage representatives of small businesses – smaller pharmaceutical entities – to comment and to give feedback once the draft to the new Annex 11 is out. Often it is the larger pharmaceutical businesses that drive or influence what best practice is or what those texts may contain. A consequence can be that the requirements push smaller companies off the cliff of financial and infrastructural fesability. This does not need to be so. But small businesses must take a bit of a stand here. Take the chances You get, that is my recommendation. Digitalization and the use of AI and ML are unstoppable because neither society and nor the economy will not stop it. This is coming at the industry real fast. And it will likely make or break smaller business in the near future. Thus – get ahead with it!

Experts Institut can help!

Need help with GMP-Digitalization projects and AI-validation concepts? Contact us. Management consultancy GMP, GXP & Business Solutions | Experts Institut (experts-institut.com).

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Crossing Cultures in Audits and Inspections

Today the world, with its regulated industry, is strongly globalized. The cultural diversity of a company’s staff can be huge, reflecting different cultures from around the world. This is one reason why many would assume that the entire world can be talked to, related to, and understood quite readily. It is part of everyday work for many after all—or so we think.

In the area of audits and inspections, crossing cultures happens all the time. Different cultures bring varying perspectives, which can influence how audits are perceived and conducted. Where supply chains are globalized, trans-national and trans-continental audits and inspections are mandatory and pretty much normal in many company and regulatory settings. Understanding the nuances of each culture involved is essential for effective communication and successful outcomes.

True Multiculturalism and Cultural Limits

This poses a problem though: we learn to communicate, read, and perceive in our birth culture. And even if a society is highly diverse, we are still product of a cultural framework that is discrete—in other words, that has boundaries. It is simply impossible for one person to really become multicultural—our lifespan is just not large enough. You may be the child of a double or third culture set of parents, but true multiculturalism in a single individual is virtually impossible.

So as we are controlled by our birth culture, we do not learn how to properly navigate in foreign cultural contexts (and globalization does not do away with this at all). We may think we know what is going on around us when we engage people from other host cultures, but we really do not. Even in a seasoned friendship with someone from another country, there will still be a vast degree of ignorance in understanding the other person. We believe we know and understand. But we miss most of it in reality. We continue to filter everything we experience, see, hear and judge through what we believe is normal, and our frame of reference is our birth culture. And we cannot stop doing it because we are not even aware of it.

The Impact of Culture on Audits and Inspections

And now it gets interesting: This problem includes audit and inspection situations!
Good auditing is more than knowing compliance requirements, audit methodology, and a work experience of 100+ or even 1000+ audits.

Culture is so powerful that it controls everything we think, say and do. And what we expect of others. In an audit situation (also in GMP inspections), this routinely produces misunderstandings. And many of them are never corrected, simply because neither the auditor nor the auditee is aware of them.

From document reviews, an auditor may conclude that a company is falsifying records, when the truth is though that what the auditor saw has nothing to do with cheating at all.

An auditor may think the auditee is trying to avoid saying the truth about a given audit question or subject, but there is no intent of this in the conversation at all. But the auditor is blind to this.

As a result of examples like these, auditors will put their impressions into the report, in a coded form of course, but it will color all parts of the report and the perception of GMP deficiencies—even the judgment on severeness.

If an auditor is not aware of what is missed and where the personal perception of things is going astray, then such an auditor must improve. The objectiveness of the report will suffer, and the picture that is brought home is greatly inaccurate. We do a disservice to the auditee and to our own sending unit. And frankly, to ourselves…

This plays out even more drastically in audits of suppliers or service providers where no GMP or GxP quality system is available. Such cultural ignorance can make or break the business relationship altogether.

How can You improve?

  • Stop thinking that cultural differences are easy to figure out. You cannot guess them. You need extra training for this.
  • Understand that cultural differences have little to do with differing food preferences or how a business card must be presented.
  • Respect that standards—even GMP—can be lived effectively in different ways.
  • Open to the truth that You do not know everything best.

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GMP-Reagenzien-Management: Viele Unausgesprochene Regeln?

So unscheinbar und doch v.a. aus heutiger Sicht so gewichtig: Mit Abschnitt 6.19 des Kapitel 6 im EU GMP Leitfaden stieg der Aufwand für die Durchführung von analytischen Prüfungen erneut deutlich:

6.19 Special attention should be given to the quality of laboratory reagents, solutions, glassware, reference standards and culture media. They should be prepared and controlled in accordance with written procedures. The level of controls should be commensurate to their use and to the available stability data.

Miniatur-Herstellanweisung

Das bedeutet bei strikter Auslegung, dass für jeden betroffenen Artikel eine Miniatur-Herstellanweisung und damit sinnhaft auch eine Spezifikation erstellt werden sollten – und alles natürlich unter Einbindung in die übliche Dokumentenlenkung. Nein, das war bisher in diesem Umfang keine explizite Forderung, auch wenn es stillschweigend in Inspektionen zum Teil erwartet wurde.

Damit nicht genug: um festzulegen ob und wie häufig z.B. ein Reagenz selbst analytisch geprüft werden muss, sind nun – bei strikt wörtlicher Auslegung – Stabilitätsdaten heranzuziehen(!).

Arzneibuch-Beschreibungen

Fragen die offen bleiben gibt es genug: Können Arzneibuch-Beschreibungen (soweit vorhanden) eigene schriftliche Herstellanweisungen für Reagenzien ersetzen? Gelten Verfalldaten oder Re-Test-Daten von Reagenzienlieferanten im weitesten Sinne auch als Stabilitätsdaten (und das ist bis heute einfach nicht klar)? Habe ich bei einer Änderung des Herstellers eines Ausgangs-Reagenz alles über ein Change-Control Verfahren zu dokumentieren, sprich – ist dies eine ´wesentliche´ Änderung?

Keine Fußnoten, kein Q&A Dokument der EMA – bis jetzt. Jedoch ist die Konsequenz der Nicht-Einhaltung des Abschnittes 6.19 ist klar: im Extremfall können Analysenergebnisse in Frage gestellt werden, und Nachtestungen von bereits vermarkteten Produkten können als Folgemaßnahmen notwendig werden. Wo Ergebnisse in die Bewertung kritischer Vorfälle (z.B. OOS-Ereignisse) eingingen, kann auch dort eine Neubewertung angezeigt sein.

Unsere Empfehlung: Der Gesetzgeber hat hier offensichtlich mit Absicht langjährig unausgesprochene Forderungen nun doch deutlich klarer festgeschrieben. Wenn Ihr Labor hier Lücken haben sollte, schieben Sie das Thema nicht auf, sondern legen sie jetzt einen Aktionsplan zur Behebung fest! Definitiv besser, als erst dann zu reagieren, wenn das Kind in den (GMP-Inspektions-)Brunnen gefallen ist…

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Sinnvolle Grenzwerte für die Prozessfähigkeit

Die Berechnung der Prozessfähigkeit in Form des Prozessfähigkeitsindexes (Ppk bzw. Cpk) setzt die Streuung der Einzelergebnisse sowie die Lage des Mittelwerts in Bezug zu den Spezifikationsgrenzen. Je höher der Prozessfähigkeitsindex ist, desto weiter liegen die Einzelergebnisse von den Spezifikationsgrenzen entfernt.

Berechnung des Prozessfähigkeitsindex:

In die Berechnung des Prozessfähikgeitsindex fließen die folgenden Parameter ein:

  • Mittelwert (μ)
  • Standardabweichung des Mittelwerts (σ)
  • obere und untere Spezifikationsgrenze (OSG und USG)

In einem ersten Schritt erfolgt die Berechnung der Prozessfähigkeitindices „Cpo“ und „Cpu“ für die obere und untere Spezifikationsgrenze:

Cpo = (OSG – μ)/(3σ)        OSG = obere Spezifikationsgrenze

Cpu = (μ – USG)/(3σ)        USG = untere Spezifikationsgrenze

Cpk = min(Cpo, Cpu)

In einem zweiten Schritt wird der niedrigere Werte (Cpk = kleinster Prozessfähigkeitswert) der beiden Werte ausgewählt:

Die Berechnung aussagekräftiger Cpk-Werte ist erst ab 25 – 30 Einzelwerten möglich.

Beispielrechnung:

Untersuchtes Qualitätsmerkmal: Gehalt eines Arzneimittels

Spezifikationsgrenzen:        95 – 105 mg

Mittelwert:                          98 mg

Standardabweichung:         0,5 mg

Cpo = (105 mg – 98 mg)/(3×0,5 mg) = 4,7

Cpu = (98 mg – 95 mg)/( 3×0,5 mg) = 2,0

Cpk = min(Cpo, Cpu) = 2,0

Aber was bedeuten die erhaltenen Cpk-Werte anschaulich?

Cpk = 1,00

Werden 1 Millionen Einheiten geprüft, würden 2699 fehlerhafte Einheiten gefunden. Der Abstand des Mittelwerts zur nächsten Spezifikationsgrenze entspricht der 3fachen Standardabweichung (3σ) der Werte.

Cpk = 1,33

Werden 1 Millionen Einheiten geprüft, würden 66 fehlerhafte Einheiten gefunden. Der Abstand des Mittelwerts zur nächsten Spezifikationsgrenze entspricht der 4fachen Standardabweichung (4σ) der Werte.

Cpk = 1,67

Werden 1 Millionen Einheiten geprüft, würden keine fehlerhaften Einheiten gefunden. Der Abstand des Mittelwerts zur nächsten Spezifikationsgrenze entspricht der 5fachen Standardabweichung (5σ) der Werte.

Cpk = 2,00

Werden 1 Millionen Einheiten geprüft, würden keine fehlerhaften Einheiten gefunden. Der Abstand des Mittelwerts zur nächsten Spezifikationsgrenze entspricht der 6fachen Standardabweichung (6σ) der Werte.

Welche Grenzwerte für den CpK-Wert gewählt werden sollte risikobasiert festgelegt werden. Das heißt, je kritischer ein Qualitätsmerkmal ist, desto höher sollte das Akzeptanzkriterium für den CpK-Wert liegen.

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