Der neue Annex 1

ein Dokument, das mit so großer Spannung erwartet wird, wie selten zuvor in der Geschichte der GMP – Regularien. Zum einen deshalb, dass der Annex 1 mittlerweile seit mehr als 4 Jahren als Draft vorliegt und sich seine Veröffentlichung aus verschiedensten Gründen immer wieder verzögert hat. Nach aktueller Informationslage soll die Veröffentlichung jetzt im September 2022 erfolgen.

Was ist neu und somit auch sehr besonders ?

Zum einen wird der Annex 1 in seinem (empfohlenen) Wirkungskreis deutlich erweitert. Zukünftig steht der Fokus nicht mehr allein auf der Herstellung von sterilen Arzneimitteln, sondern es wird empfohlen, dass „Grundsätze können jedoch auch zur Unterstützung der Herstellung anderer Produkte verwendet werden, die nicht steril sein sollen, wie z. B. bestimmte Flüssigkeiten, Cremes, Salben und biologische Zwischenprodukte mit geringer biologischer Belastung“. Somit ist davon auszugehen, dass die Anforderungen z.B. an die Definitionen an die Reinraumzonierung und der damit verbundenen Qualifizierung und Ausführung des Monitoring dann auch für andere Produktionsstätten Anwendung finden werden, die bis dato nicht im Regelkreis des Annex 1 zu finden waren.

Überwachung von Prozessen

Dann wird das Thema der Überwachung von Prozessen inklusive der Anforderungen an das Know-How aller Beteiligten im Wertschöpfungsprozess sehr stark fokussiert bzw. werden klare Erwartungshaltungen definiert. So ändert sich z.B. die Spezifikation der Keimbelastung in der A-Zone, von bis dato < 1 KBE/m³ Luftvolumen im Monitoring der Raumbedingungen auf 0 KBE/m³ („no growth“) mit der Erwartungshaltung, dass jedes Auftreten eines Keims sofort in eine Untersuchung (Deviation) überführt wird, mit der Forderung, dass die „echte Ursache“ auch ermittelt wird. Hierzu formuliert der Annex 1 dann die Anforderung, dass die Prozessführung in der Herstellung steriler Arzneimittel engmaschig überwacht wird, z.B. mit der Forderung eine QA – Überwachung durch Fenster im Reinraum, die einen vollständigen Blick auf die Abläufe ermögliche, oder alternativ mittels Aufzeichnungskameras.

Das zentrale Thema im Annex 1

ist jedoch die Forderung der Implementierung einer sog. Kontaminations-Kontroll-Strategie (CCS) im Unternehmen, welches auf der Basis einer detaillierten Risikountersuchung die entsprechende Bewertungen möglicher Einflussfaktoren für das Auftreten einer partikulären bzw. mikrobiellen Kontamination ermittelt und die strategischen Maßnahmen zur Abwehr / Überwachung definieren soll. In der aktuellen Lesart des neuen Annex1 ist das so zu interpretieren, dass neben SMF und VMP ein weiteres, in der Organisationsstruktur des Unternehmens hoch aufgehängtes Strategiedokument auf der Basis eines gut implementierten Risikomanagementsystem erstellt und gepflegt werden soll.

Insgesamt ist der Annex 1 sehr viel technischer geworden. So werden zum ersten Mal die Mediensysteme sehr dezidiert erfasst und klare Anforderungen an das Design / Definition von Akzeptanzkriterien formuliert und vorgegeben.

APS (Aseptic Process Simulation)

Einen großen Anteil im neuen Annex 1 übernimmt die eigentliche Herstellung inkl. dem Kapitel des APS (Aseptic Process Simulation) ehemals der sog. MediaFill. Nicht unbedingt revolutionäre Änderungen sind zu finden, aber eine deutlich verstärkte Konkretisierung der aktuellen Praxis verbunden mit den Anforderungen der Qualifikation der Beteiligten und dem gezielten Einsatz des Risikomanagementsystems.

Fazit

Sehr spannend, sehr ambitiös. Es wird mit Veröffentlichung eine große Aufgabe im Unternehmen darstellen, die vielen Präzisierungen / neue Anforderungen und Änderungen zu bewerten, und die richtigen Schlüsse in Bezug auf die Implementierung daraus abzuleiten und umzusetzen.

Mehr Informationen

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Zielgruppe

Das Online-Seminar spricht nicht mehr nur Mitarbeiter von für sterile Arzneimittel an, sondern öffnet sich für die gesamte Bandbreite, d.h. alle die sich mit der Umsetzung / Ausführung des Annex 1 im Unternehmen befassen. Abteilungen, wie Herstellung, Quality, QA / QC, sowie Engineering, Anlagenbauer und auch Inspektoren profitieren von der Wissensvermittlung in diesem Seminar. Kontakt: info@expertsinstitut.de

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