CS bekommen auch und gerade in der Pharmazie einen immer höheren Stellenwert, um den steigenden Anforderungen an die Produktion gerecht zu werden. Gleichzeitig darf durch deren Anwendung die Patientensicherheit nicht beeinträchtigt werden.
Das bringt zunehmende Herausforderungen im Umfang der Validierung und Qualifizierung des Systems mit sich: Der Nachweis, dass CS ordnungsgemäß funktionieren und kein erhöhtes Risiko für die Patienten darstellen, lässt sich nur durch eine ganzheitliche Betrachtung des Systems erbringen. Ein Masterplan ist daher ein sinnvolles Dokument zur Definition des Projektumfangs.
Komplexität des Validierungsumfangs
Eine Hilfestellung zur Komplexität des Validierungsumfangs gibt die initiale Einordnung des CS in eine Software-Kategorie nach GAMP 5:
- Betriebssysteme
- N/A
- Nicht konfigurierbare Software (Standard-Software)
- Konfigurierbare Software
- Individuelle Kundensoftware
Anhand einer Risikoeinschätzung wird nun geprüft, welche Kritikalität das CS hinsichtlich der GxP-Relevanz darstellt, also inwiefern ein Einfluss auf die Patientensicherheit besteht. Eine ausführliche Identifizierung und Analyse der Risiken und die Festlegung geeigneter Kontrollmaßnahmen, um diese Risiken zu minimieren oder ganz auszuschließen, ist dabei unerlässlich. Ebenso ist ein kontinuierliches Review für die vollständige Prüfung von grundlegender Bedeutung.
Neben der Eruierung von Einsatzgebieten, genauen Spezifikationen und deren Einfluss auf die Patientensicherheit, werden auch individuell geplante Tests mit geeigneten Akzeptanzkriterien in die Prüfung des CS aufgenommen.
Die Validierung des Prozesses geht dann einher mit der Qualifizierung der Prozessumgebung, aufgeteilt in die Phasen der Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsprüfung. So lassen sich einzelne Spezifikationen Schritt für Schritt überprüfen und verifizieren.
Erst, wenn die Qualifizierung und Validierung erfolgreich abgeschlossen sind und der Nachweis über die Eignung für den vorgesehenen Prozess erbracht werden konnte, kann das CS ohne erhöhtes Risiko für die Patientensicherheit eingesetzt werden.
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