Die Pharmaindustrie steht vor einer einzigartigen Herausforderung: KI-Technologien bieten immenses Potenzial für Effizienzgewinne und Qualitätsverbesserung. Gleichzeitig gelten strenge GMP-Anforderungen, die jeden Einsatz regulierter Systeme dokumentieren und validieren. Generische KI- Beratung reicht hier nicht aus.
Es braucht tiefes Verständnis sowohl der regulatorischen Anforderungen (EU GMP Annex 11, Annex 22 Draft, FD 21 CFR Part 11) als auch der technischen Möglichkeiten moderner KI-Systeme: von klassischen ML- Modellen bis zu Large Language Models. Diese Schnittstellenkompetenz ist der Kern dieser Beratung: praktische Erfahrung aus realen Projekten, von der ersten Risikobeurteilung bis zur abgeschlossenen Validierung.
Von der ersten Machbarkeitsanalyse über die Auswahl der richtigen KI Lösung bis zur abgeschlossenen GMP konformen Implementierung.
Strukturierte Evaluation von KI Lösungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen, technischer Reife und organisatorischer Passung.
Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien für KI Systeme nach GAMP 5, ISPE AI ML Good Practice Guide und CSV Anforderungen.
Begleitung der technischen und prozessualen Implementierung unter GMP Gesichtspunkten wie Change Control, Risikomanagement und Dokumentation.
Identifikation von Potenzialfeldern für KI Unterstützung in Quality Operations, regulatorischer Suche und wiederkehrender Berichtserstellung.
Compliant Einsatz von Large Language Models für Dokumentenerstellung, Review Prozesse, Wissenssuche und Assistenzsysteme im GxP Kontext.
Maßgeschneiderte Schulungen für Quality, Regulatory Affairs und IT Teams zum sicheren Einsatz von KI im regulierten Umfeld.
Der EU GMP Annex 22 (Draft) legt erstmals spezifische Anforderungen für den Einsatz von Artificial Intelligence und Machine Learning in der Pharmaindustrie fest. Die praxisgerechte Interpretation dieser Anforderungen und ihre Übersetzung in konkrete Maßnahmen ist eine der zentralen Herausforderungen für pharmazeutische Unternehmen.
Unsere Beratung bietet direkte Unterstützung bei der Gap- Analyse, der Entwicklung einer AI/ML-Policy sowie der Ableitung konkreter Implementierungsschritte — basierend auf praktischer Erfahrung mit ähnlichen Projekten in regulierten Umgebungen.
Lassen Sie uns gemeinsam prüfen, welche KI Use Cases geeignet sind und wie diese GMP tauglich operationalisiert werden können.
Exemplarische Projekte zeigen, wie KI-Technologien heute schon erfolgreich und compliant im pharmazeutischen Umfeld eingesetzt werden können.
Large Language Models werden im regulierten Umfeld gezielt für die Erstellung und den Review von SOPs, Qualitätsdokumenten und Berichten eingesetzt. Der Ansatz kombiniert strukturierte Prompting-Strategien, ein robustes Human-in-the-Loop-Konzept und einen lückenlosen Audit Trail — sodass die regulatorischen Anforderungen vollständig erfüllt werden, während die Bearbeitungszeit signifikant sinkt.
KI klassifiziert und priorisiert Abweichungen, erkennt wiederkehrende Muster und unterstützt CAPA Prozesse. Die Lösung bleibt unter Human Control und lässt sich in bestehende QMS Systeme integrieren.
KI gestützte Suche in Dokumenten, Datenbanken und regulatorischen Vorgaben entlastet Quality Teams von repetitiven Aufgaben und schafft Kapazität für wertschöpfende Tätigkeiten.
Entscheidungen, Prompts, Quellen, Modellversionen, Freigaben und Änderungen müssen nachvollziehbar, kontrolliert und auditierbar sein.
Ein pragmatisches Vorgehen reduziert regulatorische Risiken und schafft früh Klarheit über Nutzen, Machbarkeit und Implementierungsaufwand.
Analyse von Use Cases, Datenlage, Systemlandschaft, Risiken und regulatorischem Reifegrad.
Definition von Rollen, Verantwortlichkeiten, Kontrollpunkten, Dokumentationslogik und Freigabeprozessen.
Aufbau eines risikobasierten Validierungsvorgehens inklusive Teststrategie, Akzeptanzkriterien und Nachweisdokumentation.
Produktive Einführung mit Monitoring, Schulung, Audit Trail, Change Control und kontinuierlicher Verbesserung.
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