GMP Beratung
100% Compliance für alle GMP- bzw. GxP-Bereiche
als Partner von Experts Institut
Wir unterstützen mit Fachkompetenz und langjähriger internationaler Projekterfahrung in allen GMP-regulierten Industrien (Pharmazeutische Produkte, Medizinprodukte / Medical Devices, Kosmetik-GMP, Food & Nutrition), sowohl im Commercial als auch im Development-Bereich (z.B. klinische Prüfarzneimittel).
Unsere besonderen Stärken liegen in der Bereitstellung von fähigen Interim-Managern oder Management-Teams im Bereich QM, QS, Validierung / Qualifizierung und Auditing. Dabei betreuen wir sowohl Großunternehmen als auch Kleinunternehmen und Mittelständler.
Unsere Mitarbeiter stammen aus ehemaligen Führungs- und Fachfunktionen in der Pharma-branche / Life Science Branche, womit wir eine sehr breitbandige und technologische Betreuung in Kombination mit den GMP-Compliance-Regeln anbieten können. Vom Projektleiter über Lead-Auditor, GMP-Sachverständiger bis hin zum Prozess-/Anlagen-/Reinraumplaner, können wir auf alle Projektanforderungen unserer Kunden reagieren.
Eine unserer “Spezialitäten” ist die Bewertung von bestehenden und zukünftigen GxP-Infrastrukturen und Qualitätsmanagement-abläufen durch effiziente Audits/ Mock-Inspektionen.
Wir unterstützen mit Fachkompetenz und langjähriger internationaler Projekterfahrung in allen GMP-regulierten Industrien (Pharmazeutische Produkte, Medizinprodukte / Medical Devices, Kosmetik-GMP, Food & Nutrition), sowohl im Commercial als auch im Development-Bereich (z.B. klinische Prüfarzneimittel).
Unsere besonderen Stärken liegen in der Bereitstellung von fähigen Interim-Managern oder Management-Teams im Bereich QM, QS, Validierung / Qualifizierung und Auditing. Dabei betreuen wir sowohl Großunternehmen als auch Kleinunternehmen und Mittelständler.
Unsere Mitarbeiter stammen aus ehemaligen Führungs- und Fachfunktionen in der Pharmabranche / Life Science Branche, womit wir eine sehr breitbandige und technologische Betreuung in Kombination mit den GMP-Compliance-Regeln anbieten können.
Vom Projektleiter über LeadAuditor, GMP-Sachverständiger bis hin zum Prozess-/Anlagen-/Reinraumplaner, können wir auf alle Projektanforderungen unserer Kunden reagieren. Eine unserer “Spezialitäten” ist die Bewertung von bestehenden und zukünftigen GxPInfrastrukturen und Qualitätsmanagementabläufen durch effiziente Audits/ MockInspektionen.
Wir arbeiten für Sie je nach Bedarf entweder vor Ort oder remote sowie im Hybrid-Modell. Dabei übernehmen unsere Experten entweder die Führung oder ordnen sich in eine bestehende Projektstruktur ein. Neben der Unterstützung durch einzelne Experts Institut Mitarbeiter arbeiten wir für Sie auch in Teams, welche aus mehreren Consultants und Interimsmanagern bestehen können. Für die Bearbeitung von einzelnen Aufgaben benutzen wir entweder unsere eigene oder die von Ihnen zur Verfügung gestellte Infrastruktur.
Anders als andere GxP-Beratungen zeichnen wir uns durch besondere Kenntnis internationaler Regularien und deren Auslegung, Hands-On-Erfahrung, und unsere People Skills im Bereich des Coachings und der GxP-Schulungen aus. Dabei führen wir GxP-Weiterbildungen nicht nur für die Industrie sondern auch für GxP-regulierende Institutionen durch. Mit uns haben Sie einen ganzheitlichen Kooperationspartner, der Sie nachhaltig und auf Augenhöhe coacht. Unser Ziel ist es, nicht nur das Projekt bestmöglich abzuschließen, sondern auch wirksam einen Know-How-Transfer, z.B. im Zusammenwirken mit unserer Experts Institut Academy, sicherzustellen. Am Beispiel des neuem Annex 1, bringen wir gezielt unsere Fachkenntnisse in Bezug auf Umsetzbarkeit und den erforderlichen Maßnahmen ein. Dabei sind die für uns führenden Werte Exzellenz in der Ausführung und Loyalität zu Ihnen als unserem Auftraggeber.
Bei Experts Institut führen wir umfassende GMP-Compliance-Überprüfungen durch, um sicherzustellen, dass Ihre pharmazeutischen Herstellungsprozesse den höchsten Qualitäts- und Compliance-& Inspektions-Standards und deren Auslegung entsprechen. Unsere Dienstleistungen in diesem Bereich umfassen:
Ein effektives und voll dokumentiertes Qualitätssystem ist entscheidend für Produktqualität und GMP-Compliance. Dabei bedienen wir sowohl Sie als Kunden der Pharmaindustrie, sowohl Kleinbetriebe einschließlich Apotheken. Wir unterstützen Sie bei der Planung und Neuerstellung Ihres Qualitätssystems sowie bei der Verbesserung und Optimierung bestehender Systeme.
Unsere Dienstleistungen in diesem Bereich umfassen:
Die Schulung und Sensibilisierung Ihres Teams ist entscheidend für die Einhaltung der GMP-Richtlinien. Bei Experts Institut bieten wir umfassende Schulungs- und Sensibilisierungsdienstleistungen an:
Unsere Schulungs- und Sensibilisierungsdienstleistungen zielen darauf ab, Ihr Team mit dem Wissen und den Fähigkeiten auszustatten, um GMP-Compliance sicherzustellen.
„Wir übernehmen Verantwortung und sind da, wenn wir gebraucht werden“
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