GMP Beratung

100% Compliance für alle GMP- bzw. GxP-Bereiche

Hohe Praktikabilität
Kosteneffizienz
Akzeptanz durch Behördenvertreter

Willkommen bei Experts Institut – Ihre GMP-Beratungsexperten für Qualität und Compliance in der Pharma-, Medical Devices- & Life Science Industrie !

Bei Experts Institut verstehen wir die entscheidende Bedeutung von Good Manufacturing Practice (GMP) in der Arzneimittelindustrie. Unsere GMP-Beratungsdienstleistungen sind darauf ausgerichtet, sicherzustellen, dass Ihre Herstellungsprozesse den höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards entsprechen.

Unsere GMP-Beratungsdienstleistungen im Überblick:

GMP-Compliance-Überprüfung: Unsere Experten führen umfassende Überprüfungen durch, um sicherzustellen, dass Ihre Einrichtung den regulatorischen GMP-Anforderungen entspricht.
Qualitätssystemoptimierung: Wir optimieren Ihr GMP- Qualitätssystem hinsichtlich Aufwand und Compliance.
Interims-Mandate: Unsere Experten unterstützen Sie punktuell oder dauerhaft als Interimsmanager je nach Aufgabenstellung.
Schulung und Sensibilisierung: Zu unserem Angebot an Leistungen zählen ebenfalls GMP-Schulungen und Weiterbildungen, die ihr Personal qualifizieren und auf den aktuellen Stand der geltenden Anforderungen sowie der Best Practice bringen.
Audits und Inspektionen: Unsere Experten führen Audits und Inspektionen zur Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten durch und unterstützen ebenfalls bei der Durchführung interner Audits. Weiterhin bereiten wir Ihr Unternehmen auf nationale und internationale behördliche Inspektionen vor.
Validierung und Qualifizierung: Im Bereich der Qualifizierungen und Validierungen erstellen oder optimieren wir Ihre Gesamtstrategie und begleiten Sie bei der Planung, Durchführung und Dokumentation Ihrer Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben (u.a. Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und Computersystemvalidierung).

Ihre Vorteile

als Partner von Experts Institut

Vorhandene GMP Ressourcen optimal nutzen
Wir optimieren Ihre GMP-Compliance mit Ihren verfügbaren Möglichkeiten und lassen uns auf Ihren speziellen Firmenkontext ein.
Unsere Praxiserfahrung - Ihr Benefit
Unsere langjährige und (inter-)nationale Praxiserfahrung wird zu Ihrem Vorteil bei behördlichen Inspektionen und Kunden-Audits.
Rund-um-GxP-Service
Greifen Sie auf unser breites und ganzheitliches GxP-Portfolio zurück: von Schulungen, GMP-Beratung und Dokumentationssupport über technische Beratung bis hin zu Audits und Inspektionen, erhalten Sie maßgeschneiderte Konzepte und Unterstützung durch unser Team.

Kontakt

Wir unterstützen mit Fachkompetenz und langjähriger internationaler Projekterfahrung in allen GMP-regulierten Industrien (Pharmazeutische Produkte, Medizinprodukte / Medical Devices, Kosmetik-GMP, Food & Nutrition), sowohl im Commercial als auch im Development-Bereich (z.B. klinische Prüfarzneimittel).

Unsere besonderen Stärken liegen in der Bereitstellung von fähigen Interim-Managern oder Management-Teams im Bereich QM, QS, Validierung / Qualifizierung und Auditing. Dabei betreuen wir sowohl Großunternehmen als auch Kleinunternehmen und Mittelständler.

Unsere Mitarbeiter stammen aus ehemaligen Führungs- und Fachfunktionen in der Pharma-branche / Life Science Branche, womit wir eine sehr breitbandige und technologische Betreuung in Kombination mit den GMP-Compliance-Regeln anbieten können. Vom Projektleiter über Lead-Auditor, GMP-Sachverständiger bis hin zum Prozess-/Anlagen-/Reinraumplaner, können wir auf alle Projektanforderungen unserer Kunden reagieren.

Eine unserer “Spezialitäten” ist die Bewertung von bestehenden und zukünftigen GxP-Infrastrukturen und Qualitätsmanagement-abläufen durch effiziente Audits/ Mock-Inspektionen.

GxP Consulting

Unsere Mitarbeiter stammen aus ehemaligen Führungs- und Fachfunktionen in der Pharmabranche / Life Science Branche, womit wir eine sehr breitbandige und technologische Betreuung in Kombination mit den GMP-Compliance-Regeln anbieten können.

Vom Projektleiter über LeadAuditor, GMP-Sachverständiger bis hin zum Prozess-/Anlagen-/Reinraumplaner, können wir auf alle Projektanforderungen unserer Kunden reagieren. Eine unserer “Spezialitäten” ist die Bewertung von bestehenden und zukünftigen GxPInfrastrukturen und Qualitätsmanagementabläufen durch effiziente Audits/ MockInspektionen.

Wie sieht eine Zusammenarbeit mit unseren Experten aus?

Wir arbeiten für Sie je nach Bedarf entweder vor Ort oder remote sowie im Hybrid-Modell. Dabei übernehmen unsere Experten entweder die Führung oder ordnen sich in eine bestehende Projektstruktur ein. Neben der Unterstützung durch einzelne Experts Institut Mitarbeiter arbeiten wir für Sie auch in Teams, welche aus mehreren Consultants und Interimsmanagern bestehen können. Für die Bearbeitung von einzelnen Aufgaben benutzen wir entweder unsere eigene oder die von Ihnen zur Verfügung gestellte Infrastruktur.

Why us?

Anders als andere GxP-Beratungen zeichnen wir uns durch besondere Kenntnis internationaler Regularien und deren Auslegung, Hands-On-Erfahrung, und unsere People Skills im Bereich des Coachings und der GxP-Schulungen aus. Dabei führen wir GxP-Weiterbildungen nicht nur für die Industrie sondern auch für GxP-regulierende Institutionen durch. Mit uns haben Sie einen ganzheitlichen Kooperationspartner, der Sie nachhaltig und auf Augenhöhe coacht. Unser Ziel ist es, nicht nur das Projekt bestmöglich abzuschließen, sondern auch wirksam einen Know-How-Transfer, z.B. im Zusammenwirken mit unserer Experts Institut Academy, sicherzustellen. Am Beispiel des neuem Annex 1, bringen wir gezielt unsere Fachkenntnisse in Bezug auf Umsetzbarkeit und den erforderlichen Maßnahmen ein. Dabei sind die für uns führenden Werte Exzellenz in der Ausführung und Loyalität zu Ihnen als unserem Auftraggeber.

Leistungen GMP / GXP

GMP-Compliance-Überprüfung

Bei Experts Institut führen wir umfassende GMP-Compliance-Überprüfungen durch, um sicherzustellen, dass Ihre pharmazeutischen Herstellungsprozesse den höchsten Qualitäts- und Compliance-& Inspektions-Standards und deren Auslegung entsprechen. Unsere Dienstleistungen in diesem Bereich umfassen:

Detaillierte Prüfung: Wir prüfen Ihre Herstellungsprozesse sowie die Dokumentation aller GMP-Bereiche im Detail (Content und Compliance).
Compliance-Bericht: Wir erstellen einen umfassenden Compliance-Bericht, der die festgestellten Mängel sowie Empfehlungen für angemessene und plausible Abhilfemaßnahmen enthält.
Maßnahmen-Abarbeitung: Wir unterstützen Sie bei der Abarbeitung und Implementierung der notwendigen Maßnahmen (Dokumentenerstellung oder -überarbeitung, fachlicher Review und Input zu GxP-Systemen, Erstellung von Risikoanalysen, Begleitung von Root-cause-Analysen, Abarbeitung von Backlogs, Anpassung zulassungsrelevanter Dokumente, zusätzliche GxP-Schulungen).

GxP-Support im pharmazeutischen Qualitätssystem

Ein effektives und voll dokumentiertes Qualitätssystem ist entscheidend für Produktqualität und GMP-Compliance. Dabei bedienen wir sowohl Sie als Kunden der Pharmaindustrie, sowohl Kleinbetriebe einschließlich Apotheken. Wir unterstützen Sie bei der Planung und Neuerstellung Ihres Qualitätssystems sowie bei der Verbesserung und Optimierung bestehender Systeme.

Unsere Dienstleistungen in diesem Bereich umfassen:

einzelne Systeme und Workstreams: Je nach Aufgabenstellung etablieren oder überarbeiten wir Teilaspekte und Teilabläufe Ihres pharmazeutischen Qualitätssystems, z.B. das System zur Prozess- oder Reinigungsvalidierung oder ein System aus dem Bereich QM, wie z.B. Schulungs- oder Auditmanagement.
Gesamtes Qualitätssystem: Wir prüfen und optimieren Ihr Qualitätssystem als Ganzes und in allen relevanten für Sie relevanten GxP-Bereichen (z.B. GMP-System zur Herstellung von IMPs, GMP-System zur Herstellung biologischer Wirkstoffe und Arzneimittel). Auch etablieren wir vollständige GxP-Systeme de novo je nach regulatorischer Widmung (Wirkstoffe und Small Molecules, biologische Wirkstoffe, mRNA und Nukleinsäuren, Fertigarzneimittelherstellung [FDF], GxP-System zur Sterilherstellung einschließlich EU-GMP Annex 1, GxP-Systeme für feste, halbfeste und flüssige Formen). Auch bieten wir Lösungen für GMP-Ausnahmekontexte und regulatorische Graubereiche (Rekonstitutionen).

Experts Institut

Mehrwerte

Sicherheit

Compliance und regulatorische
Sicherheit

Effizienzsteigerung

Im Rahmen von Qualität, Umsatz und
Kosten

State of the Art

Erprobte und digitale Lösungen, auf der Höhe der Zeit für Ihren Erfolg

1 Schritt voraus

Im Wettbewerb und strategisch die Nase vorn haben

Schulung und Sensibilisierung

Die Schulung und Sensibilisierung Ihres Teams ist entscheidend für die Einhaltung der GMP-Richtlinien. Bei Experts Institut bieten wir umfassende Schulungs- und Sensibilisierungsdienstleistungen an:

Individuelle Schulungspläne: Wir erstellen individuelle Schulungspläne, die auf die spezifischen Anforderungen Ihres Unternehmens zugeschnitten sind.
Schulungsmaterialien: Wir erstellen auf Ihren GxP-Kontext zugeschnittene Schulungsmaterialien zur Verfügung, die sowohl Ihre internen Problemstellungen als auch die neuesten GMP-Richtlinien und Best Practices abdecken.
Praktische Schulungen: Wir bieten praktische Schulungen und Workshops an, um sicherzustellen, dass Ihr Team die GMP-Anforderungen effektiv umsetzen kann.
Zertifizierungen: Wir unterstützen Ihr Team bei der Erlangung relevanter Zertifizierungen im Bereich GMP.

Unsere Schulungs- und Sensibilisierungsdienstleistungen zielen darauf ab, Ihr Team mit dem Wissen und den Fähigkeiten auszustatten, um GMP-Compliance sicherzustellen.

WIR SIND

unkompliziert und lösungsorientiert
nachhaltig und empathisch
digital und agil
dort und für das tätig, wo wir gebraucht werden

WIR WERDEN

Exzellenz aufbauen und diese an unsere Kunden weitergeben
High-level Ergebnisse liefern
Compliance und Effizienz erreichen

WIR DELIVERN

persönliche Integrität
maßgeschneiderte und realisierbare Lösungen
Begegnung auf Augenhöhe

Kontakt

So einfach funktioniert die Zusammenarbeit

Kontaktanfrage

Teilen Sie uns über das Kontaktformular Ihr persönliches Anliegen mit

Erstgespräch

Lernen Sie Ihren Ansprechpartner in einem unverbindlichen Erstgespräch kennen

Briefing & Angebot

Auf Basis Ihres Briefings erhalten Sie ein individuelles Angebot

Starker Partner

Verlassen Sie sich auf einen starken Partner an Ihrer Seite während Ihres Projektes

Kontakt

Unsere Expertise

Experts Institut Beratungs GmbH – Zuverlässige Lösungen für langfristige Veränderungen

Business Solutions

GMP / GXP Beratung

Personalberatung

EI Academy

Experts Institut – Ihr starker Partner

Kontakt

5 Gründe für

Ihre Anfrage

Compliance und regulatorische Sicherheit
Effizienzsteigerung: Qualität, Umsatz, Kosten
„State of the art“ Lösungen
Damit Sie immer einen Schritt voraus sind, denken wir für Sie strategisch (first-mover advantage)
Für Entscheidungen und Ergebnisse übernehmen wir Verantwortung