Christian Reinfelder CEO Experts Institut

MBA Business Consulting

Jessica Siefert

CEO

VITA

Erfahrung:

  • 10 Jahre Erfahrung in der Unternehmensberatung

Expertise:

  • Abweichungs- / Änderungskontrolle und CAPA-Management
  • Optimierung des QM-Systems
  • Lieferantenmanagement
  • Interne und externe Audits
  • Datenintegrität
  • Risikomanagement
  • Vorschriften / Richtlinien
  • Berichterstattung / Auswertungen / SOP
  • Schulungen für z.B. Datenintegrität, HACCP, GxP

Leidenschaft:

  • Digitalisierung und Nachhaltigkeit
EU AI Act
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KI in der Pharmaindustrie: Annex 22 & EU AI Act – Aktuelle Pflichten und praxisnahe Umsetzung

Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) gewinnt in der Pharmaindustrie rasant an Bedeutung – von Effizienzsteigerungen im Büroalltag bis hin zu komplexen Anwendungen in GMP-relevanten Prozessen. Gleichzeitig steigen die regulatorischen…
GMP
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Die wichtigsten GMP-Erkenntnisse 2025 und Prognosen für 2026

Die regulatorischen Anforderungen im GMP-Umfeld haben sich in den letzten Jahren spürbar verändert. 2025 zeigt sich deutlicher denn je: Es reicht nicht mehr aus, Vorgaben formal zu erfüllen. Behörden erwarten nachvollziehbare Entscheidungen,…
GMP-Audits

GMP-Audits erfolgreich meistern: Worauf es wirklich ankommt

GMP-Audits gehören zu den zentralen Qualitätssicherungsinstrumenten in der Pharma- und Life-Science-Industrie. Sie prüfen, ob Herstellprozesse, Dokumentationen, Systeme und Arbeitsweisen jederzeit den regulatorischen Anforderungen entsprechen.…
Business Continuity

Business Continuity Management: Wie Unternehmen ihre Resilienz strategisch sichern

In einer Welt, in der Unterbrechungen längst zur Normalität geworden sind, ist Business Continuity Management (BCM) keine Option mehr, sondern eine Notwendigkeit. Ob Cyberangriffe, Naturkatastrophen, Lieferkettenstörungen oder IT-Ausfälle:…
Continuous Manufacturing
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Continuous Manufacturing: Zukunftstrend in der Pharmaindustrie

Die Pharmaindustrie steht an einem Wendepunkt. Jahrzehntelang prägten klassische Batch-Verfahren die Herstellung von Arzneimitteln. Diese haben sich zwar bewährt, doch sie gelten heute oft als starr, langsam und ressourcenintensiv. Mit Continuous…
QMS
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So gelingt ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO  9001

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO  9001 ist weit mehr als ein formales Regelwerk – es ist ein strategisches Instrument, mit dem Unternehmen ihre internen Abläufe transparent gestalten, Kundenerwartungen verlässlich erfüllen…
ISMS

ISMS 2024: Was Unternehmen jetzt zu NIS2, DORA, CRA und ISO/IEC 42001 wissen müssen

Die Anforderungen an die Informationssicherheit steigen rasant und mit ihnen der regulatorische Druck. Cyberangriffe wie Ransomware, Supply-Chain-Attacken und gezielte Angriffe auf kritische Infrastrukturen sind längst Alltag. Gleichzeitig…
Deviation Management

Enhancing Process Stability through Effective Deviation Management

Focus topics: Deviation Management, Process Stability, CAPA, Regulatory Compliance, Operational Excellence In today's fast-paced, highly regulated industries, maintaining process stability and ensuring product quality are paramount. Deviation…
Supplier-Audit Reports
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Untrue Supplier-Audit Reports: The Danger of Ethnocentric GMP-Auditing

If You are in any QA / QU role and are responsible for audits and audit reports in the GxP-context, I encourage You to take time and read this, it will be worth Your while. And if You are a QP (like I have been), this is likely to help…
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