Christian Reinfelder CEO Experts Institut

MBA Business Consulting

Jessica Siefert

CEO

VITA

Erfahrung:

10 Jahre Erfahrung in der Unternehmensberatung

Expertise:

Abweichungs- / Änderungskontrolle und CAPA-Management
Optimierung des QM-Systems
Lieferantenmanagement
Interne und externe Audits
Datenintegrität
Risikomanagement
Vorschriften / Richtlinien
Berichterstattung / Auswertungen / SOP
Schulungen für z.B. Datenintegrität, HACCP, GxP

Leidenschaft:

Digitalisierung und Nachhaltigkeit

GMP, GXP

Zu viele Audits, zu wenig Wirkung? Audit Fatigue im GMP-Umfeld lösen

Die steigende Anzahl an Audits im GMP-Umfeld ist längst mehr als ein organisatorisches Thema. Für viele Unternehmen entwickelt sich Audit Fatigue zu einem strukturellen Problem im Qualitätssystem, mit direkten Auswirkungen auf Effizienz,…

GMP

Lieferantenmanagement in der GMP-Branche: Regulatorischer Rahmen und Qualifizierung

Ein wirksames Lieferantenmanagement in der GMP-Branche ist mehr als ein operativer Einkaufsprozess. In hochregulierten Umfeldern wie Pharma, Biotechnologie oder Wirkstoffherstellung entscheidet die systematische Qualifizierung und Überwachung…

GMP, GXP, KI

Pharmatauglicher Einsatz von generativer KI: Regularien, Grenzen und konkrete Umsetzungsansätze

Generative Künstliche Intelligenz (KI) und Large Language Models (LLMs) sind längst im Arbeitsalltag angekommen – auch in der Pharmaindustrie. Doch gerade in regulierten Umfeldern stellt sich nicht die Frage ob, sondern wie KI…

Sustainability

CSRD im Omnibus-Verfahren: Grundlagen, Begriffe und was Unternehmen jetzt wissen sollten

Mit der Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) steigt der Anspruch an die Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen deutlich. Viele Organisationen stehen aktuell vor der Frage: Was bedeutet CSRD konkret – und was…

GMP, GXP, KI

KI in der Pharmaindustrie: Annex 22 & EU AI Act – Aktuelle Pflichten und praxisnahe Umsetzung

Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) gewinnt in der Pharmaindustrie rasant an Bedeutung – von Effizienzsteigerungen im Büroalltag bis hin zu komplexen Anwendungen in GMP-relevanten Prozessen. Gleichzeitig steigen die regulatorischen…

GMP, News

Die wichtigsten GMP-Erkenntnisse 2025 und Prognosen für 2026

Die regulatorischen Anforderungen im GMP-Umfeld haben sich in den letzten Jahren spürbar verändert. 2025 zeigt sich deutlicher denn je: Es reicht nicht mehr aus, Vorgaben formal zu erfüllen. Behörden erwarten nachvollziehbare Entscheidungen,…

GMP

GMP-Audits erfolgreich meistern: Worauf es wirklich ankommt

GMP-Audits gehören zu den zentralen Qualitätssicherungsinstrumenten in der Pharma- und Life-Science-Industrie. Sie prüfen, ob Herstellprozesse, Dokumentationen, Systeme und Arbeitsweisen jederzeit den regulatorischen Anforderungen entsprechen.…

Business Solutions

Business Continuity Management: Wie Unternehmen ihre Resilienz strategisch sichern

In einer Welt, in der Unterbrechungen längst zur Normalität geworden sind, ist Business Continuity Management (BCM) keine Option mehr, sondern eine Notwendigkeit. Ob Cyberangriffe, Naturkatastrophen, Lieferkettenstörungen oder IT-Ausfälle:…

GMP, GXP, Sustainability

Continuous Manufacturing: Zukunftstrend in der Pharmaindustrie

Die Pharmaindustrie steht an einem Wendepunkt. Jahrzehntelang prägten klassische Batch-Verfahren die Herstellung von Arzneimitteln. Diese haben sich zwar bewährt, doch sie gelten heute oft als starr, langsam und ressourcenintensiv. Mit Continuous…

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