Pharma

Biotechnologie- und Pharmakomplex

  • Effektive Lösung
  • Langfristige Veränderung
  • Branchenspezifisch

Ihre Vorteile

als Partner von Experts Institut

  • Nachhaltige Strukturen

    Meistern Sie jederzeit alle Herausforderungen mittels den von uns eingeführten Strukturen.

  • Optimierte Prozesse

    Ihr Vorteil: Kosten einsparen, Effizienz steigern, Wettbewerbsfähigkeit steigern, uvm.

  • Von Chancen profitieren

    Nutzen Sie die digitale Transformation, Strategie-Anpassungen durch äußere Einflüsse, für sich.

  • Volle Kompetenz nutzen

    Lösen Sie erfolgreich alle spezifischen Problemstellungen wie z.B. Nachhaltigkeit und Informationssicherheit.

Langfristige und nachhaltige Veränderungen erfolgreich etablieren

Für Sie etablieren wir nachhaltige Strukturen in Ihrem Unternehmen, die Sie auch nach Auftragsbeendigung für Ihren Erfolg weiterverwenden können.

WIR SIND

  • unkompliziert und lösungsorientiert
  • nachhaltig und empathisch
  • digital und agil
  • dort und für das tätig, wo wir gebraucht werden

WIR WERDEN

  • Exzellenz aufbauen und diese an unsere Kunden weitergeben
  • High-level Ergebnisse liefern
  • Compliance und Effizienz erreichen

WIR DELIVERN

  • persönliche Integrität
  • maßgeschneiderte und realisierbare Lösungen
  • Begegnung auf Augenhöhe

GMP für Pharma

Als im 21. Jahrhundert unerlässliche Schlüsselbranche hat der gesamte Biotechnologie- und Pharmakomplex für uns eine wichtige Position. In jahrzehntelanger Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen verschiedenster Größen haben wir die Branche (in den Bereichen Arzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Kosmetika, Medizinprodukte) bestmöglich kennengelernt und können diese zu unseren Kernkompetenzen zählen.

Experts Institut bietet passende Lösungen für alle GMP-Aufgaben in der Pharma-Industrie, einschließlich GMP-Compliance-Beratung, GAP-Analyse, Risikomanagement, Konzepteinführung oder -optimierung, Qualifizierung von typischem Pharmaequipment, Validierung der Herstellungs- und Reinigungsverfahren, Analysemethoden und Inspektionsvorbereitung. Eine kompetente und erfahrene Expertenmannschaft unterstützt GMP-Aufgabenstellungen in allen Bereichen der Arzneimittelherstellung, von der reinen Beratung über die ganzheitliche oder partielle Abwicklung von Projekten bis hin zur personellen Unterstützung im Rahmen der Onsite Execution.

Es werden ausgewählte Leistungsbeispiele angeboten, wie die Herstellung und Abfüllung steriler Arzneimittel, GMP-Compliance-Beratung mit Qualifizierung nach Umzug, Bewertung von Qualifizierungsdokumentation und des Qualifizierungsstatus vorhandener Verpackungslinien, Herstellung von Blutplasma-Produkten, regulatorische GMP-Compliance-Beratung und Umbau von Reinräumen zur Herstellung klinischer Prüfpräparate. Die GMP-Begleitung umfasst Erstellung von Lastenheften, Design-Reviews, GMP-Risikoanalysen sowie Lieferantenauswahl- und Qualifizierung.

Da das Vertrauen und die Vertraulichkeit der Kunden hoch geschätzt werden, wird bewusst auf die breite Nennung von Kundennamen verzichtet. Bei Bedarf werden jedoch spezifische Referenzen genannt.

LEISTUNGEN GMP FÜR PHARMA & MEDICAL DEVICES

  • Einführung Quality Manual
  • GMP-Quality Manual
  • Compliance
  • FDA Readiness
  • GMP-, Prozess- und Systemaudits
  • Prozessoptimierung
  • SOP und Dokumentenmanagement
  • Einführung Track Wise (Deviations, Complaints, Change Control …)
  • Strategische Neuausrichtung
  • Informationssicherheitsmanagement (ISO 27001)
  • Data Integrity & Computer System Validation (CSV)
  • Business Continuity Management (BS 25999)
  • Risikomanagement
  • Einführung ISO 13485
  • CE-Produktzertifizierung
  • Reorganisation
  • Trainings und Workshops
  • Deviation & CAPA Management

Unser Workflow

Kick off

Schildern Sie uns Ihr konkretes Anliegen über unser Kontaktformular und lernen Sie uns unverbindlich kennen.

Bedarfsermittlung

Ihr Ansprechpartner geht auf Ihre Herausforderungen ein und ermittelt mit Ihnen den Bedarf. Dies kann online oder vor Ort durchgeführt werden.

Expertise

Profitieren Sie durch unsere erfahrenen Consultants, die Sie vollumfänglich und erfolgreich bei Ihrem Projekt unterstützen.

Kundenstimmen

Was unsere Kunden über uns denken

Unser Motto

„Wir übernehmen Verantwortung und sind da, wenn wir gebraucht werden“

<center>Christian<br /> Reinfelder</center>

Christian
Reinfelder

CEO
<center>Wolfgang<br />Rudloff</center>

Wolfgang
Rudloff

CEO
<center>Dietmar <br />Gross</center>

Dietmar
Gross

CEO
<center>Jessica <br />Siefert</center>

Jessica
Siefert

CEO

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