GMP für Pharma
Als im 21. Jahrhundert unerlässliche Schlüsselbranche hat der gesamte Biotechnologie- und Pharmakomplex für uns eine wichtige Position. In jahrzehntelanger Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen verschiedenster Größen haben wir die Branche (in den Bereichen Arzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Kosmetika, Medizinprodukte) bestmöglich kennengelernt und können diese zu unseren Kernkompetenzen zählen.
Experts Institut bietet passende Lösungen für alle GMP-Aufgaben in der Pharma-Industrie, einschließlich GMP-Compliance-Beratung, GAP-Analyse, Risikomanagement, Konzepteinführung oder -optimierung, Qualifizierung von typischem Pharmaequipment, Validierung der Herstellungs- und Reinigungsverfahren, Analysemethoden und Inspektionsvorbereitung. Eine kompetente und erfahrene Expertenmannschaft unterstützt GMP-Aufgabenstellungen in allen Bereichen der Arzneimittelherstellung, von der reinen Beratung über die ganzheitliche oder partielle Abwicklung von Projekten bis hin zur personellen Unterstützung im Rahmen der Onsite Execution.
Es werden ausgewählte Leistungsbeispiele angeboten, wie die Herstellung und Abfüllung steriler Arzneimittel, GMP-Compliance-Beratung mit Qualifizierung nach Umzug, Bewertung von Qualifizierungsdokumentation und des Qualifizierungsstatus vorhandener Verpackungslinien, Herstellung von Blutplasma-Produkten, regulatorische GMP-Compliance-Beratung und Umbau von Reinräumen zur Herstellung klinischer Prüfpräparate. Die GMP-Begleitung umfasst Erstellung von Lastenheften, Design-Reviews, GMP-Risikoanalysen sowie Lieferantenauswahl- und Qualifizierung.
Da das Vertrauen und die Vertraulichkeit der Kunden hoch geschätzt werden, wird bewusst auf die breite Nennung von Kundennamen verzichtet. Bei Bedarf werden jedoch spezifische Referenzen genannt.
