Audits & Inspektionen

optimal bestehen

kompetente 360°-Unterstützung
Langjährige Erfahrung
Globale Lieferantenqualifizierung

Ihre Vorteile als Partner von Experts Institut

Ihre Audits & Inspektionen:
Gründlich vorbereitet, professionell organisiert, effektiv durchgeführt

Kompetente Unterstützung
Verlassen Sie sich auf langjährig erfahrene Consultants – bei internen sowie externen Audits im GMP- und im ISO-Bereich.
Erfahren - in allen Bereichen
Damit Ihre Inspektionen und Audits erfolgreich und effizient verlaufen, sind wir immer an Ihrer Seite: von der Vorbereitung über die Begleitung bis zur Nachbereitung.
Lieferantenqualifizierung
Nutzen Sie für Ihr Unternehmen bei Bedarf die Unterstützung durch unsere erfahrenen Consultants bei der Lieferantenqualifizierung im In- und Ausland – auch in Indien und China.
National & international tätig
Profitieren Sie weltweit von einer gewissenhaften und sorgfältigen Begleitung bei Audits und Inspektionen im GMP- und ISO-Umfeld.

Interne und externe Audits sowie Inspektionen sind sowohl im GMP- als auch im ISO-Bereich gesetzlich vorgeschrieben.

Zudem sind sie fester Bestandteil im Qualitätsmanagementsystem jedes Unternehmens.

Entscheidend ist, sie gründlich vorzubereiten und professionell zu organisieren.

Dann können sie effektiv durchgeführt werden.

Oftmals fehlt es intern an Manpower, Know-How oder der nötigen Zeit für eine gewissenhafte und sorgfältige Vorbereitung.

WIR SIND

unkompliziert und lösungsorientiert
nachhaltig und empathisch
digital und agil
dort und für das tätig, wo wir gebraucht werden

WIR WERDEN

Exzellenz aufbauen und diese an unsere Kunden weitergeben
High-level Ergebnisse liefern
Compliance und Effizienz erreichen

WIR DELIVERN

persönliche Integrität
maßgeschneiderte und realisierbare Lösungen
Begegnung auf Augenhöhe

Know-how

Gesetzliche Anforderungen erfüllen

Ganzheitlich

Interne sowie externe Audits im GMP- und ISO-Bereich

International

Erfahrene Consultants weltweit einsetzen

inkl. Lieferanten

Globale Qualifizierung von Lieferanten
(inkl. Indien & China)

Leistungen GMP Audit

Bei Experts Institut bieten wir umfassende GMP-Audits und Inspektionen an, um sicherzustellen, dass Ihre pharmazeutischen Herstellungsprozesse den höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards entsprechen. Unsere Dienstleistungen im Bereich GMP Audits und Inspektionen umfassen:

1. Vor-Ort-Inspektionen: Unsere Experten führen Vor-Ort-Inspektionen in Ihren Produktionsstätten durch, um sicherzustellen, dass alle GMP-Anforderungen erfüllt sind. Während dieser Inspektionen überprüfen wir Ihre Anlagen, Abläufe und Dokumentationen.

2. Compliance-Bericht: Nach Abschluss der Inspektion erstellen wir einen detaillierten Compliance-Bericht. Dieser Bericht enthält eine Zusammenfassung der festgestellten Ergebnisse, Identifizierung von Verstößen gegen GMP-Richtlinien und Empfehlungen zur Behebung von Mängeln.

3. Gap-Analyse: Unsere Experten führen Gap-Analysen durch, um potenzielle Verstöße gegen GMP-Richtlinien zu identifizieren. Anhand dieser Analysen entwickeln wir maßgeschneiderte Lösungen, um Mängel zu beseitigen und die Compliance sicherzustellen.

4. Regulatorische Unterstützung: Wir bieten Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit GMP-Audits und Inspektionen. Unsere Experten stehen Ihnen zur Seite, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und erfolgreiche Audits zu gewährleisten.

5. Follow-up und Schulung: Nach Abschluss der Inspektion unterstützen wir Sie bei der Umsetzung von Maßnahmen zur Behebung von Mängeln und bei der Schulung Ihres Teams, um die GMP-Compliance sicherzustellen.

Unsere GMP-Audits und Inspektionen zielen darauf ab, sicherzustellen, dass Ihre pharmazeutischen Herstellungsprozesse den höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards entsprechen, und Sie bei der Aufrechterhaltung eines hervorragenden Qualitätsmanagementsystems unterstützen.

Auditorenausbildung

Seit vielen Jahren bilden wir erfolgreich Auditoren im nationalen und internationalen Umfeld der Pharma- und Wirkstoffindustrie aus. Dabei vermitteln wir zunächst das theoretische Rüstzeug und begleiten dann bei der praktischen Umsetzung.

Besonders effizient ist eine Auditorenausbildung auch, wenn Sie Ihre Lieferanten qualifizieren lassen – durch uns.

Lieferantenqualifizierung / Third-Party Audits

Einerseits gibt es durch die Globalisierung immer neue und betriebswirtschaftlich attraktive Quellen, den GMP-relevanten Rohstoff- und Servicebedarf zu decken. Andererseits sind in den letzten Jahren auch die Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung merklich gestiegen. Wenn Sie ein Konzept zur effizienten und GMP-gerechten Lieferantenqualifizierung erarbeiten wollen, beraten und unterstützen wir Sie gerne. Experts Institut übernimmt die komplette Auditplanung einschließlich Terminierung und Auditadministration zur Vorbereitung eines Audits Selbstverständlich auditieren wir auch weltweit Ihre Lohnhersteller und Zulieferer. Sie erhalten dabei tiefe Einsicht in diese Firmen und eine fundierte Grundlage, auf der Sie weiter mit den Lieferanten oder Dienstleistern zusammenarbeiten können. Den Auditbericht erstellen wir dabei nur für Sie und genau nach Ihren Vorgaben. Eine Weiterverwertung von Auditberichten, wie es bei anderen Anbietern üblich ist, gibt es bei uns nicht.

Inspektionsvorbereitung & Inspektionsbegleitung

Sie wollen Behördeninspektionen (EU, FDA, Swissmedic, ANVISA/Brasilien, PMDA/Japan) und Kundenaudits souverän bestehen? Wir beraten und begleiten Unternehmen seit Jahren erfolgreich in allen Phasen solcher Inspektionen und Audits.

Zunächst identifizieren wir in Mock-Audits Schwachstellen in Ihrer GMP-Compliance oder bewerten mit Ihnen zusammen vorhandene Inspektionsberichte. Anschließend stehen wir Ihnen bei der Vorbereitung von Audit oder Inspektion Ihrer Firma in allen Fragen zur Seite. Wichtig kann zum Beispiel auch ein Training Ihrer Mitarbeiter sein, um sie auf Details und Stolpersteine vorzubereiten. So können sie sich während Audit oder Inspektion selbstbewusst und professionell verhalten.
Häufig ist es auch sinnvoll, dass wir Ihre Inspektion begleiten. Nach unserer Erfahrung wird das bei Behörden gerne gesehen.

Weitere Vorteile für Sie:
▪ Wir überarbeiten Qualitätssicherungssysteme wie zum Beispiel CAPA, PQR, Abweichungen.
▪ Wir führen Risikoanalysen durch.
▪ Auf Wunsch nehmen wir Kontakt mit Behörden auf, um diese in den Upgrade-Prozess einzubinden.

Mock-Audits

Vorbereitung ist alles: Mock-Audits helfen Ihnen dabei, sich effektiv für bevorstehende Behördeninspektionen und Kundenaudits zu wappnen. Mock-Audits dienen nicht nur dazu, interne Qualitätslevels zu bestätigen. Vielmehr decken sie auch früh mögliche GMP-Defizite und Schwachstellen Ihres Qualitätsmanagementsystems auf. So lassen sich kontinuierliche Verbesserungsmaßnahmen einführen – über die Selbstinspektion hinaus.

Wir unterstützen Sie, indem wir
▪ Unterlagen vorab prüfen,
▪ Ihre Mitarbeiter für die Inspektion trainieren,
▪ die Inspektion simulieren.

Profitieren Sie von unserer langjährigen Auditerfahrung im internationalen Umfeld.

Inspektionsnachbereitung

Auch auf die gute Nachbereitung kommt es an. Denn natürlich gehören zu einer erfolgreichen Inspektion nicht nur eine gewissenhafte Vorbereitung und ein professionelles Verhalten während der Inspektion.

Die Nachbereitung beginnt mit der adäquaten Beantwortung des Inspektionsberichts und reicht bis zur Implementierung der festgelegten Maßnahmen, seien es korrigierende oder vorbeugende.

Unsere erfahrenen Berater erarbeiten mit Ihnen zum Beispiel einen Terminplan, wie die festgelegten Maßnahmen umgesetzt werden und überwachen diesen auch. Außerdem unterstützen wir Sie bei entsprechenden Selbstinspektionen.

Anfrage

Senden Sie uns eine Anfrage mit Ihren Anforderungen im Bereich Audits und Inspektionen im GMP- bzw. ISO-Umfeld.

Material

Sie bekommen unverbindliche erste Informationen und Kontakt zu Ihrem persönlichen Ansprechpartner.

Gespräch

Im persönlichen Gespräch erörtern wir gemeinsam Ihren Bedarf. Anschließend erhalten Sie ein konkretes Angebot.

Support

Sie profitieren von unserem Support im Bereich Audits und Inspektionen.

Kontaktieren Sie uns!

Claudia Teupe

Claudia Teupe

Head of Administration

Ihre persönliche Ansprechpartnerin rund um das Thema Audition

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