Sustainability Archive | Experts Institut

CSRD im Omnibus-Verfahren: Grundlagen, Begriffe und was Unternehmen jetzt wissen sollten

Mit der Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) steigt der Anspruch an die Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen deutlich. Viele Organisationen stehen aktuell vor der Frage: Was bedeutet CSRD konkret – und was hat es mit dem Omnibus-Verfahren auf sich?
Dieser Beitrag gibt einen verständlichen Einstieg in die Grundlagen, ordnet zentrale Begriffe ein und zeigt, warum Handlungsbedarf besteht, auch wenn noch nicht alle Details final geklärt sind.

Was ist die CSRD – und warum betrifft sie so viele Unternehmen?

Die CSRD ist eine EU-Richtlinie, die Unternehmen verpflichtet, umfassend, vergleichbar und prüfbar über Nachhaltigkeit zu berichten. Ziel ist es, ökologische, soziale und Governance-Aspekte (ESG) stärker in unternehmerische Entscheidungen und externe Transparenz zu integrieren.

Im Vergleich zu früheren Regelungen (z. B. NFRD) ist der Anwendungsbereich deutlich größer:

mehr berichtspflichtige Unternehmen
tiefere inhaltliche Anforderungen
stärkere Prüfungs- und Dokumentationspflichten

CSRD ist damit kein reines Reporting-Thema mehr, sondern berührt Steuerung, Prozesse, IT und Governance.

Das Omnibus-Verfahren: Warum sich die Regeln weiterentwickeln

Das sogenannte Omnibus-Verfahren beschreibt Anpassungen und Bündelungen regulatorischer Vorgaben auf EU-Ebene. Auch die CSRD und die zugehörigen ESRS (European Sustainability Reporting Standards) sind davon betroffen.

Für Unternehmen bedeutet das:

Zielrichtung und Struktur der CSRD sind klar
Detailauslegungen entwickeln sich weiter
einzelne Anforderungen werden präzisiert oder nachgeschärft

Trotz dieser Dynamik bleibt die Umsetzungspflicht bestehen. Abwarten ist daher keine Option – gefragt ist ein pragmatischer Umgang mit Unsicherheit.

Zentrale Begriffe kurz erklärt

Doppelte Wesentlichkeitsanalyse

Unternehmen müssen bewerten:

Impact-Materialität: Welche Auswirkungen hat das Unternehmen auf Umwelt und Gesellschaft?
Finanzielle Materialität: Welche Nachhaltigkeitsthemen wirken sich auf die finanzielle Lage aus?

Diese Analyse bildet die inhaltliche Grundlage der CSRD-Berichterstattung.

ESRS im Vergleich zur CSRD

Die European Sustainability Reporting Standards (ESRS) legen konkret fest, welche Inhalte Unternehmen berichten müssen und wie diese Informationen aufzubereiten sind. Sie definieren Kennzahlen, qualitative Angaben, Struktur und Detaillierungsgrad der Nachhaltigkeitsberichterstattung und machen diese europaweit vergleichbar und prüfbar.

Die CSRD (Corporate Sustainability Reporting Directive) hingegen ist der übergeordnete Rechtsrahmen. Sie bestimmt, wer berichtspflichtig ist, ab wann berichtet werden muss und unter welchen rechtlichen Bedingungen. Die CSRD gibt also den gesetzlichen Rahmen vor, während die ESRS diesen Rahmen inhaltlich ausfüllen.

Kurz gesagt: Die CSRD verpflichtet zur Berichterstattung – die ESRS erklären, wie sie konkret umzusetzen ist.

Scope 1, 2 und 3

Scope 1 – direkte Emissionen: Emissionen aus eigenen oder kontrollierten Quellen, z. B. durch firmeneigene Heizungsanlagen, Produktionsprozesse, Notstromaggregate oder den eigenen Fuhrpark
Scope 2 – indirekte Emissionen aus Energie: Emissionen aus der Erzeugung von eingekaufter Energie, etwa Strom, Fernwärme, Dampf oder Kälte, die im Unternehmen genutzt werden
Scope 3 – Emissionen entlang der gesamten Wertschöpfungskette: Alle weiteren indirekten Emissionen, z. B. aus eingekauften Rohstoffen, Transport und Logistik, Pendelwegen der Mitarbeitenden, Nutzung und Entsorgung der Produkte oder aus vorgelagerten Lieferketten

Gerade Scope 3 stellt viele Unternehmen vor große operative Herausforderungen.

Warum Scope 3 so komplex – und gleichzeitig so relevant ist

Scope-3-Emissionen machen in vielen Branchen den größten Teil des CO₂-Fußabdrucks aus. Gleichzeitig liegen die relevanten Daten häufig außerhalb des direkten Einflussbereichs, etwa bei Lieferanten oder Logistikpartnern.

Typische Herausforderungen:

unterschiedliche Datenqualität bei Lieferanten
fehlende Standards und Methoden
manuelle Erhebungen und Näherungen

In der Praxis zeigt sich: Perfekte Daten sind zu Beginn unrealistisch. Entscheidend ist ein schrittweiser, priorisierter Ansatz, der Transparenz schafft und kontinuierlich verbessert werden kann.

CSRD als Organisations- und Systemthema

Ein häufiger Fehler ist, CSRD ausschließlich als Berichtsprojekt zu betrachten. Tatsächlich betrifft sie:

bestehende IT- und ERP-Systeme
Qualitäts- und Managementsysteme
Rollen, Verantwortlichkeiten und Governance

Viele CSRD-relevante Informationen existieren bereits – etwa in Einkauf, HR, Compliance oder Energiemanagement. Der Schlüssel liegt darin, diese Daten strukturiert zusammenzuführen, statt parallele Insellösungen aufzubauen.

Warum frühe Priorisierung entscheidend ist

Nicht alle CSRD-Anforderungen sind gleichzeitig umsetzbar oder gleich relevant. Unternehmen, die frühzeitig priorisieren,

reduzieren operative Komplexität
erhöhen die Prüfungsfähigkeit
schaffen realistische Umsetzungsfahrpläne.

Dabei geht es nicht darum, Anforderungen auszublenden, sondern sie entlang von Risiko, Wirkung und Machbarkeit zu strukturieren.

Fazit: CSRD braucht Struktur statt Perfektion

Die CSRD im Omnibus-Verfahren verlangt kein sofort perfektes Reporting, sondern nachvollziehbare Entscheidungen, belastbare Prozesse und einen klaren Umsetzungsansatz. Unternehmen, die Nachhaltigkeit als Teil ihrer Steuerungslogik begreifen und systematisch aufbauen, schaffen eine stabile Grundlage, auch in einem sich weiterentwickelnden regulatorischen Umfeld.

Wie wir Sie unterstützen

Das Experts Institut begleitet Unternehmen dabei, CSRD- und ESRS-Anforderungen einzuordnen, Prioritäten zu setzen und eine prüfungsfähige, praxisnahe Umsetzung zu entwickeln. Get ahead and in touch with us: info@expertsinstitut.de

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21. Januar 2026/von Nadjeschda Ilmberger

GMP, GXP, Sustainability

Continuous Manufacturing: Zukunftstrend in der Pharmaindustrie

Die Pharmaindustrie steht an einem Wendepunkt. Jahrzehntelang prägten klassische Batch-Verfahren die Herstellung von Arzneimitteln. Diese haben sich zwar bewährt, doch sie gelten heute oft als starr, langsam und ressourcenintensiv. Mit Continuous Manufacturing eröffnet sich ein neuer Weg: Die Produktion läuft nicht mehr in einzelnen Chargen, sondern kontinuierlich und ohne Unterbrechung. Damit verändert sich nicht nur die Geschwindigkeit der Fertigung, sondern auch die Qualität, Flexibilität und Nachhaltigkeit pharmazeutischer Prozesse.

Was bedeutet Continuous Manufacturing?

Im Unterschied zum traditionellen Batch-Verfahren ermöglicht Continuous Manufacturing eine durchgängige Produktion in einem geschlossenen System. Während früher Zwischenlagerungen und Wartezeiten unvermeidlich waren, erlaubt die kontinuierliche Fertigung eine konstante Herstellung und Überwachung. Unternehmen profitieren dadurch von kürzeren Produktionszeiten, einer gleichbleibenden Produktqualität und einer effizienteren Nutzung von Ressourcen. Gleichzeitig eröffnet die Technologie die Möglichkeit, flexibler auf Nachfrageschwankungen zu reagieren und Lieferengpässe zu vermeiden. Continuous Manufacturing ist somit weit mehr als eine technologische Neuerung, es steht für einen grundlegenden Paradigmenwechsel in der Pharmaindustrie.

Digitalisierung als Motor für Prozessstabilität

Die Vorteile kontinuierlicher Fertigung lassen sich nur durch eine konsequente digitale Transformation ausschöpfen. Moderne Sensorik, Process Analytical Technology (PAT) und Advanced Process Control (APC) ermöglichen es, Produktionsprozesse in Echtzeit zu überwachen. Auf diese Weise wird die Prozessstabilität abgesichert, Abweichungen können sofort erkannt und korrigiert werden. Gleichzeitig sorgt die durchgängige Datenerfassung dafür, dass Qualitätsinformationen nahtlos dokumentiert und in regulatorische Systeme eingebunden werden. So entsteht nicht nur eine stabile und sichere Produktion, sondern auch eine höhere Transparenz im Hinblick auf GMP-Compliance.

Regulatorische Anforderungen im Fokus

Auch die Behörden haben das Potenzial erkannt. Die FDA gilt als Vorreiter und hat bereits erste Genehmigungen für kontinuierliche Fertigungsprozesse erteilt. In Europa nimmt die EMA die Thematik ebenfalls verstärkt in den Blick. Für Unternehmen bedeutet das: Wer frühzeitig in Continuous Manufacturing investiert, erleichtert sich nicht nur die spätere Zulassung, sondern verschafft sich auch eine strategische Position im Hinblick auf künftige Inspektionen. Pilotprojekte sind ein wertvoller Weg, um Erfahrungen zu sammeln und regulatorische Erwartungen von Anfang an zu berücksichtigen.

Auswirkungen auf Lieferketten und Nachhaltigkeit

Ein oft unterschätzter Aspekt kontinuierlicher Fertigung ist ihr Beitrag zur Nachhaltigkeit. Durch den reduzierten Energie- und Materialverbrauch entstehen weniger Abfälle. Gleichzeitig ermöglicht die kontinuierliche Produktion eine Herstellung „on demand“, wodurch Lagerbestände verringert und Medikamente schneller verfügbar gemacht werden können. Gerade in Krisensituationen oder bei Lieferengpässen bietet Continuous Manufacturing damit einen entscheidenden Vorteil. Für die globalen Lieferketten pharmazeutischer Unternehmen bedeutet dies mehr Flexibilität, kürzere Reaktionszeiten und eine insgesamt höhere Versorgungssicherheit.

Herausforderungen auf dem Weg zur Umsetzung

Natürlich ist der Umstieg auf Continuous Manufacturing mit Hürden verbunden. Hohe Anfangsinvestitionen, komplexe Schnittstellen zwischen IT, Automatisierung und Qualitätsmanagement sowie der Mangel an qualifizierten Fachkräften stellen Unternehmen vor große Aufgaben. Doch gerade deshalb empfiehlt es sich, schrittweise vorzugehen: Pilotprojekte bieten die Möglichkeit, Risiken zu minimieren und Know-how aufzubauen, bevor die Technologie in großem Maßstab eingeführt wird. Wer diesen Weg bewusst plant, kann die Lernkurve aktiv gestalten und den Wandel nachhaltig verankern.

Fazit: Experts Institut als Partner für Ihre Transformation

Continuous Manufacturing ist kein Trend, sondern die Zukunft pharmazeutischer Produktion. Unternehmen, die den Schritt frühzeitig gehen, sichern sich nicht nur Vorteile in Effizienz und Qualität, sondern auch im Hinblick auf regulatorische Akzeptanz und Marktposition.

Das Experts Institut unterstützt Sie dabei mit praxisnaher Beratung, passgenauen Trainings und der Begleitung Ihrer Digitalisierungs- und Modernisierungsprojekte. Von der Machbarkeitsanalyse über die Entwicklung eines Umsetzungsplans bis hin zur regulatorisch sauberen Implementierung begleiten wir Sie auf Ihrem Weg zur kontinuierlichen Fertigung.

Kontaktieren Sie uns für maßgeschneiderte Lösungen, gemeinsam machen wir Ihre Produktion zukunftssicher. Get ahead and in touch with us – info@expertsinstitut.de

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24. September 2025/von Christoph Köth

Business Solutions, Sustainability

Nachhaltigkeit und Erfolg verbinden: Der neue VSME-Standard für KMU

Die Nachhaltigkeit nimmt in der Unternehmensführung einen immer höheren Stellenwert ein, insbesondere im Zuge der neuen regulatorischen Anforderungen auf europäischer Ebene. Für große Unternehmen, die bereits unter das CSR-Richtlinie-Umsetzungsgesetz (CSR-RUG) fallen, ist die Berichterstattung zu Nachhaltigkeitsthemen verpflichtend. Doch auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) rückt die freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung in den Fokus. Mit dem neuen freiwilligen Standard der EU, dem VSME (Voluntary Sustainability Reporting Standard for Micro, Small, and Medium Enterprises), wird KMU nun eine klar strukturierte Möglichkeit geboten, sich im Bereich Nachhaltigkeitsberichterstattung zu engagieren.

Was ist der VSME-Standard?

Der VSME ist ein freiwilliger Berichtsstandard, der speziell für Kleinst-, Klein- und mittelgroße Unternehmen entwickelt wurde, die nicht unter die verpflichtenden Regelungen der Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) fallen. Ziel des Standards ist es, einen Rahmen zu schaffen, der es diesen Unternehmen ermöglicht, auf praktikable Weise über ihre Nachhaltigkeitsaktivitäten zu berichten. Der VSME-Standard soll dabei helfen, Nachhaltigkeitsinformationen für Kreditgeber, Investoren und Geschäftspartner bereitzustellen und den Beitrag des Unternehmens zu einer nachhaltigen Wirtschaft sichtbar zu machen.

Aufbau und Module des VSME-Standards (Nachhaltigkeit)

Der VSME-Standard ist modular aufgebaut und umfasst verschiedene Berichtsanforderungen, die auf die Größe und Struktur des Unternehmens zugeschnitten sind:

Basismodul: Hier müssen alle berichtenden Unternehmen grundlegende Angaben zu Bereichen wie Energieverbrauch, Treibhausgasemissionen, Wasserverbrauch und Governance machen. Dieses Modul ist für alle Unternehmen gleich, wobei bestimmte Angaben ausgelassen werden können, wenn sie für das jeweilige Unternehmen nicht zutreffen.
PAT-Modul (Policies, Actions, Targets): Dieses Modul richtet sich an Unternehmen, die bereits Strategien und Ziele im Bereich der Nachhaltigkeit entwickelt und umgesetzt haben. Die Berichterstattung in diesem Modul erfolgt auf Basis einer Wesentlichkeitsanalyse, die die wesentlichen Nachhaltigkeitsthemen des Unternehmens identifiziert.
BP-Modul (Business Partners): Dieses Modul ist für Unternehmen vorgesehen, die Nachhaltigkeitsinformationen an finanzielle Stakeholder und Geschäftspartner weitergeben wollen. Auch hier erfolgt die Berichterstattung auf Grundlage der Wesentlichkeitsanalyse.

Wesentlichkeitsanalyse: Der Schlüssel zur effektiven Berichterstattung

Ein zentrales Element des VSME-Standards ist die Wesentlichkeitsanalyse. Diese Analyse hilft Unternehmen dabei, die Themen zu identifizieren, die sowohl aus Sicht der Auswirkungen auf Umwelt und Gesellschaft als auch aus finanzieller Sicht wesentlich sind. Die doppelte Wesentlichkeit – also die Betrachtung sowohl der Auswirkungen des Unternehmens auf die Umwelt als auch der finanziellen Auswirkungen von Nachhaltigkeitsaspekten auf das Unternehmen – steht dabei im Mittelpunkt.

Der Mehrwert für KMU

Für kleine und mittlere Unternehmen bietet der VSME-Standard zahlreiche Vorteile. Durch die strukturierte Berichterstattung nach diesem Standard können KMU ihre Nachhaltigkeitsleistungen transparent und nachvollziehbar darstellen. Dies schafft Vertrauen bei Investoren, Kreditgebern und Geschäftspartnern und kann die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens steigern. Zudem bietet der VSME-Standard eine wertvolle Orientierungshilfe, um Nachhaltigkeitsthemen systematisch in die Unternehmensstrategie zu integrieren.

Nachhaltigkeit: Fazit

Der VSME-Standard ist ein wichtiger Schritt hin zu einer umfassenderen und transparenteren Nachhaltigkeitsberichterstattung auch für kleinere Unternehmen. Durch seine praxisnahe und flexible Ausgestaltung bietet er KMU die Möglichkeit, sich aktiv am nachhaltigen Wirtschaften zu beteiligen und ihre Position am Markt zu stärken. Das Experts Institut empfiehlt Unternehmen, sich frühzeitig mit den Anforderungen des VSME-Standards vertraut zu machen und die Chancen zu nutzen, die eine freiwillige Nachhaltigkeitsberichterstattung bietet.

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4. September 2024/von Viola Cussmann