Einblicke in unsere Projekterfahrungen: Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) in der Pharmaindustrie erfolgreich umsetzen

Im Rahmen eines Projekts für einen pharmazeutischen Hersteller und dessen Auftragshersteller haben wir unsere Kompetenz in der Umsetzung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) unter Beweis gestellt. Ziel des Projekts war es, die Qualitätssicherungsprozesse zu optimieren und die Einhaltung der aktuellen GMP-Richtlinien sicherzustellen.
Das Projekt wurde unter anspruchsvollen Rahmenbedingungen realisiert, die durch strenge regulatorische Vorgaben und enge Zeitpläne geprägt waren. Unser Team aus erfahrenen GMP-Berater:innen und QA-Spezialist:innen erarbeitete passgenaue Lösungen, darunter die Erstellung, Überprüfung, Aktualisierung und Verhandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen, Verantwortungsabgrenzungsverträgen (VAV), Technical Agreements und QP-Agreements – sowohl in deutscher als auch englischer Sprache.
Ein wesentlicher Erfolgsfaktor war die enge Abstimmung mit den internen Abteilungen der Kund:innen und den externen Vertragspartner:innen. Durch gezieltes Projektmanagement und präzises Verhandlungsgeschick konnten zeitkritische Verträge termingerecht abgeschlossen werden. Ergänzend optimierten wir relevante Prozesse, überarbeiteten SOPs und Templates und erzielten dadurch signifikante Effizienzgewinne.
Unsere Expertise im Supplier Management und in der Lieferantenqualifizierung war maßgeblich für den Projekterfolg. Darüber hinaus sicherten wir durch gezielte Einarbeitung und Schulung der Teams eine nachhaltige Umsetzung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Die erfolgreiche Umsetzung des Projekts führte nicht nur zu einer spürbaren Verbesserung der Qualitätssicherung, sondern auch zu einer Vertiefung der Zusammenarbeit mit den Kund:innen. Dieses Beispiel verdeutlicht, wie selbst komplexe Herausforderungen durch eine klare Strategie, fundiertes Fachwissen und ein gut koordiniertes Team gemeistert werden können.

Marina Weeger

VITA

• Senior Consultant
• Auditor
• Trainer
• Biochemiker
• Projektplanung, Projektmanagement und Beratungen im GMP-Bereich
• Erfahrung in der Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagementprozessen für pharmazeutische Produkte
• Implementierung und kontinuierliche Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen und Prozessen
• Umsetzung von Regularien und Standards nach GxP, ICH, ISO, EP, CFR, AMWHV

Fokus: Qualitätskontrolle & Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie