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KI in der Pharmaindustrie: Annex 22 & EU AI Act – Aktuelle Pflichten und praxisnahe Umsetzung

Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) gewinnt in der Pharmaindustrie rasant an Bedeutung – von Effizienzsteigerungen im Büroalltag bis hin zu komplexen Anwendungen in GMP-relevanten Prozessen. Gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen deutlich. Mit dem EU AI Act und dem geplanten Annex 22 zum EU-GMP-Leitfaden entsteht erstmals ein klarer regulatorischer Rahmen für den Einsatz von KI in regulierten Umfeldern.

Dieser Beitrag fasst die zentralen Inhalte des Experts Talks „KI in der Pharmaindustrie – Annex 22 & EU AI Act als Rahmen für Qualität und Effizienz“ zusammen, der am 27. November 2025 stattfand. Diskutiert wurde, was diese regulatorischen Entwicklungen konkret für Pharmaunternehmen bedeuten, welche Pflichten bereits heute gelten und wie der Weg von der Risikoanalyse zur Regelkonformität gelingen kann.

EU AI Act

Warum EU AI Act und Annex 22 jetzt relevant sind

Der EU AI Act ist die erste umfassende europäische Regulierung für den Einsatz von KI. Er verfolgt einen risikobasierten Ansatz und unterscheidet KI-Anwendungen danach, welchen potenziellen Einfluss sie auf Menschen, Sicherheit und Grundrechte haben. Für Pharmaunternehmen ist der AI Act besonders relevant, da viele KI-Anwendungen als hochrisikorelevant eingestuft werden können.

Parallel dazu konkretisiert der geplante Annex 22 die Erwartungen der Behörden an den Einsatz von KI im GMP-Umfeld. Auch wenn Annex 22 zum Zeitpunkt des Experts Talks noch nicht final verabschiedet ist, wurde im Austausch mit den Referenten deutlich: Die regulatorische Richtung ist klar – und Unternehmen sollten sich jetzt vorbereiten.

Annex 22 & EU AI Act im Überblick: Welche Regelwerke gelten für welche KI-Use-Cases – vom Office-Chatbot bis zur KI im GMP-Prozess?

Ein zentrales Thema des Experts Talks war die klare Abgrenzung der verschiedenen Regelwerke und ihrer Anwendungsbereiche. Denn nicht jede KI-Anwendung unterliegt denselben Anforderungen. Entscheidend sind Einsatzkontext, Risikopotenzial und Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit und Menschenrechte.

Zwei Regelwerke – zwei Perspektiven

  • EU AI Act: Der EU AI Act ist eine horizontale, sektorübergreifende Regulierung, die den Einsatz von KI im gesamten Unternehmen adressiert. Er gilt nicht nur für GMP-Prozesse, sondern ebenso für KI-Anwendungen in HR, IT, Office-Bereichen oder im Management. Ziel ist der Schutz von Grundrechten, Sicherheit und Gesundheit sowie die Schaffung von Vertrauen in KI-Systeme.
  • Annex 22 (Draft): Der Annex 22 ist eine vertikale, GMP-spezifische Ergänzung zum EU-GMP-Leitfaden. Er fokussiert sich ausschließlich auf KI-Anwendungen im regulierten Herstellungsumfeld und adressiert insbesondere Systeme mit Einfluss auf Product Quality, Patient Safety und Data Integrity. Der Annex orientiert sich stark an GAMP-5-Prinzipien und ergänzt bestehende Regelwerke wie Annex 11 und Chapter 4.

Typische KI-Use-Cases und ihre regulatorische Einordnung

1. Office- und Support-Anwendungen (geringes bis minimales Risiko)
Beispiele:

  • Office-Chatbots zur Texterstellung oder Übersetzung
  • Rechtschreib- und Formulierungshilfen
  • KI-gestützte Ticket- oder Dokumentensortierung

Diese Anwendungen haben in der Regel keinen direkten Einfluss auf GMP-Entscheidungen oder Patientensicherheit. Dennoch ergeben sich bereits heute Anforderungen aus dem EU AI Act, insbesondere in Bezug auf:

  • Transparenz über den KI-Einsatz
  • Schulung der Mitarbeitenden (AI Literacy)
  • klare interne Regeln zur Nutzung und zum Umgang mit Daten

2. Entscheidungsunterstützende KI-Systeme (begrenztes bis hohes Risiko)
Beispiele:

  • KI-basierte Entscheidungsunterstützung in QA oder Produktion
  • Prognosemodelle für Wartung, Abweichungen oder Kapazitätsplanung

Hier steigen die regulatorischen Anforderungen deutlich. Relevant sind unter anderem:

  • strukturierte Risikobewertung und Klassifizierung
  • Dokumentation von Modellen, Datenbasis und Entscheidungslogiken
  • klare Governance-Strukturen und Verantwortlichkeiten
  • Konzepte zur menschlichen Kontrolle (Human-in-the-Loop)

Je stärker Entscheidungen automatisiert oder vorbereitet werden, desto näher rücken diese Systeme an den Hochrisikobereich des EU AI Acts.

3. KI im GMP-Kernprozess (hohes Risiko / Annex-22-relevant)
Beispiele:

  • KI-gestützte Prozessüberwachung
  • automatisierte Qualitätsbewertungen
  • KI-Systeme mit Einfluss auf Freigabeentscheidungen

Diese Anwendungen stehen klar im Fokus des Annex 22. Der Draft macht deutlich:

  • Kritische KI-Systeme müssen deterministisch, validierbar und erklärbar (XAI) sein
  • Dynamisch lernende Systeme und generative KI sind für kritische GMP-Anwendungen derzeit nicht vorgesehen
  • Human-in-the-Loop ist zwingend erforderlich
  • Datenqualität, Rückverfolgbarkeit und Lebenszyklus-Dokumentation sind zentrale Erfolgsfaktoren

Der Experts Talk zeigte deutlich: EU AI Act und Annex 22 sind keine Alternativen, sondern ergänzen sich. Unternehmen müssen beide Perspektiven berücksichtigen, um KI regelkonform und nachhaltig einzusetzen.

Was Pharmaunternehmen bereits heute beachten müssen

Ein zentrales Fazit des Experts Talks: Warten ist keine Option. Auch ohne final verabschiedeten Annex 22 ergeben sich bereits heute konkrete Anforderungen aus bestehenden GMP-Regularien, dem EU AI Act sowie aus allgemeinen Grundsätzen der Qualitätssicherung.

Besonders betont wurde, dass Unternehmen sich einen strukturierten Überblick über alle eingesetzten oder geplanten KI-Anwendungen verschaffen müssen. Unabhängig davon, ob diese im GMP-Kernprozess, in unterstützenden Bereichen oder im Büroalltag eingesetzt werden.

Zu den zentralen Anforderungen zählen insbesondere:

  • Transparenz und Nachvollziehbarkeit von KI-Systemen
  • Risikobewertung und Klassifizierung der KI-Use-Cases
  • Dokumentation und Governance über den gesamten Lebenszyklus
  • Schulung und Qualifikation der Mitarbeitenden

Ein besonderes Risiko stellt dabei Shadow AI dar – also der unkontrollierte Einsatz generischer KI-Tools wie ChatGPT im Arbeitsalltag. Ohne klare Regeln, Freigaben, Schulungen und Dokumentation kann dies schnell zu Abweichungen und Compliance-Risiken führen.

KI-Governance praxisnah umsetzen: Tool zur Unterstützung regulatorischer Anforderungen

Es wurde deutlich, dass regulatorische Anforderungen wie EU AI Act, Annex 22 (Draft) und ISO/IEC 42001 nur dann wirksam umgesetzt werden können, wenn sie in klare, praktikable Strukturen übersetzt werden.

Hier setzt eine KI-Governance-Lösung von Goodly Technologies an, die derzeit speziell für regulierte Branchen entwickelt wird. Das Tool unterstützt Unternehmen dabei, KI-Systeme strukturiert und nachvollziehbar über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg zu steuern: von der Planung über den Einsatz bis zur kontinuierlichen Überwachung.

Im Fokus stehen unter anderem:

  • systematische Erfassung und Klassifizierung von KI-Anwendungen
  • Dokumentation von Verantwortlichkeiten, Risiken und Kontrollen
  • Abbildung zentraler Anforderungen aus Annex 22
  • Integration von SOPs, Schulungen und Nachweisen zur Audit- und Inspektionsfähigkeit

Ziel ist es, KI nicht zu begrenzen, sondern als Grundlage für Innovation und regulatorische Sicherheit kontrolliert nutzbar zu machen. Bei Fragen zu dem Tool können Sie sich gerne an Robert Hoffmeister wenden: robert.hoffmeister@goodly-technologies.com

Fazit: Jetzt die Weichen für regelkonforme KI stellen

Der Experts Talk vom 27. November 2025 machte deutlich, dass der EU AI Act und der geplante Annex 22 keine abstrakten Zukunftsthemen sind, sondern bereits heute konkrete Auswirkungen auf den Arbeitsalltag in Pharmaunternehmen haben.

Unternehmen, die KI bereits einsetzen oder den Einsatz planen, sollten frühzeitig handeln:

  • KI-Use-Cases identifizieren
  • Risiken bewerten
  • Verantwortlichkeiten klären
  • Prozesse definieren
  • Mitarbeitende schulen

Eine strukturierte Vorbereitung ermöglicht es, regulatorische Anforderungen nicht als Bremse, sondern als Fundament für einen sicheren, effizienten und nachhaltigen KI-Einsatz zu nutzen.

Wie das Experts Institut Sie unterstützen kann

Das Experts Institut begleitet Pharmaunternehmen bei der Einordnung regulatorischer Anforderungen, der praxisnahen Umsetzung von KI-Governance sowie bei Schulungen und Workshops rund um EU AI Act, Annex 22 und KI im GMP-Umfeld. Get ahead and get in touch with us: info@expertsinstitut.de

Darüber hinaus wird die Experts-Talk-Reihe fortgesetzt. Der nächste Experts Talk findet am 22. Januar um 10:30 Uhr zum Thema „Pharmatauglicher Einsatz von generativer KI“ statt. Zur Anmeldung:
https://academy.experts-institut.de/ExpertsTalkmitChristophKthRobertSpariPharmatauglicherEinsatzvongenerativerKI

Weitere Beiträge finden Sie in unserem Newsroom:
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Continuous Manufacturing: Zukunftstrend in der Pharmaindustrie

Die Pharmaindustrie steht an einem Wendepunkt. Jahrzehntelang prägten klassische Batch-Verfahren die Herstellung von Arzneimitteln. Diese haben sich zwar bewährt, doch sie gelten heute oft als starr, langsam und ressourcenintensiv. Mit Continuous Manufacturing eröffnet sich ein neuer Weg: Die Produktion läuft nicht mehr in einzelnen Chargen, sondern kontinuierlich und ohne Unterbrechung. Damit verändert sich nicht nur die Geschwindigkeit der Fertigung, sondern auch die Qualität, Flexibilität und Nachhaltigkeit pharmazeutischer Prozesse.

Continuous Manufacturing

Was bedeutet Continuous Manufacturing?

Im Unterschied zum traditionellen Batch-Verfahren ermöglicht Continuous Manufacturing eine durchgängige Produktion in einem geschlossenen System. Während früher Zwischenlagerungen und Wartezeiten unvermeidlich waren, erlaubt die kontinuierliche Fertigung eine konstante Herstellung und Überwachung. Unternehmen profitieren dadurch von kürzeren Produktionszeiten, einer gleichbleibenden Produktqualität und einer effizienteren Nutzung von Ressourcen. Gleichzeitig eröffnet die Technologie die Möglichkeit, flexibler auf Nachfrageschwankungen zu reagieren und Lieferengpässe zu vermeiden. Continuous Manufacturing ist somit weit mehr als eine technologische Neuerung, es steht für einen grundlegenden Paradigmenwechsel in der Pharmaindustrie.

Digitalisierung als Motor für Prozessstabilität

Die Vorteile kontinuierlicher Fertigung lassen sich nur durch eine konsequente digitale Transformation ausschöpfen. Moderne Sensorik, Process Analytical Technology (PAT) und Advanced Process Control (APC) ermöglichen es, Produktionsprozesse in Echtzeit zu überwachen. Auf diese Weise wird die Prozessstabilität abgesichert, Abweichungen können sofort erkannt und korrigiert werden. Gleichzeitig sorgt die durchgängige Datenerfassung dafür, dass Qualitätsinformationen nahtlos dokumentiert und in regulatorische Systeme eingebunden werden. So entsteht nicht nur eine stabile und sichere Produktion, sondern auch eine höhere Transparenz im Hinblick auf GMP-Compliance.

Regulatorische Anforderungen im Fokus

Auch die Behörden haben das Potenzial erkannt. Die FDA gilt als Vorreiter und hat bereits erste Genehmigungen für kontinuierliche Fertigungsprozesse erteilt. In Europa nimmt die EMA die Thematik ebenfalls verstärkt in den Blick. Für Unternehmen bedeutet das: Wer frühzeitig in Continuous Manufacturing investiert, erleichtert sich nicht nur die spätere Zulassung, sondern verschafft sich auch eine strategische Position im Hinblick auf künftige Inspektionen. Pilotprojekte sind ein wertvoller Weg, um Erfahrungen zu sammeln und regulatorische Erwartungen von Anfang an zu berücksichtigen.

Auswirkungen auf Lieferketten und Nachhaltigkeit

Ein oft unterschätzter Aspekt kontinuierlicher Fertigung ist ihr Beitrag zur Nachhaltigkeit. Durch den reduzierten Energie- und Materialverbrauch entstehen weniger Abfälle. Gleichzeitig ermöglicht die kontinuierliche Produktion eine Herstellung „on demand“, wodurch Lagerbestände verringert und Medikamente schneller verfügbar gemacht werden können. Gerade in Krisensituationen oder bei Lieferengpässen bietet Continuous Manufacturing damit einen entscheidenden Vorteil. Für die globalen Lieferketten pharmazeutischer Unternehmen bedeutet dies mehr Flexibilität, kürzere Reaktionszeiten und eine insgesamt höhere Versorgungssicherheit.

Herausforderungen auf dem Weg zur Umsetzung

Natürlich ist der Umstieg auf Continuous Manufacturing mit Hürden verbunden. Hohe Anfangsinvestitionen, komplexe Schnittstellen zwischen IT, Automatisierung und Qualitätsmanagement sowie der Mangel an qualifizierten Fachkräften stellen Unternehmen vor große Aufgaben. Doch gerade deshalb empfiehlt es sich, schrittweise vorzugehen: Pilotprojekte bieten die Möglichkeit, Risiken zu minimieren und Know-how aufzubauen, bevor die Technologie in großem Maßstab eingeführt wird. Wer diesen Weg bewusst plant, kann die Lernkurve aktiv gestalten und den Wandel nachhaltig verankern.

Fazit: Experts Institut als Partner für Ihre Transformation

Continuous Manufacturing ist kein Trend, sondern die Zukunft pharmazeutischer Produktion. Unternehmen, die den Schritt frühzeitig gehen, sichern sich nicht nur Vorteile in Effizienz und Qualität, sondern auch im Hinblick auf regulatorische Akzeptanz und Marktposition.

Das Experts Institut unterstützt Sie dabei mit praxisnaher Beratung, passgenauen Trainings und der Begleitung Ihrer Digitalisierungs- und Modernisierungsprojekte. Von der Machbarkeitsanalyse über die Entwicklung eines Umsetzungsplans bis hin zur regulatorisch sauberen Implementierung begleiten wir Sie auf Ihrem Weg zur kontinuierlichen Fertigung.

Kontaktieren Sie uns für maßgeschneiderte Lösungen, gemeinsam machen wir Ihre Produktion zukunftssicher. Get ahead and in touch with us – info@expertsinstitut.de

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So gelingt ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO  9001

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO  9001 ist weit mehr als ein formales Regelwerk – es ist ein strategisches Instrument, mit dem Unternehmen ihre internen Abläufe transparent gestalten, Kundenerwartungen verlässlich erfüllen und dauerhaft Vertrauen bei Mitarbeitenden, Partnern und Kunden aufbauen können. Wer Qualitätsmanagement nicht als Pflicht, sondern als gelebte Praxis versteht, legt den Grundstein für nachhaltige Effizienz, Risikominimierung und echten Markterfolg.

In einer zunehmend komplexen Wirtschaftswelt mit globalen Lieferketten, strengeren regulatorischen Vorgaben und steigendem Wettbewerbsdruck rückt die Frage nach verlässlicher Qualität in den Fokus. Gerade Unternehmen, die sich zukunftssicher aufstellen wollen, benötigen strukturierte Systeme, um Anforderungen systematisch zu erfüllen und zugleich Verbesserungspotenziale aktiv zu nutzen. Die Norm ISO  9001 bietet hierfür den weltweit anerkannten Rahmen, doch sie entfaltet ihren vollen Nutzen erst dann, wenn sie in den Arbeitsalltag integriert und aktiv gelebt wird.

QMS

Was die ISO  9001 fordert und warum das für Sie relevant ist

Ein zentraler Gedanke der ISO  9001 ist das Verständnis für den Kontext Ihrer Organisation. Welche internen und externen Einflussfaktoren prägen Ihr Unternehmen? Welche Anforderungen stellen Kunden, Regulierungsbehörden, Partner oder die eigene Belegschaft? Wer sich mit diesen Fragen intensiv auseinandersetzt, schafft die Basis für ein passgenaues QMS, das sich nicht nur an Normen orientiert, sondern auch an Ihrer Unternehmensrealität.

Die Norm verlangt außerdem, Chancen und Risiken systematisch zu analysieren und daraus konkrete Maßnahmen abzuleiten. Sie fordert eine klare Definition des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems und eine regelmäßige Überprüfung der strategischen Ausrichtung.

Führung beginnt mit Verantwortung für Qualität

Die ISO  9001 unterstreicht die Rolle der obersten Leitung im Qualitätsmanagement. Qualität ist keine Aufgabe, die delegiert werden kann, sie muss aktiv vorgelebt werden. Das bedeutet: Die Geschäftsführung sollte nicht nur eine verbindliche Qualitätspolitik formulieren, sondern diese auch kommunizieren, um Mitarbeitende mitzunehmen und das Thema im Alltag zu verankern.

Kundenzufriedenheit ist ein strategisches Ziel und Qualität das Instrument, um dieses Ziel nachhaltig zu erreichen. Ein wirksames QMS unterstützt die Unternehmensleitung dabei, diese Verantwortung strukturiert wahrzunehmen.

Dokumentation schafft Struktur und Verlässlichkeit

Ein zentrales Element der ISO  9001 ist die Steuerung und Pflege dokumentierter Informationen. Ob Prüfprotokolle, Arbeitsanweisungen oder Schulungsnachweise: Alle relevanten Unterlagen müssen nachvollziehbar, versioniert, freigegeben und sicher aufbewahrt werden.

Viele Unternehmen profitieren hier von einem digitalen Dokumentenmanagementsystem, das Transparenz, Konsistenz und schnellen Zugriff ermöglicht. Das Ziel ist klar: Prozesse sollen nicht nur stattfinden, sie sollen dokumentiert, kontrollierbar und stetig verbesserbar sein.

Qualität im Tagesgeschäft verankern

Ein Qualitätsmanagementsystem darf kein reines Papiertiger-Konstrukt sein. Die ISO  9001 fordert explizit, dass Qualität in der täglichen Arbeit sichtbar und wirksam wird. Dazu gehört etwa die prozessorientierte Steuerung von Abläufen, die Auswahl und Qualifikation externer Dienstleister oder ein durchdachter Umgang mit Abweichungen und Reklamationen.

Unternehmen, die regelmäßig interne Audits durchführen, ihre Mitarbeiter aktiv einbinden und Rückmeldungen ernst nehmen, schaffen eine dynamische Qualitätskultur und stellen sicher, dass ihr QMS auch im Alltag funktioniert.

Messen, bewerten, verbessern – mit System

Nur was gemessen wird, kann verbessert werden. Deshalb sieht die ISO  9001 regelmäßige Bewertungen der Qualitätsleistung vor, anhand klarer Kennzahlen, systematisch erhobener Kundenzufriedenheit und dokumentierter Audit-Ergebnisse.

Managementbewertungen sind dabei kein Selbstzweck, sondern ein wichtiges Instrument zur strategischen Steuerung. Sie helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen und Verbesserungspotenziale frühzeitig zu identifizieren.

Kontinuierliche Verbesserung als Haltung

Ein starkes QMS ist kein statisches Gebilde. Es lebt von der Bereitschaft, besser zu werden. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Lessons Learned aus Projekten und Audits sowie die aktive Einbindung von Mitarbeitenden in Verbesserungsprozesse sorgen dafür, dass Qualität nicht stagniert, sondern wächst.

Die ISO  9001 macht deutlich: Qualität ist kein Projekt mit Anfang und Ende, sondern ein kontinuierlicher Prozess, der gelebt werden muss.

Fazit: Mit gelebtem QMS langfristig erfolgreich

Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO  9001 kann der entscheidende Unterschied sein – zwischen reaktiver Fehlerbehebung und proaktiver Unternehmenssteuerung. Es hilft, Klarheit in komplexen Prozessen zu schaffen, Risiken zu erkennen, Potenziale zu nutzen und Kunden wie Mitarbeitende nachhaltig zu überzeugen.

In einer Zeit, in der Vertrauen, Transparenz und Effizienz erfolgsentscheidend sind, wird ein gelebtes QMS zum strategischen Erfolgsfaktor – weit über die Zertifizierung hinaus.

Sie möchten Ihr Qualitätsmanagement weiterentwickeln?

Ob GAP-Analyse, Auditvorbereitung oder operative Umsetzung – wir begleiten Sie auf dem Weg zu einem wirkungsvollen Qualitätsmanagementsystem nach ISO  9001. Get ahead and in touch with us – info@expertsinstitut.de

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Untrue Supplier-Audit Reports: The Danger of Ethnocentric GMP-Auditing

If You are in any QA / QU role and are responsible for audits and audit reports in the GxP-context, I encourage You to take time and read this, it will be worth Your while. And if You are a QP (like I have been), this is likely to help You.

Where We Pick Up the Audit Topic

Manufacturers of pharmaceutical products and marketing authorization holders are required to ensure that audits at critical suppliers and service providers are done in a regular basis: active substance suppliers, suppliers of primary and printed packaging materials, and many others. This is basic, everyone knows this. However…

The supply chain is typically globalized and suppliers and manufacturers of materials are located all over the globe. When audits are carried out at suppliers located in a different culture, auditors always bring in their understanding of GMP and quality expectations-and here is the news: these are projected by the auditors on the auditees in culturally driven way and interpretation.

Auditors are Biased and Lack Understanding

Often auditors are trained to ask clear questions, closed questions, sometimes intentionally open questions, hypothetical questions, and often “show me” questions. Auditors expect to hear clear cut answers, yes or no, black or white, clarity – ambiguity is not typically acceptable as an answer.

But this way of auditing and listening in audits is actually called #ethnocentrism and it leads to very inaccurate audit reports. Such inaccuracy is very dangerous for supply chain and product quality asusrance! And this is a danger this industry cannot affort. We don´t produce umbrellas, but medication, we do this for patients, people who have serious needs..

Auditors assume to be heard and understood like they would be in their own birth cultural context, and even in their own company. It is an expectation which auditors bring with them due to their cultural bias in how communication should work. And so they filter what they see and hear in an audit through what they believe everyone uses to communicate.

Another assumption is that because a standard like GMP is laid down in writing, everyone sort of will understand this the same way, or at least to a contained degree of variability. Another ehtnocentric assumption: keeping in with the text of GMP requirements is what drives quality. As long as everyone else shares this – no problem. But the issue is: not everyone does! As a matter of fact, most cultures in this world do not share the mindset that underlies GMP.

The underlying problem is that GMP and similar quality standards have spawned in a Western cultural framework. This framework is not the majority reality in the world, it is a minority view no matter how important we think we are. Auditors do in almost all cases not know this, and they do not understand how big the impact of this is on what is heard and understood in audits, and what documents and records really mean.

It is needless to say that many drug manufacturing companies care very little about this aspect of audits and audit reports. Since the auditee is perceived as a supplier and only as that, the auditors feel – just like their company – that treating audit situations as an exchange of two business partners is not necessary. Another proof of ethnocentrism.

Real Consequences – Supply Contraction and Patient Risk

Especially in Asia (supplier in China, India, Japan to name a few) this will ultimately lead to a contraction of the supply range, meaning that the supply to European and Western-based companies will be a decreasing market priority to these Asian suppliers. Suppliers in Asia are fine with the Asian market alone, we must not forget that. The West is a very small part of the global village community. If we don´t take this seriously then it is our own fault.

The much bigger issue for the now is though that audit reports most often misrepresent what is going on at the supplier. Miscommunication happens so often without the auditor(s) even noticing it. And it ends up in the audit report, either as a conclusion that a particular audit topic was fine at the supplier (though it wasn´t) or that observations and deficiencies are noted that are simply not true.

The issues that come with ethnocentric auditing, which happens in almost every cross-cultural audit are significant and relevant! And they are essentially unaddressed. Auditors should not be sent into such an audit setting without a proper understandig of this.

Now What?

We seek to train our consultants and audit specialists at EI and our client auditors regarding this issue. And although no person can be truly multicultural, knowing the pitfalls makes a world of difference for the quality that is delivered.

If You are an auditor You cannot guess things in another culture, even in a business or highly regulated setting. Someone needs to show You, teach You, make You understand, and apply it. If not then audit reports will be sub-standard, inaccurate at best. And we will convince ourselves erroneously that we did a good job, and we will deceive ourselves to think that we were the ones who taught the auditee something new, although it is us who had a chance to learn and we did not take it.

Do You want to be an auditor who after 30 or 40 years of work realizes “goodness I got this wrong all my life”? Patient health and safety depend more on accurate auditing than we might think. We owe it to those who depend on medication to do our vey best.

#auditsandinspections #thegoodauditor #interculturalcommunication #GMP #business #activesubstances #api #excipients #supplierqualification #supplychainmanagement

If You like to know more about this, feel free to contact d.gross@expertsinstitut.de or visit www.expertsinstitut.de.

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Einblicke in unsere Projekterfahrungen: Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) in der Pharmaindustrie erfolgreich umsetzen

Im Rahmen eines Projekts für einen pharmazeutischen Hersteller und dessen Auftragshersteller haben wir unsere Kompetenz in der Umsetzung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) unter Beweis gestellt. Ziel des Projekts war es, die Qualitätssicherungsprozesse zu optimieren und die Einhaltung der aktuellen GMP-Richtlinien sicherzustellen.
Das Projekt wurde unter anspruchsvollen Rahmenbedingungen realisiert, die durch strenge regulatorische Vorgaben und enge Zeitpläne geprägt waren. Unser Team aus erfahrenen GMP-Berater:innen und QA-Spezialist:innen erarbeitete passgenaue Lösungen, darunter die Erstellung, Überprüfung, Aktualisierung und Verhandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen, Verantwortungsabgrenzungsverträgen (VAV), Technical Agreements und QP-Agreements – sowohl in deutscher als auch englischer Sprache.
Ein wesentlicher Erfolgsfaktor war die enge Abstimmung mit den internen Abteilungen der Kund:innen und den externen Vertragspartner:innen. Durch gezieltes Projektmanagement und präzises Verhandlungsgeschick konnten zeitkritische Verträge termingerecht abgeschlossen werden. Ergänzend optimierten wir relevante Prozesse, überarbeiteten SOPs und Templates und erzielten dadurch signifikante Effizienzgewinne.
Unsere Expertise im Supplier Management und in der Lieferantenqualifizierung war maßgeblich für den Projekterfolg. Darüber hinaus sicherten wir durch gezielte Einarbeitung und Schulung der Teams eine nachhaltige Umsetzung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Die erfolgreiche Umsetzung des Projekts führte nicht nur zu einer spürbaren Verbesserung der Qualitätssicherung, sondern auch zu einer Vertiefung der Zusammenarbeit mit den Kund:innen. Dieses Beispiel verdeutlicht, wie selbst komplexe Herausforderungen durch eine klare Strategie, fundiertes Fachwissen und ein gut koordiniertes Team gemeistert werden können.

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GxP-Audits: Wie wichtig sind sie und wie werden sie durchgeführt?

In der stark regulierten Pharmaindustrie sind Audits mehr als nur ein Kontrollmechanismus – sie sind ein unverzichtbares Instrument, um die Qualität und Compliance von Prozessen sicherzustellen. Audits tragen wesentlich dazu bei, dass Unternehmen die strengen Anforderungen der Guten Herstellpraxis von Arzneimitteln (Good Manufacturing Practice, GMP) und anderer GxP-Standards einhalten. Dabei geht es nicht nur darum, Fehler zu identifizieren, sondern auch darum, Prozesse kontinuierlich zu verbessern und Schwachstellen zu beheben bevor sie zu Fehlern oder Qualitätsproblemen führen. Die Rolle von Audits im Qualitätsmanagement kann daher gar nicht hoch genug eingeschätzt werden. Sie helfen, den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig das Vertrauen von Kunden und Behörden in das Unternehmen zu stärken. 

Im Folgenden erfahren Sie, was ein GxP-Audit ausmacht, warum es für Unternehmen in regulierten Branchen so wichtig ist und wie es optimal durchgeführt werden kann.

Was ist ein GxP-Audit?

Ein Audit ist eine systematische, unabhängige und dokumentierte Überprüfung, die dazu dient, festzustellen, ob Tätigkeiten und Ergebnisse den geplanten Anforderungen entsprechen. Soweit die Theorie. 

Im GxP-Bereich sind Audits in der Praxis besonders wichtig, da sie sicherstellen, dass alle Prozesse den strengen Vorgaben der GMP-, GLP- und GCP-Standards tatsächlich entsprechen. Diese Audits prüfen nicht nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern auch, ob Prozesse zur kontinuierlichen Verbesserung und Risikominderung eingesetzt werden und faktisch wirklich diesen Beitrag leisten.

Warum sind Audits im GxP-Bereich so wichtig?

Audits erfüllen eine zentrale Funktion im sogenannten Pharmazeutischen Qualitätssystem (PQS) und bieten viele Vorteile, die für die gesamte Branche von Bedeutung sind:

  • Audits garantieren, dass Unternehmen die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen so einhalten und umsetzen, dass die hergestellten Arzneimittel wirklich qualitativ einwandfrei und auch sicher sind.
  • Durch Audits lassen sich potenzielle Fehlermöglichkeiten im Betrieb und bei der Herstellung frühzeitig erkennen, sodass Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden können. So wird verhindert, dass kritische Fehler oder Schwachstellen im Produktionsprozess zu ernsthaften Problemen führen und bedenkliche Arzneimittel in den Vertrieb und an Patienten gelangen.
  • Audits bieten die Möglichkeit, bestehende Prozesse zu bewerten und Optimierungspotenziale zu identifizieren. Auf diese Weise können Unternehmen ihre Effizienz steigern und gleichzeitig die Qualität verbessern.
  • Regelmäßige Audits stärken das Vertrauen von Kunden, Partnern und Regulierungsbehörden. Ein gut dokumentiertes und durchgeführtes Audit zeigt, dass das Unternehmen in der Lage ist, sich selbst kritisch zu hinterfragen, um so anhaltend hochwertige Produkte zuverlässig für die Marktversorgung zu liefern.

Der Ablauf eines Audits: Schritt für Schritt

Ein Audit im GxP-Bereich folgt einem strukturierten Ablauf, der es dem Auditor ermöglicht, die Prozesse im Unternehmen gründlich zu prüfen. Typischerweise besteht ein Audit aus sechs Hauptphasen:

  1. Die Planung: Die Auditvorbereitung ist entscheidend für den Erfolg. Die beteiligten Parteien müssen sicherstellen, dass alle relevanten Personen und Dokumente verfügbar sind. Eine gründliche Planung sorgt für einen reibungslosen Ablauf.
  2. Die Eingangsbesprechung: In diesem Schritt treffen sich die Auditoren und die Vertreter des zu auditierenden Unternehmens zum Auditbeginn. Der Auditplan bzw. die Audit-Agenda wird nochmals besprochen. Hier werden auch Fragen geklärt und Erwartungen festgelegt, soweit sie nicht bereits vor dem Audit klar verstanden wurden.
  3. Die Durchführung des Audits: Der Auditor überprüft die Räumlichkeiten, Maschinen, Dokumente und Prozesse des Unternehmens. In dieser Phase finden auch Interviews mit den Mitarbeitern statt, um die praktische Umsetzung der Prozesse zu bewerten.
  4. Die Abschlussbesprechung: Am Ende des Audits werden die Ergebnisse zusammengefasst. Hier wird besprochen, was gut funktioniert hat und wo es Verbesserungsbedarf gibt.
  5. Der Auditbericht: Der Auditor erstellt einen detaillierten Bericht, der die Ergebnisse des Audits dokumentiert. Dieser Bericht enthält auch Empfehlungen, die dem Unternehmen helfen sollen, Schwachstellen zu beheben und die Prozesse weiter zu verbessern.
  6. Die Nachverfolgung der Auditergebnisse: Nach dem Audit ist die Nachverfolgung essenziell, um sicherzustellen, dass die empfohlenen Maßnahmen umgesetzt wurden. Dies umfasst die Dokumentation der Korrekturen und ggf. erneute Überprüfungen, um die Nachhaltigkeit der Verbesserungen zu gewährleisten.

Vorbereitung der auditierten Firma auf ein GxP-Audit: So gelingt es

Eine gründliche Vorbereitung ist der Schlüssel zu einem erfolgreichen Audit. Unternehmen sollten sicherstellen, dass ihre Dokumente vollständig und aktuell sind und ihre Mitarbeiter über die Anforderungen des Audits informiert sind. Die Schulung der Mitarbeiter spielt hierbei eine zentrale Rolle, da ein gut vorbereitetes Team dazu beiträgt, dass das Audit reibungslos verläuft und mögliche Mängel frühzeitig erkannt werden können.

Tipps für die Auditvorbereitung:

  • Überprüfen Sie alle wichtigen Dokumente, einschließlich SOPs (Standardarbeitsanweisungen), Chargendokumentationen und Qualifizierungsunterlagen
  • Führen Sie vorab, wenn möglich, interne Mock-Audits durch, um Schwachstellen vorab zu identifizieren
  • Bringen Sie Ihr Team auf den neuesten Stand, was regulatorische Anforderungen und die Erwartungen des Audits angeht

Erfolgreiche Auditpraxis: Der Schlüssel zum Erfolg

Ein erfolgreiches Audit erfordert eine sorgfältige Vorbereitung, eine klare Struktur und eine detaillierte Nachbereitung. Die Zusammenarbeit zwischen Auditor und auditiertem Unternehmen ist von großer Bedeutung, um ein gemeinsames Verständnis der Anforderungen und Erwartungen zu entwickeln. Dies fördert nicht nur die Compliance, sondern auch die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse. Unternehmen, die regelmäßige Audits in ihren Geschäftsablauf integrieren, verbessern ihre Qualitätssicherung und verringern das Risiko von Produktionsfehlern oder Nichteinhaltung von Vorschriften.

Fazit: Audits als Schlüssel zur Qualitätssicherung

Audits sind ein unverzichtbarer Bestandteil des Qualitätsmanagements im GxP-Bereich. Sie helfen nicht nur, die Einhaltung von Vorschriften zu sichern, sondern fördern auch die Qualität und Sicherheit von Produkten. Eine gründliche Vorbereitung und die Auswahl erfahrener Auditoren sind entscheidend für den Erfolg eines Audits. 

Wir beim Experts Institut bieten nicht nur Schulungen für Auditoren an, sondern unterstützen Sie auch gerne dabei, Ihre Compliance sicherzustellen und Ihre Prozesse kontinuierlich zu verbessern. Wir können „Audits“. Kontaktieren Sie uns unter info@expertsinstitut.de

Sie möchten mehr erfahren?

Hören Sie sich unsere Podcastfolge „Audits in der Pharmaindustrie“ an, in der wir die Bedeutung und Herausforderungen von Audits im Detail beleuchten: https://podcasters.spotify.com/pod/show/experts-insights/episodes/Audits-in-der-Pharmaindustrie-e2of577

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Quality Management Maturity: The Importance of Good English Writing Practices (GEWP)

English is common for most who work in a GxP-regulated industry. Though most would consider themselves firm English speakers, the truth of the matter is: most will never go beyond some standard vocabulary, and most have only little understanding of English grammar and writing style. After the Brexit, in Europe very few are English native speakers. One could likely make a case for that even English EU GxP Guidance and Drug Regulation documents suffer from this issue.

No, English is in fact not easy – good English is just not!

In company GxP documents and reports the English text often suffers from features of other languages which are unknowingly imposed on it because authors and reviewers are not native speakers.

Consequences of Poor Language Quality

Clarity and quality suffer, content is misrepresented, reports are harder to read later on, procedures are misinterpreted due to undetected ambiguity, even wrong conclusions can be the consequence of using substandard “EUnglish” instead of actual English. And when a native English speaking authority comes in for inspection (USFDA, TGA, MHRA) all of a sudden QA wonders why the authorities have such trouble seeing through the local QMS and GxP-system and find what they read rather irksome (if You need to look up “irksome” then I totally got You!). “And here we thought all is fine…”.

Tailored Training by Experts Institut

Experts Institut offers a customized and taylor-made applicational training on “Technical Editing of GxP Documents: The Relevance of Quality and Style”. This training is relevant for really all levels of GMP-/GxP-regulated organizations. The training provides theoretical elements of English language features and how they can interfere with other languages in GxP documents and reports. Important elements in English writing style are presented as well. Application of the theoretical part is then trained in inductive workshop sections to gain immediate hands-on understanding of how all this plays out in real GxP life.

Basic quality systems can make good use of this, just as well established ones can. It is a great contribution to the foundation of Pharmaceutical Quality Management Maturity.

This training is one of many reasons why Experts Institut is so unique in its work portfolio: We go beyond GMP/GxP-only – We see the big picture – We see the whole. For Your benefit.

Feel free to contact us and make an appointment to talk about how we can customize this expertise to Your need. Get ahead and in touch with us – info@expertsinstitut.de

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Crossing Cultures in Audits and Inspections

Today the world, with its regulated industry, is strongly globalized. The cultural diversity of a company’s staff can be huge, reflecting different cultures from around the world. This is one reason why many would assume that the entire world can be talked to, related to, and understood quite readily. It is part of everyday work for many after all—or so we think.

In the area of audits and inspections, crossing cultures happens all the time. Different cultures bring varying perspectives, which can influence how audits are perceived and conducted. Where supply chains are globalized, trans-national and trans-continental audits and inspections are mandatory and pretty much normal in many company and regulatory settings. Understanding the nuances of each culture involved is essential for effective communication and successful outcomes.

True Multiculturalism and Cultural Limits

This poses a problem though: we learn to communicate, read, and perceive in our birth culture. And even if a society is highly diverse, we are still product of a cultural framework that is discrete—in other words, that has boundaries. It is simply impossible for one person to really become multicultural—our lifespan is just not large enough. You may be the child of a double or third culture set of parents, but true multiculturalism in a single individual is virtually impossible.

So as we are controlled by our birth culture, we do not learn how to properly navigate in foreign cultural contexts (and globalization does not do away with this at all). We may think we know what is going on around us when we engage people from other host cultures, but we really do not. Even in a seasoned friendship with someone from another country, there will still be a vast degree of ignorance in understanding the other person. We believe we know and understand. But we miss most of it in reality. We continue to filter everything we experience, see, hear and judge through what we believe is normal, and our frame of reference is our birth culture. And we cannot stop doing it because we are not even aware of it.

The Impact of Culture on Audits and Inspections

And now it gets interesting: This problem includes audit and inspection situations!
Good auditing is more than knowing compliance requirements, audit methodology, and a work experience of 100+ or even 1000+ audits.

Culture is so powerful that it controls everything we think, say and do. And what we expect of others. In an audit situation (also in GMP inspections), this routinely produces misunderstandings. And many of them are never corrected, simply because neither the auditor nor the auditee is aware of them.

From document reviews, an auditor may conclude that a company is falsifying records, when the truth is though that what the auditor saw has nothing to do with cheating at all.

An auditor may think the auditee is trying to avoid saying the truth about a given audit question or subject, but there is no intent of this in the conversation at all. But the auditor is blind to this.

As a result of examples like these, auditors will put their impressions into the report, in a coded form of course, but it will color all parts of the report and the perception of GMP deficiencies—even the judgment on severeness.

If an auditor is not aware of what is missed and where the personal perception of things is going astray, then such an auditor must improve. The objectiveness of the report will suffer, and the picture that is brought home is greatly inaccurate. We do a disservice to the auditee and to our own sending unit. And frankly, to ourselves…

This plays out even more drastically in audits of suppliers or service providers where no GMP or GxP quality system is available. Such cultural ignorance can make or break the business relationship altogether.

How can You improve?

  • Stop thinking that cultural differences are easy to figure out. You cannot guess them. You need extra training for this.
  • Understand that cultural differences have little to do with differing food preferences or how a business card must be presented.
  • Respect that standards—even GMP—can be lived effectively in different ways.
  • Open to the truth that You do not know everything best.

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Computergestützte Systeme (CS) 

CS bekommen auch und gerade in der Pharmazie einen immer höheren Stellenwert, um den steigenden Anforderungen an die Produktion gerecht zu werden. Gleichzeitig darf durch deren Anwendung die Patientensicherheit nicht beeinträchtigt werden. 

Das bringt zunehmende Herausforderungen im Umfang der Validierung und Qualifizierung des Systems mit sich: Der Nachweis, dass CS ordnungsgemäß funktionieren und kein erhöhtes Risiko für die Patienten darstellen, lässt sich nur durch eine ganzheitliche Betrachtung des Systems erbringen. Ein Masterplan ist daher ein sinnvolles Dokument zur Definition des Projektumfangs. 

Komplexität des Validierungsumfangs

Eine Hilfestellung zur Komplexität des Validierungsumfangs gibt die initiale Einordnung des CS in eine Software-Kategorie nach GAMP 5: 

  1. Betriebssysteme 
  1. N/A 
  1. Nicht konfigurierbare Software (Standard-Software) 
  1. Konfigurierbare Software 
  1. Individuelle Kundensoftware 

Anhand einer Risikoeinschätzung wird nun geprüft, welche Kritikalität das CS hinsichtlich der GxP-Relevanz darstellt, also inwiefern ein Einfluss auf die Patientensicherheit besteht. Eine ausführliche Identifizierung und Analyse der Risiken und die Festlegung geeigneter Kontrollmaßnahmen, um diese Risiken zu minimieren oder ganz auszuschließen, ist dabei unerlässlich. Ebenso ist ein kontinuierliches Review für die vollständige Prüfung von grundlegender Bedeutung. 

Neben der Eruierung von Einsatzgebieten, genauen Spezifikationen und deren Einfluss auf die Patientensicherheit, werden auch individuell geplante Tests mit geeigneten Akzeptanzkriterien in die Prüfung des CS aufgenommen. 

Die Validierung des Prozesses geht dann einher mit der Qualifizierung der Prozessumgebung, aufgeteilt in die Phasen der Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsprüfung. So lassen sich einzelne Spezifikationen Schritt für Schritt überprüfen und verifizieren. 

Erst, wenn die Qualifizierung und Validierung erfolgreich abgeschlossen sind und der Nachweis über die Eignung für den vorgesehenen Prozess erbracht werden konnte, kann das CS ohne erhöhtes Risiko für die Patientensicherheit eingesetzt werden. 

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Lieferantenqualifizierung für Arzneimittelhersteller

Erfahrungsbericht eines EI Consultants aus einem Projekt zur Lieferantenqualifizierung für Arzneimittelhersteller

Im Zeitraum von 2019 bis 2022 wurde ich in einem Projekt für die Lieferantenqualifizierung von Arzneimittelherstellern und Wirkstoffherstellern bei einem pharmazeutischen Unternehmen und Generika-Hersteller eingesetzt. Das Projektteam, bestehend aus bis zu vier Kollegen, wurde mit verschiedenen Aufgaben und Schwerpunkten betraut, um die reibungslose Durchführung sicherzustellen.

Projektüberblick und Verantwortlichkeiten 

Bevor ich die Leitung dieses Projekts übernahm, hatten meine Kollegen bereits eine Checkliste für den Review von Audit- und Inspektionsberichten entwickelt. Als Projektkoordinator war meine Hauptverantwortung die Leitung sowie die Koordination und Planung der Aktivitäten. Zu meinen Aufgaben gehörte der direkte Kundenkontakt und der Informationsaustausch sowie die Anforderung und Bewertung von Auditberichten für die Lieferantenqualifizierung. Zudem war ich für die Erstellung und Versionierung von Technical Agreements, dem Lieferantenmonitoring und die internen Abstimmungen mit den Fachabteilungen zuständig.

Inspektionsberichte und Qualitätssicherung in der Lieferantenqualifizierung

Eine meiner Hauptaufgaben bestand darin, die Inspektionsberichte (Auditberichte) auf Inhalt, Richtigkeit und Vollständigkeit gemäß den geltenden GMP-Richtlinien der Produkte zu überprüfen & zu bewerten sowie dies anhand von internen Vorgaben (SOPs) und Checklisten (Audit-Report-Review) zu dokumentieren.

Herausforderungen

Die Herausforderungen in diesem Projekt waren vielfältig. Ein straffer Zeitplan aufgrund bevorstehender Herstellung & Produktfreigaben erforderte eine zeitgerechte Erfüllung der Aufgaben. Zudem erforderte der weltweite Kundenkontakt eine effektive Kommunikation und Koordination über Europäische Grenzen hinweg. Eine weitere Herausforderung bestand darin, den Backlog des Vorjahres aufzuarbeiten und gleichzeitig das laufende Geschäft aufrechtzuerhalten, insbesondere aufgrund von Personalengpässen und -wechseln im Team. Nach Abschluss des Projekts beim Kunden war es wichtig, das neu gewonnene Wissen und die Prozesse an das ansässige und neu eingestellte Personal zu übergeben und sicherzustellen, dass die Qualitätssicherungsprozesse & Maßnahmen kontinuierlich umgesetzt und eingehalten werden.

Erfolge und Ergebnisse der Lieferantenqualifizierung

Trotz der Herausforderungen war die langjährige Zusammenarbeit im Team sehr erfolgreich, und durch unsere strukturierte Herangehensweise konnten wir die gestellten Anforderungen des Kunden vollständig erfüllen. Unsere Arbeit trug maßgeblich zur Qualitätssicherung der Arzneimittel des Unternehmens bei und stellte sicher, dass die Lieferanten den erforderlichen Qualitätsstandards entsprachen.

Kontakt und Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung

Suchen auch Sie Unterstützung in der Lieferantenqualifizierung oder im Qualitätsmanagement? Unser erfahrenes Team steht bereit, um auch Ihr Projekt zum Erfolg zu führen. Kontaktieren Sie uns für eine maßgeschneiderte Lösung, die genau auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt ist. Get ahead and in touch with us – info@expertsinstitut.de

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