Lieferantenqualifizierung für Arzneimittelhersteller

Erfahrungsbericht eines EI Consultants aus einem Projekt zur Lieferantenqualifizierung für Arzneimittelhersteller

Im Zeitraum von 2019 bis 2022 wurde ich in einem Projekt für die Lieferantenqualifizierung von Arzneimittelherstellern und Wirkstoffherstellern bei einem pharmazeutischen Unternehmen und Generika-Hersteller eingesetzt. Das Projektteam, bestehend aus bis zu vier Kollegen, wurde mit verschiedenen Aufgaben und Schwerpunkten betraut, um die reibungslose Durchführung sicherzustellen.

Projektüberblick und Verantwortlichkeiten 

Bevor ich die Leitung dieses Projekts übernahm, hatten meine Kollegen bereits eine Checkliste für den Review von Audit- und Inspektionsberichten entwickelt. Als Projektkoordinator war meine Hauptverantwortung die Leitung sowie die Koordination und Planung der Aktivitäten. Zu meinen Aufgaben gehörte der direkte Kundenkontakt und der Informationsaustausch sowie die Anforderung und Bewertung von Auditberichten für die Lieferantenqualifizierung. Zudem war ich für die Erstellung und Versionierung von Technical Agreements, dem Lieferantenmonitoring und die internen Abstimmungen mit den Fachabteilungen zuständig.

Inspektionsberichte und Qualitätssicherung in der Lieferantenqualifizierung

Eine meiner Hauptaufgaben bestand darin, die Inspektionsberichte (Auditberichte) auf Inhalt, Richtigkeit und Vollständigkeit gemäß den geltenden GMP-Richtlinien der Produkte zu überprüfen & zu bewerten sowie dies anhand von internen Vorgaben (SOPs) und Checklisten (Audit-Report-Review) zu dokumentieren.

Herausforderungen

Die Herausforderungen in diesem Projekt waren vielfältig. Ein straffer Zeitplan aufgrund bevorstehender Herstellung & Produktfreigaben erforderte eine zeitgerechte Erfüllung der Aufgaben. Zudem erforderte der weltweite Kundenkontakt eine effektive Kommunikation und Koordination über Europäische Grenzen hinweg. Eine weitere Herausforderung bestand darin, den Backlog des Vorjahres aufzuarbeiten und gleichzeitig das laufende Geschäft aufrechtzuerhalten, insbesondere aufgrund von Personalengpässen und -wechseln im Team. Nach Abschluss des Projekts beim Kunden war es wichtig, das neu gewonnene Wissen und die Prozesse an das ansässige und neu eingestellte Personal zu übergeben und sicherzustellen, dass die Qualitätssicherungsprozesse & Maßnahmen kontinuierlich umgesetzt und eingehalten werden.

Erfolge und Ergebnisse der Lieferantenqualifizierung

Trotz der Herausforderungen war die langjährige Zusammenarbeit im Team sehr erfolgreich, und durch unsere strukturierte Herangehensweise konnten wir die gestellten Anforderungen des Kunden vollständig erfüllen. Unsere Arbeit trug maßgeblich zur Qualitätssicherung der Arzneimittel des Unternehmens bei und stellte sicher, dass die Lieferanten den erforderlichen Qualitätsstandards entsprachen.

Kontakt und Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung

Suchen auch Sie Unterstützung in der Lieferantenqualifizierung oder im Qualitätsmanagement? Unser erfahrenes Team steht bereit, um auch Ihr Projekt zum Erfolg zu führen. Kontaktieren Sie uns für eine maßgeschneiderte Lösung, die genau auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt ist. Get ahead and in touch with us – info@expertsinstitut.de

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