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GxP-Audits: Wie wichtig sind sie und wie werden sie durchgeführt?

In der stark regulierten Pharmaindustrie sind Audits mehr als nur ein Kontrollmechanismus – sie sind ein unverzichtbares Instrument, um die Qualität und Compliance von Prozessen sicherzustellen. Audits tragen wesentlich dazu bei, dass Unternehmen die strengen Anforderungen der Guten Herstellpraxis von Arzneimitteln (Good Manufacturing Practice, GMP) und anderer GxP-Standards einhalten. Dabei geht es nicht nur darum, Fehler zu identifizieren, sondern auch darum, Prozesse kontinuierlich zu verbessern und Schwachstellen zu beheben bevor sie zu Fehlern oder Qualitätsproblemen führen. Die Rolle von Audits im Qualitätsmanagement kann daher gar nicht hoch genug eingeschätzt werden. Sie helfen, den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig das Vertrauen von Kunden und Behörden in das Unternehmen zu stärken.

Im Folgenden erfahren Sie, was ein GxP-Audit ausmacht, warum es für Unternehmen in regulierten Branchen so wichtig ist und wie es optimal durchgeführt werden kann.

Was ist ein GxP-Audit?

Ein Audit ist eine systematische, unabhängige und dokumentierte Überprüfung, die dazu dient, festzustellen, ob Tätigkeiten und Ergebnisse den geplanten Anforderungen entsprechen. Soweit die Theorie.

Im GxP-Bereich sind Audits in der Praxis besonders wichtig, da sie sicherstellen, dass alle Prozesse den strengen Vorgaben der GMP-, GLP- und GCP-Standards tatsächlich entsprechen. Diese Audits prüfen nicht nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern auch, ob Prozesse zur kontinuierlichen Verbesserung und Risikominderung eingesetzt werden und faktisch wirklich diesen Beitrag leisten.

Warum sind Audits im GxP-Bereich so wichtig?

Audits erfüllen eine zentrale Funktion im sogenannten Pharmazeutischen Qualitätssystem (PQS) und bieten viele Vorteile, die für die gesamte Branche von Bedeutung sind:

Audits garantieren, dass Unternehmen die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen so einhalten und umsetzen, dass die hergestellten Arzneimittel wirklich qualitativ einwandfrei und auch sicher sind.
Durch Audits lassen sich potenzielle Fehlermöglichkeiten im Betrieb und bei der Herstellung frühzeitig erkennen, sodass Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden können. So wird verhindert, dass kritische Fehler oder Schwachstellen im Produktionsprozess zu ernsthaften Problemen führen und bedenkliche Arzneimittel in den Vertrieb und an Patienten gelangen.
Audits bieten die Möglichkeit, bestehende Prozesse zu bewerten und Optimierungspotenziale zu identifizieren. Auf diese Weise können Unternehmen ihre Effizienz steigern und gleichzeitig die Qualität verbessern.
Regelmäßige Audits stärken das Vertrauen von Kunden, Partnern und Regulierungsbehörden. Ein gut dokumentiertes und durchgeführtes Audit zeigt, dass das Unternehmen in der Lage ist, sich selbst kritisch zu hinterfragen, um so anhaltend hochwertige Produkte zuverlässig für die Marktversorgung zu liefern.

Der Ablauf eines Audits: Schritt für Schritt

Ein Audit im GxP-Bereich folgt einem strukturierten Ablauf, der es dem Auditor ermöglicht, die Prozesse im Unternehmen gründlich zu prüfen. Typischerweise besteht ein Audit aus sechs Hauptphasen:

Die Planung: Die Auditvorbereitung ist entscheidend für den Erfolg. Die beteiligten Parteien müssen sicherstellen, dass alle relevanten Personen und Dokumente verfügbar sind. Eine gründliche Planung sorgt für einen reibungslosen Ablauf.
Die Eingangsbesprechung: In diesem Schritt treffen sich die Auditoren und die Vertreter des zu auditierenden Unternehmens zum Auditbeginn. Der Auditplan bzw. die Audit-Agenda wird nochmals besprochen. Hier werden auch Fragen geklärt und Erwartungen festgelegt, soweit sie nicht bereits vor dem Audit klar verstanden wurden.
Die Durchführung des Audits: Der Auditor überprüft die Räumlichkeiten, Maschinen, Dokumente und Prozesse des Unternehmens. In dieser Phase finden auch Interviews mit den Mitarbeitern statt, um die praktische Umsetzung der Prozesse zu bewerten.
Die Abschlussbesprechung: Am Ende des Audits werden die Ergebnisse zusammengefasst. Hier wird besprochen, was gut funktioniert hat und wo es Verbesserungsbedarf gibt.
Der Auditbericht: Der Auditor erstellt einen detaillierten Bericht, der die Ergebnisse des Audits dokumentiert. Dieser Bericht enthält auch Empfehlungen, die dem Unternehmen helfen sollen, Schwachstellen zu beheben und die Prozesse weiter zu verbessern.
Die Nachverfolgung der Auditergebnisse: Nach dem Audit ist die Nachverfolgung essenziell, um sicherzustellen, dass die empfohlenen Maßnahmen umgesetzt wurden. Dies umfasst die Dokumentation der Korrekturen und ggf. erneute Überprüfungen, um die Nachhaltigkeit der Verbesserungen zu gewährleisten.

Vorbereitung der auditierten Firma auf ein GxP-Audit: So gelingt es

Eine gründliche Vorbereitung ist der Schlüssel zu einem erfolgreichen Audit. Unternehmen sollten sicherstellen, dass ihre Dokumente vollständig und aktuell sind und ihre Mitarbeiter über die Anforderungen des Audits informiert sind. Die Schulung der Mitarbeiter spielt hierbei eine zentrale Rolle, da ein gut vorbereitetes Team dazu beiträgt, dass das Audit reibungslos verläuft und mögliche Mängel frühzeitig erkannt werden können.

Tipps für die Auditvorbereitung:

Überprüfen Sie alle wichtigen Dokumente, einschließlich SOPs (Standardarbeitsanweisungen), Chargendokumentationen und Qualifizierungsunterlagen
Führen Sie vorab, wenn möglich, interne Mock-Audits durch, um Schwachstellen vorab zu identifizieren
Bringen Sie Ihr Team auf den neuesten Stand, was regulatorische Anforderungen und die Erwartungen des Audits angeht

Erfolgreiche Auditpraxis: Der Schlüssel zum Erfolg

Ein erfolgreiches Audit erfordert eine sorgfältige Vorbereitung, eine klare Struktur und eine detaillierte Nachbereitung. Die Zusammenarbeit zwischen Auditor und auditiertem Unternehmen ist von großer Bedeutung, um ein gemeinsames Verständnis der Anforderungen und Erwartungen zu entwickeln. Dies fördert nicht nur die Compliance, sondern auch die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse. Unternehmen, die regelmäßige Audits in ihren Geschäftsablauf integrieren, verbessern ihre Qualitätssicherung und verringern das Risiko von Produktionsfehlern oder Nichteinhaltung von Vorschriften.

Fazit: Audits als Schlüssel zur Qualitätssicherung

Audits sind ein unverzichtbarer Bestandteil des Qualitätsmanagements im GxP-Bereich. Sie helfen nicht nur, die Einhaltung von Vorschriften zu sichern, sondern fördern auch die Qualität und Sicherheit von Produkten. Eine gründliche Vorbereitung und die Auswahl erfahrener Auditoren sind entscheidend für den Erfolg eines Audits.

Wir beim Experts Institut bieten nicht nur Schulungen für Auditoren an, sondern unterstützen Sie auch gerne dabei, Ihre Compliance sicherzustellen und Ihre Prozesse kontinuierlich zu verbessern. Wir können „Audits“. Kontaktieren Sie uns unter info@expertsinstitut.de

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Hören Sie sich unsere Podcastfolge „Audits in der Pharmaindustrie“ an, in der wir die Bedeutung und Herausforderungen von Audits im Detail beleuchten: https://podcasters.spotify.com/pod/show/experts-insights/episodes/Audits-in-der-Pharmaindustrie-e2of577

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28. Oktober 2024/von Dr. rer. nat. Dietmar Gross

Business Solutions

ISO 9001 Zertifizierung: Schritt für Schritt zum erfolgreichen QMS

Die ISO 9001 Zertifizierung gilt als ein international anerkannter Standard im Qualitätsmanagement. Sie steht für Vertrauen, Effizienz und Zuverlässigkeit – Eigenschaften, die Kunden und Geschäftspartner schätzen. Doch der Zertifizierungsprozess kann herausfordernd erscheinen. In diesem Leitfaden erfahren Sie, wie Sie die Zertifizierung erfolgreich umsetzen und wie wir Sie dabei Schritt für Schritt unterstützen.

Warum eine ISO 9001 Zertifizierung?

Eine ISO 9001 Zertifizierung bietet viele Vorteile: effizientere Prozesse, besseres Risikomanagement und höheres Vertrauen von Kunden und Partnern. Zudem kann sie neue Geschäftsmöglichkeiten eröffnen, da viele Ausschreibungen und Verträge eine ISO-Zertifizierung voraussetzen.

1. Erstberatung und Analyse: Der Start

Der erste Schritt zur ISO 9001 Zertifizierung ist eine umfassende Analyse Ihrer bestehenden Strukturen und Prozesse. So wird ermittelt, wie gut Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) bereits den Anforderungen der Norm entspricht und wo Verbesserungen nötig sind.

Warum ist das wichtig? Viele Unternehmen erfüllen bereits unbewusst Teile der ISO 9001 Standards. Eine professionelle Analyse deckt diese Stärken auf und zeigt gezielt Schwachstellen, um den Prozess effizient und zeitsparend zu gestalten.

2. Planung der Umsetzung: Maßgeschneidert für Ihre Anforderungen

Nach der Analyse wird ein individuell abgestimmter Umsetzungsplan erstellt, der alle Schritte zur vollständigen Konformität mit den ISO 9001 Standards definiert.

Was macht diesen Schritt aus? Eine durchdachte Planung stellt sicher, dass die Normanforderungen umgesetzt werden, ohne Ihren Betriebsalltag zu stören. Dies maximiert die Vorteile der Zertifizierung und minimiert Unterbrechungen.

3. Implementierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Nun geht es darum, das QMS entweder neu zu implementieren oder bestehende Prozesse zu optimieren. So werden alle Anforderungen der ISO 9001 Norm erfüllt.

Warum ist das wichtig? Ein optimiertes QMS verbessert nicht nur die Qualität Ihrer Produkte und Dienstleistungen, sondern steigert auch die Effizienz. Klare Abläufe, reduzierte Fehler und motivierte Mitarbeiter tragen zu einer erfolgreichen Zertifizierung bei.

4. Interne Audits und Schulungen: Vorbereitung ist alles

Interne Audits und die Schulung Ihrer Mitarbeiter sind wesentliche Bestandteile, bevor das offizielle Zertifizierungsaudit beginnt. Sie identifizieren Schwachstellen und sorgen dafür, dass das QMS korrekt umgesetzt wird. Gleichzeitig werden die Mitarbeiter auf die neuen Prozesse vorbereitet.

Warum dieser Schritt? Schulungen stellen sicher, dass Mitarbeiter die neuen Prozesse verstehen und das QMS effizient nutzen. Die internen Audits gewährleisten, dass Ihr Unternehmen für die offizielle Zertifizierung bereit ist.

5. Zertifizierungsaudit: Der entscheidende Schritt

Beim Zertifizierungsaudit überprüft ein externer Auditor, ob Ihr Unternehmen die ISO 9001 Anforderungen erfüllt. Dies ist der letzte Schritt vor dem Erhalt des Zertifikats.

Unsere Unterstützung: Wir begleiten Sie durch den gesamten Auditprozess und stehen Ihnen bei Fragen oder Herausforderungen zur Seite. Unser Ziel ist es, das Audit so reibungslos wie möglich zu gestalten und eine erfolgreiche Zertifizierung zu gewährleisten.

6. Erhalt des Zertifikats: Ihr Qualitätssiegel

Nach dem erfolgreichen Audit erhalten Sie das ISO 9001 Zertifikat, das drei Jahre gültig ist und bestätigt, dass Ihr Unternehmen höchste Qualitätsstandards erfüllt.

Was kommt danach? Regelmäßige interne Audits und kontinuierliche Verbesserungen sind entscheidend, um die Zertifizierung langfristig aufrechtzuerhalten und bei der Rezertifizierung erfolgreich zu sein.

Fazit: Ihr Partner für eine erfolgreiche ISO 9001 Zertifizierung

Die ISO 9001 Zertifizierung erfordert eine sorgfältige Planung und Fachwissen. Mit unserer Beratung an Ihrer Seite wird der Prozess reibungslos und effizient. Kontaktieren Sie uns, um mehr über unsere maßgeschneiderten Beratungsleistungen zu erfahren und Ihre Zertifizierung erfolgreich zu gestalten. Get ahead and in touch with us – info@expertsinstitut.de

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25. September 2024/von Viola Cussmann

GMP, GXP

Crossing Cultures in Audits and Inspections

Today the world, with its regulated industry, is strongly globalized. The cultural diversity of a company’s staff can be huge, reflecting different cultures from around the world. This is one reason why many would assume that the entire world can be talked to, related to, and understood quite readily. It is part of everyday work for many after all—or so we think.

In the area of audits and inspections, crossing cultures happens all the time. Different cultures bring varying perspectives, which can influence how audits are perceived and conducted. Where supply chains are globalized, trans-national and trans-continental audits and inspections are mandatory and pretty much normal in many company and regulatory settings. Understanding the nuances of each culture involved is essential for effective communication and successful outcomes.

True Multiculturalism and Cultural Limits

This poses a problem though: we learn to communicate, read, and perceive in our birth culture. And even if a society is highly diverse, we are still product of a cultural framework that is discrete—in other words, that has boundaries. It is simply impossible for one person to really become multicultural—our lifespan is just not large enough. You may be the child of a double or third culture set of parents, but true multiculturalism in a single individual is virtually impossible.

So as we are controlled by our birth culture, we do not learn how to properly navigate in foreign cultural contexts (and globalization does not do away with this at all). We may think we know what is going on around us when we engage people from other host cultures, but we really do not. Even in a seasoned friendship with someone from another country, there will still be a vast degree of ignorance in understanding the other person. We believe we know and understand. But we miss most of it in reality. We continue to filter everything we experience, see, hear and judge through what we believe is normal, and our frame of reference is our birth culture. And we cannot stop doing it because we are not even aware of it.

The Impact of Culture on Audits and Inspections

And now it gets interesting: This problem includes audit and inspection situations!
Good auditing is more than knowing compliance requirements, audit methodology, and a work experience of 100+ or even 1000+ audits.

Culture is so powerful that it controls everything we think, say and do. And what we expect of others. In an audit situation (also in GMP inspections), this routinely produces misunderstandings. And many of them are never corrected, simply because neither the auditor nor the auditee is aware of them.

From document reviews, an auditor may conclude that a company is falsifying records, when the truth is though that what the auditor saw has nothing to do with cheating at all.

An auditor may think the auditee is trying to avoid saying the truth about a given audit question or subject, but there is no intent of this in the conversation at all. But the auditor is blind to this.

As a result of examples like these, auditors will put their impressions into the report, in a coded form of course, but it will color all parts of the report and the perception of GMP deficiencies—even the judgment on severeness.

If an auditor is not aware of what is missed and where the personal perception of things is going astray, then such an auditor must improve. The objectiveness of the report will suffer, and the picture that is brought home is greatly inaccurate. We do a disservice to the auditee and to our own sending unit. And frankly, to ourselves…

This plays out even more drastically in audits of suppliers or service providers where no GMP or GxP quality system is available. Such cultural ignorance can make or break the business relationship altogether.

How can You improve?

Stop thinking that cultural differences are easy to figure out. You cannot guess them. You need extra training for this.
Understand that cultural differences have little to do with differing food preferences or how a business card must be presented.
Respect that standards—even GMP—can be lived effectively in different ways.
Open to the truth that You do not know everything best.

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1. August 2024/von Dr. rer. nat. Dietmar Gross