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KI in der Pharmaindustrie: Annex 22 & EU AI Act – Aktuelle Pflichten und praxisnahe Umsetzung

Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) gewinnt in der Pharmaindustrie rasant an Bedeutung – von Effizienzsteigerungen im Büroalltag bis hin zu komplexen Anwendungen in GMP-relevanten Prozessen. Gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen deutlich. Mit dem EU AI Act und dem geplanten Annex 22 zum EU-GMP-Leitfaden entsteht erstmals ein klarer regulatorischer Rahmen für den Einsatz von KI in regulierten Umfeldern.

Dieser Beitrag fasst die zentralen Inhalte des Experts Talks „KI in der Pharmaindustrie – Annex 22 & EU AI Act als Rahmen für Qualität und Effizienz“ zusammen, der am 27. November 2025 stattfand. Diskutiert wurde, was diese regulatorischen Entwicklungen konkret für Pharmaunternehmen bedeuten, welche Pflichten bereits heute gelten und wie der Weg von der Risikoanalyse zur Regelkonformität gelingen kann.

EU AI Act

Warum EU AI Act und Annex 22 jetzt relevant sind

Der EU AI Act ist die erste umfassende europäische Regulierung für den Einsatz von KI. Er verfolgt einen risikobasierten Ansatz und unterscheidet KI-Anwendungen danach, welchen potenziellen Einfluss sie auf Menschen, Sicherheit und Grundrechte haben. Für Pharmaunternehmen ist der AI Act besonders relevant, da viele KI-Anwendungen als hochrisikorelevant eingestuft werden können.

Parallel dazu konkretisiert der geplante Annex 22 die Erwartungen der Behörden an den Einsatz von KI im GMP-Umfeld. Auch wenn Annex 22 zum Zeitpunkt des Experts Talks noch nicht final verabschiedet ist, wurde im Austausch mit den Referenten deutlich: Die regulatorische Richtung ist klar – und Unternehmen sollten sich jetzt vorbereiten.

Annex 22 & EU AI Act im Überblick: Welche Regelwerke gelten für welche KI-Use-Cases – vom Office-Chatbot bis zur KI im GMP-Prozess?

Ein zentrales Thema des Experts Talks war die klare Abgrenzung der verschiedenen Regelwerke und ihrer Anwendungsbereiche. Denn nicht jede KI-Anwendung unterliegt denselben Anforderungen. Entscheidend sind Einsatzkontext, Risikopotenzial und Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit und Menschenrechte.

Zwei Regelwerke – zwei Perspektiven

  • EU AI Act: Der EU AI Act ist eine horizontale, sektorübergreifende Regulierung, die den Einsatz von KI im gesamten Unternehmen adressiert. Er gilt nicht nur für GMP-Prozesse, sondern ebenso für KI-Anwendungen in HR, IT, Office-Bereichen oder im Management. Ziel ist der Schutz von Grundrechten, Sicherheit und Gesundheit sowie die Schaffung von Vertrauen in KI-Systeme.
  • Annex 22 (Draft): Der Annex 22 ist eine vertikale, GMP-spezifische Ergänzung zum EU-GMP-Leitfaden. Er fokussiert sich ausschließlich auf KI-Anwendungen im regulierten Herstellungsumfeld und adressiert insbesondere Systeme mit Einfluss auf Product Quality, Patient Safety und Data Integrity. Der Annex orientiert sich stark an GAMP-5-Prinzipien und ergänzt bestehende Regelwerke wie Annex 11 und Chapter 4.

Typische KI-Use-Cases und ihre regulatorische Einordnung

1. Office- und Support-Anwendungen (geringes bis minimales Risiko)
Beispiele:

  • Office-Chatbots zur Texterstellung oder Übersetzung
  • Rechtschreib- und Formulierungshilfen
  • KI-gestützte Ticket- oder Dokumentensortierung

Diese Anwendungen haben in der Regel keinen direkten Einfluss auf GMP-Entscheidungen oder Patientensicherheit. Dennoch ergeben sich bereits heute Anforderungen aus dem EU AI Act, insbesondere in Bezug auf:

  • Transparenz über den KI-Einsatz
  • Schulung der Mitarbeitenden (AI Literacy)
  • klare interne Regeln zur Nutzung und zum Umgang mit Daten

2. Entscheidungsunterstützende KI-Systeme (begrenztes bis hohes Risiko)
Beispiele:

  • KI-basierte Entscheidungsunterstützung in QA oder Produktion
  • Prognosemodelle für Wartung, Abweichungen oder Kapazitätsplanung

Hier steigen die regulatorischen Anforderungen deutlich. Relevant sind unter anderem:

  • strukturierte Risikobewertung und Klassifizierung
  • Dokumentation von Modellen, Datenbasis und Entscheidungslogiken
  • klare Governance-Strukturen und Verantwortlichkeiten
  • Konzepte zur menschlichen Kontrolle (Human-in-the-Loop)

Je stärker Entscheidungen automatisiert oder vorbereitet werden, desto näher rücken diese Systeme an den Hochrisikobereich des EU AI Acts.

3. KI im GMP-Kernprozess (hohes Risiko / Annex-22-relevant)
Beispiele:

  • KI-gestützte Prozessüberwachung
  • automatisierte Qualitätsbewertungen
  • KI-Systeme mit Einfluss auf Freigabeentscheidungen

Diese Anwendungen stehen klar im Fokus des Annex 22. Der Draft macht deutlich:

  • Kritische KI-Systeme müssen deterministisch, validierbar und erklärbar (XAI) sein
  • Dynamisch lernende Systeme und generative KI sind für kritische GMP-Anwendungen derzeit nicht vorgesehen
  • Human-in-the-Loop ist zwingend erforderlich
  • Datenqualität, Rückverfolgbarkeit und Lebenszyklus-Dokumentation sind zentrale Erfolgsfaktoren

Der Experts Talk zeigte deutlich: EU AI Act und Annex 22 sind keine Alternativen, sondern ergänzen sich. Unternehmen müssen beide Perspektiven berücksichtigen, um KI regelkonform und nachhaltig einzusetzen.

Was Pharmaunternehmen bereits heute beachten müssen

Ein zentrales Fazit des Experts Talks: Warten ist keine Option. Auch ohne final verabschiedeten Annex 22 ergeben sich bereits heute konkrete Anforderungen aus bestehenden GMP-Regularien, dem EU AI Act sowie aus allgemeinen Grundsätzen der Qualitätssicherung.

Besonders betont wurde, dass Unternehmen sich einen strukturierten Überblick über alle eingesetzten oder geplanten KI-Anwendungen verschaffen müssen. Unabhängig davon, ob diese im GMP-Kernprozess, in unterstützenden Bereichen oder im Büroalltag eingesetzt werden.

Zu den zentralen Anforderungen zählen insbesondere:

  • Transparenz und Nachvollziehbarkeit von KI-Systemen
  • Risikobewertung und Klassifizierung der KI-Use-Cases
  • Dokumentation und Governance über den gesamten Lebenszyklus
  • Schulung und Qualifikation der Mitarbeitenden

Ein besonderes Risiko stellt dabei Shadow AI dar – also der unkontrollierte Einsatz generischer KI-Tools wie ChatGPT im Arbeitsalltag. Ohne klare Regeln, Freigaben, Schulungen und Dokumentation kann dies schnell zu Abweichungen und Compliance-Risiken führen.

KI-Governance praxisnah umsetzen: Tool zur Unterstützung regulatorischer Anforderungen

Es wurde deutlich, dass regulatorische Anforderungen wie EU AI Act, Annex 22 (Draft) und ISO/IEC 42001 nur dann wirksam umgesetzt werden können, wenn sie in klare, praktikable Strukturen übersetzt werden.

Hier setzt eine KI-Governance-Lösung von Goodly Technologies an, die derzeit speziell für regulierte Branchen entwickelt wird. Das Tool unterstützt Unternehmen dabei, KI-Systeme strukturiert und nachvollziehbar über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg zu steuern: von der Planung über den Einsatz bis zur kontinuierlichen Überwachung.

Im Fokus stehen unter anderem:

  • systematische Erfassung und Klassifizierung von KI-Anwendungen
  • Dokumentation von Verantwortlichkeiten, Risiken und Kontrollen
  • Abbildung zentraler Anforderungen aus Annex 22
  • Integration von SOPs, Schulungen und Nachweisen zur Audit- und Inspektionsfähigkeit

Ziel ist es, KI nicht zu begrenzen, sondern als Grundlage für Innovation und regulatorische Sicherheit kontrolliert nutzbar zu machen. Bei Fragen zu dem Tool können Sie sich gerne an Robert Hoffmeister wenden: robert.hoffmeister@goodly-technologies.com

Fazit: Jetzt die Weichen für regelkonforme KI stellen

Der Experts Talk vom 27. November 2025 machte deutlich, dass der EU AI Act und der geplante Annex 22 keine abstrakten Zukunftsthemen sind, sondern bereits heute konkrete Auswirkungen auf den Arbeitsalltag in Pharmaunternehmen haben.

Unternehmen, die KI bereits einsetzen oder den Einsatz planen, sollten frühzeitig handeln:

  • KI-Use-Cases identifizieren
  • Risiken bewerten
  • Verantwortlichkeiten klären
  • Prozesse definieren
  • Mitarbeitende schulen

Eine strukturierte Vorbereitung ermöglicht es, regulatorische Anforderungen nicht als Bremse, sondern als Fundament für einen sicheren, effizienten und nachhaltigen KI-Einsatz zu nutzen.

Wie das Experts Institut Sie unterstützen kann

Das Experts Institut begleitet Pharmaunternehmen bei der Einordnung regulatorischer Anforderungen, der praxisnahen Umsetzung von KI-Governance sowie bei Schulungen und Workshops rund um EU AI Act, Annex 22 und KI im GMP-Umfeld. Get ahead and get in touch with us: info@expertsinstitut.de

Darüber hinaus wird die Experts-Talk-Reihe fortgesetzt. Der nächste Experts Talk findet am 22. Januar um 10:30 Uhr zum Thema „Pharmatauglicher Einsatz von generativer KI“ statt. Zur Anmeldung:
https://academy.experts-institut.de/ExpertsTalkmitChristophKthRobertSpariPharmatauglicherEinsatzvongenerativerKI

Weitere Beiträge finden Sie in unserem Newsroom:
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Die wichtigsten GMP-Erkenntnisse 2025 und Prognosen für 2026

Die regulatorischen Anforderungen im GMP-Umfeld haben sich in den letzten Jahren spürbar verändert. 2025 zeigt sich deutlicher denn je: Es reicht nicht mehr aus, Vorgaben formal zu erfüllen. Behörden erwarten nachvollziehbare Entscheidungen, stabile Prozesse und eine Qualität, die im Arbeitsalltag tatsächlich gelebt wird. Für viele Unternehmen bedeutet das ein grundlegendes organisatorisches, technisches und kulturelles Umdenken.

GMP wird zunehmend als integriertes System verstanden, in dem Prozesse, Menschen, Daten und Technik eng miteinander verzahnt sind. Einzelmaßnahmen oder isolierte Korrekturen reichen nicht aus, um langfristig auditsicher zu bleiben.

GMP

Von Dokumentation zu gelebter GMP-Compliance

Inspektionen und Audits fokussieren sich zunehmend darauf, wie Qualitätssysteme im Tagesgeschäft tatsächlich funktionieren. Abweichungsmanagement, Change Control und CAPA-Prozesse werden nicht mehr isoliert betrachtet, sondern im Zusammenhang mit Verantwortlichkeiten, Schnittstellen, Eskalationswegen und Entscheidungslogiken.

2025 hat gezeigt, dass Inspektor*innen verstärkt hinterfragen, wer Entscheidungen trifft, auf welcher fachlichen Grundlage diese erfolgen und wie konsistent sie umgesetzt werden. Prozesse, die auf dem Papier schlüssig erscheinen, im Alltag aber unterschiedlich interpretiert oder angewendet werden, rücken schnell in den Fokus.

Ein zentrales Learning: Konsistenz ist ein entscheidender GMP-Faktor. Unterschiede zwischen Schichten, Standorten oder Verantwortungsbereichen werden zunehmend als systemisches Risiko bewertet. Insbesondere dann, wenn sie nicht erkannt, bewertet oder begründet werden.

CAPA, Change Control und Abweichungen im Kontext betrachtet

Aktuelle FDA-Warning Letters machen deutlich, dass eine rein formale Abarbeitung von Abweichungen und CAPA-Maßnahmen nicht mehr akzeptiert wird. Besonders kritisch bewertet die FDA das sogenannte „Testen bis zur Konformität“, bei dem Prüfungen wiederholt werden, ohne die eigentliche Ursache eines Problems zu identifizieren und nachhaltig zu beheben.

Stattdessen erwartet die FDA belastbare Ursachenanalysen mit erweitertem Blick: betroffene und angrenzende Chargen, vergleichbare Produkte, gemeinsam genutzte Anlagen sowie historische Trends müssen systematisch einbezogen werden. Ebenso wird eine nachvollziehbare Wirksamkeitsprüfung der CAPA-Maßnahmen eingefordert.

Bei hohen oder nicht akzeptablen Risiken sind zeitnahe und sichtbare Maßnahmen erforderlich. Verzögerungen – selbst wenn sie später korrigiert werden – schwächen aus Sicht der FDA das Vertrauen in das Qualitätssystem. Gleichzeitig rückt die Verantwortung von Qualitätseinheit und Management stärker in den Fokus: Wirksame CAPA setzen aktives Quality Oversight, kontinuierliche Trendanalysen und klare Entscheidungswege voraus.

Datenintegrität bleibt ein kritischer Prüfpunkt

Datenintegrität ist weiterhin eines der sensibelsten Themen im GMP-Umfeld – und 2025 hat diese Entwicklung nochmals verschärft. Behörden achten verstärkt auf vollständige Audit Trails, konsistente Datenflüsse, klare Rollen- und Zugriffskonzepte sowie auf den Umgang mit Ausnahmen und manuellen Eingriffen.

Auffällig ist, dass Datenintegrität zunehmend nicht nur als IT-Thema, sondern als organisationsübergreifende Aufgabe verstanden wird. Schulung, Bewusstsein und Führung spielen dabei eine ebenso große Rolle wie technische Kontrollen.

Technik, Prozesse und Qualitätseinheiten im Zusammenspiel

Technische Schwachstellen – etwa in der Anlagenqualifizierung, Wartung, Reinigung oder im Monitoring – führen weiterhin häufig zu Beanstandungen. Entscheidend ist jedoch immer seltener der einzelne Mangel, sondern die Frage, wie systematisch Unternehmen mit solchen Themen umgehen.

2025 wurde deutlich: Behörden bewerten stärker, ob Prozesse verstanden, überwacht und kontinuierlich verbessert werden oder ob lediglich auf Abweichungen reagiert wird. Ein reaktiver Ansatz gilt zunehmend als unzureichend.

Parallel dazu rückt die Rolle der Qualitätseinheit stärker in den Mittelpunkt. Qualitätseinheiten werden nicht mehr primär als Freigabestelle gesehen, sondern als aktive Steuerungs- und Überwachungseinheit. Erwartet werden fachliche Tiefe, Entscheidungsstärke und die Fähigkeit, Risiken klar zu adressieren – auch gegenüber operativen Bereichen.

Lessons Learned 2025: Wiederkehrende Muster aus Audits

Über viele Audits hinweg lassen sich für 2025 einige übergreifende Erkenntnisse festhalten:

  • Unklare Verantwortlichkeiten sind ein häufiger Ausgangspunkt für GMP-Abweichungen
  • Entscheidungen ohne dokumentierte fachliche Begründung werden zunehmend hinterfragt
  • Schulung allein reicht nicht aus, Anwendung und Verständnis zählen
  • Qualitätssysteme müssen als Ganzes funktionieren, nicht nur in einzelnen Modulen

Unternehmen, die diese Muster frühzeitig erkennen und adressieren, sind deutlich besser aufgestellt als solche, die nur punktuell reagieren.

Ausblick: GMP wird 2026 noch digitaler, risikobasierter und vernetzter

Mit Blick auf 2026 ist davon auszugehen, dass sich diese Entwicklungen weiter verstärken. GMP-Praxis bewegt sich klar in Richtung:

  • stärker integrierter digitaler Qualitätssysteme
  • datenbasierter Trendanalysen und Kennzahlen
  • vorausschauender Qualitätssicherung statt reiner Fehlerkorrektur

Risikobasierte Ansätze sind endgültig kein „Nice to have“ mehr, sondern regulatorischer Standard. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an Transparenz, Nachvollziehbarkeit und Systemverständnis, insbesondere bei komplexen Herstellprozessen, Biologika und neuartigen Therapien.

Unternehmen, die ihre GMP-Organisation heute ganzheitlich ausrichten, schaffen nicht nur Auditsicherheit, sondern auch langfristige Stabilität in einem zunehmend komplexen regulatorischen Umfeld.

Wie das Experts Institut Sie unterstützt

Wir begleiten Unternehmen entlang des gesamten GMP-Lebenszyklus: von GMP-Assessments und Audit-Vorbereitungen über Hands-on-Support in Projekten, Interim-Management bis hin zu praxisnahen Schulungen für Fach- und Führungskräfte. Unser Fokus liegt dabei stets auf umsetzbaren Lösungen, regulatorischer Sicherheit und einer Qualität, die im Alltag funktioniert.

Unser Anspruch: GMP-Compliance, die nicht nur auf dem Papier besteht, sondern Audits standhält und Prozesse nachhaltig stärkt. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Ihre GMP-Organisation zukunftssicher aufstellen möchten. Get ahead and in touch with us – info@expertsinstitut.de

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GMP-Audits erfolgreich meistern: Worauf es wirklich ankommt

GMP-Audits gehören zu den zentralen Qualitätssicherungsinstrumenten in der Pharma- und Life-Science-Industrie. Sie prüfen, ob Herstellprozesse, Dokumentationen, Systeme und Arbeitsweisen jederzeit den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dabei geht es nicht nur um die Einhaltung formaler Vorgaben, sondern um die Sicherstellung von Produktsicherheit, Prozessstabilität und gelebter Qualität. Erfolgreiche GMP-Audits sind damit ein wesentlicher Beitrag zur Patient*innensicherheit, unternehmerischen Risikominimierung und nachhaltigen Compliance-Kultur.

GMP-Audits

Warum GMP-Audits eine strategische Bedeutung haben

Ein Audit ist weit mehr als ein Kontrolltermin. Es signalisiert Qualität, Transparenz und Verantwortungsbewusstsein gegenüber Kund*innen, Behörden und Patient*innen. Unternehmen, die Auditstabilität als Teil ihrer Organisationskultur etablieren, profitieren nicht nur von regulatorischer Sicherheit, sondern auch von besseren internen Prozessen, klaren Zuständigkeiten und erhöhter Effizienz. Findings sind dabei kein Misserfolg, sondern ein wertvoller Indikator zur Weiterentwicklung.

Auditvorbereitung

Die Vorbereitung auf ein GMP-Audit beginnt nicht erst in den Tagen vor dem Termin, sondern ist Teil eines kontinuierlichen Compliance-Managements. Ein auditstabiles Unternehmen zeichnet sich durch vollständige und aktuelle Dokumentation, klare Verantwortlichkeiten, einheitliche Standards und ein strukturiertes Trainings- und Kompetenzmanagement aus. Ein wichtiger Baustein ist zudem die interne Kommunikation: Mitarbeitende sollten verstehen, warum Audits stattfinden, welche Erwartungen bestehen und wie sie sicher und faktenbasiert kommunizieren können. Viele Unternehmen nutzen interne Mock-Audits oder Q&A-Trainings, um Sicherheit zu schaffen und typische Situationen realitätsnah zu üben.

Auditdurchführung

Während der Auditdurchführung stehen Klarheit, Nachvollziehbarkeit und Integrität im Mittelpunkt. Auditor*innen bewerten nicht nur Dokumente und Prozesse, sondern auch die Organisation als Ganzes: Wissen Mitarbeitende, wie Prozesse funktionieren? Können Entscheidungen erklärt werden? Gibt es eine sichtbare Qualitätskultur? Erfolgreiche Auditteilnehmer*innen antworten präzise, faktenbasiert und nur innerhalb ihres Verantwortungsbereichs. Ebenso wichtig ist eine strukturierte Begleitung des Audits vor Ort: ein definierter Ablauf, vorbereitete Räume, saubere begleitende Dokumentation und ein professionelles Kommunikationsverhalten unterstützen ein positives Ergebnis.

Nachbereitung

Die Phase nach dem Audit entscheidet über den langfristigen Nutzen. Findings sollten systematisch analysiert und nicht isoliert betrachtet werden. Ursachenanalysen helfen dabei, strukturelle Schwachstellen zu erkennen, statt lediglich Symptome zu beheben. Maßnahmenpläne sollten realistisch terminiert, klare Verantwortliche haben und im Anschluss auf ihre Wirksamkeit geprüft werden. So entsteht ein lernendes System, das Qualität fortlaufend optimiert.

Typische Auditrisiken und wie Unternehmen ihnen vorbeugen

In vielen GMP-regulierten Organisationen entstehen Auditabweichungen nicht durch fehlendes Fachwissen, sondern durch Prozesslücken, uneinheitliche Umsetzung und mangelnde Dokumentationsqualität. Häufige Risikofaktoren sind:

• Unvollständige, widersprüchliche oder veraltete Dokumente
• Prozesswissen, das nur mündlich existiert („Tribal Knowledge“)
• Fehlende Begründungen oder Risikoabwägungen in Entscheidungen
• Schulungsnachweise ohne nachweisbare Kompetenzbewertung
• Mangelhafte Datenintegrität oder unklare Rollen und Verantwortlichkeiten

Ein wirkungsvoller Ansatz liegt daher nicht im kurzfristigen „Aufpolieren“ vor einem Audit, sondern in operativer Routinequalität: Prozesse müssen so gestaltet sein, dass sie jederzeit auditfähig sind und zwar transparent, reproduzierbar, risikobasiert und datenin­te­gritätskonform. Auditstabilität entsteht, wenn Dokumente die Realität widerspiegeln und Realität regelkonform gelebt wird.

Begleitung durch das Experts Institut

Wir unterstützen Unternehmen in allen Auditphasen, von der ersten Standortbestimmung über die Durchführung praxisnaher Mock-Audits bis hin zur nachhaltigen Umsetzung von Korrekturen. Unsere Arbeit ist praxisorientiert, regulatorisch fundiert und auf den individuellen Reifegrad ausgerichtet. Dabei verfolgen wir das Ziel, Auditstabilität dauerhaft zu verankern und Qualität lebbar, nachvollziehbar und messbar zu machen.

Fazit: Auditstärke entsteht durch gelebte Qualität

Erfolgreiche GMP-Audits sind kein Zufall, sondern das Ergebnis einer professionellen Qualitätskultur, klarer Verantwortlichkeiten und kontinuierlicher Verbesserung. Unternehmen, die Audits als Chance statt als Belastung verstehen, stärken ihre Wettbewerbsfähigkeit, erhöhen ihr Compliance-Level und fördern eine nachhaltige, prozessorientierte Unternehmensentwicklung.

Wenn Sie Ihre Auditstabilität ausbauen oder Ihre Prozesse auf den nächsten Reifegrad entwickeln möchten, unterstützen wir Sie gerne. Get ahead and in touch with us – info@expertsinstitut.de

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Continuous Manufacturing: Zukunftstrend in der Pharmaindustrie

Die Pharmaindustrie steht an einem Wendepunkt. Jahrzehntelang prägten klassische Batch-Verfahren die Herstellung von Arzneimitteln. Diese haben sich zwar bewährt, doch sie gelten heute oft als starr, langsam und ressourcenintensiv. Mit Continuous Manufacturing eröffnet sich ein neuer Weg: Die Produktion läuft nicht mehr in einzelnen Chargen, sondern kontinuierlich und ohne Unterbrechung. Damit verändert sich nicht nur die Geschwindigkeit der Fertigung, sondern auch die Qualität, Flexibilität und Nachhaltigkeit pharmazeutischer Prozesse.

Continuous Manufacturing

Was bedeutet Continuous Manufacturing?

Im Unterschied zum traditionellen Batch-Verfahren ermöglicht Continuous Manufacturing eine durchgängige Produktion in einem geschlossenen System. Während früher Zwischenlagerungen und Wartezeiten unvermeidlich waren, erlaubt die kontinuierliche Fertigung eine konstante Herstellung und Überwachung. Unternehmen profitieren dadurch von kürzeren Produktionszeiten, einer gleichbleibenden Produktqualität und einer effizienteren Nutzung von Ressourcen. Gleichzeitig eröffnet die Technologie die Möglichkeit, flexibler auf Nachfrageschwankungen zu reagieren und Lieferengpässe zu vermeiden. Continuous Manufacturing ist somit weit mehr als eine technologische Neuerung, es steht für einen grundlegenden Paradigmenwechsel in der Pharmaindustrie.

Digitalisierung als Motor für Prozessstabilität

Die Vorteile kontinuierlicher Fertigung lassen sich nur durch eine konsequente digitale Transformation ausschöpfen. Moderne Sensorik, Process Analytical Technology (PAT) und Advanced Process Control (APC) ermöglichen es, Produktionsprozesse in Echtzeit zu überwachen. Auf diese Weise wird die Prozessstabilität abgesichert, Abweichungen können sofort erkannt und korrigiert werden. Gleichzeitig sorgt die durchgängige Datenerfassung dafür, dass Qualitätsinformationen nahtlos dokumentiert und in regulatorische Systeme eingebunden werden. So entsteht nicht nur eine stabile und sichere Produktion, sondern auch eine höhere Transparenz im Hinblick auf GMP-Compliance.

Regulatorische Anforderungen im Fokus

Auch die Behörden haben das Potenzial erkannt. Die FDA gilt als Vorreiter und hat bereits erste Genehmigungen für kontinuierliche Fertigungsprozesse erteilt. In Europa nimmt die EMA die Thematik ebenfalls verstärkt in den Blick. Für Unternehmen bedeutet das: Wer frühzeitig in Continuous Manufacturing investiert, erleichtert sich nicht nur die spätere Zulassung, sondern verschafft sich auch eine strategische Position im Hinblick auf künftige Inspektionen. Pilotprojekte sind ein wertvoller Weg, um Erfahrungen zu sammeln und regulatorische Erwartungen von Anfang an zu berücksichtigen.

Auswirkungen auf Lieferketten und Nachhaltigkeit

Ein oft unterschätzter Aspekt kontinuierlicher Fertigung ist ihr Beitrag zur Nachhaltigkeit. Durch den reduzierten Energie- und Materialverbrauch entstehen weniger Abfälle. Gleichzeitig ermöglicht die kontinuierliche Produktion eine Herstellung „on demand“, wodurch Lagerbestände verringert und Medikamente schneller verfügbar gemacht werden können. Gerade in Krisensituationen oder bei Lieferengpässen bietet Continuous Manufacturing damit einen entscheidenden Vorteil. Für die globalen Lieferketten pharmazeutischer Unternehmen bedeutet dies mehr Flexibilität, kürzere Reaktionszeiten und eine insgesamt höhere Versorgungssicherheit.

Herausforderungen auf dem Weg zur Umsetzung

Natürlich ist der Umstieg auf Continuous Manufacturing mit Hürden verbunden. Hohe Anfangsinvestitionen, komplexe Schnittstellen zwischen IT, Automatisierung und Qualitätsmanagement sowie der Mangel an qualifizierten Fachkräften stellen Unternehmen vor große Aufgaben. Doch gerade deshalb empfiehlt es sich, schrittweise vorzugehen: Pilotprojekte bieten die Möglichkeit, Risiken zu minimieren und Know-how aufzubauen, bevor die Technologie in großem Maßstab eingeführt wird. Wer diesen Weg bewusst plant, kann die Lernkurve aktiv gestalten und den Wandel nachhaltig verankern.

Fazit: Experts Institut als Partner für Ihre Transformation

Continuous Manufacturing ist kein Trend, sondern die Zukunft pharmazeutischer Produktion. Unternehmen, die den Schritt frühzeitig gehen, sichern sich nicht nur Vorteile in Effizienz und Qualität, sondern auch im Hinblick auf regulatorische Akzeptanz und Marktposition.

Das Experts Institut unterstützt Sie dabei mit praxisnaher Beratung, passgenauen Trainings und der Begleitung Ihrer Digitalisierungs- und Modernisierungsprojekte. Von der Machbarkeitsanalyse über die Entwicklung eines Umsetzungsplans bis hin zur regulatorisch sauberen Implementierung begleiten wir Sie auf Ihrem Weg zur kontinuierlichen Fertigung.

Kontaktieren Sie uns für maßgeschneiderte Lösungen, gemeinsam machen wir Ihre Produktion zukunftssicher. Get ahead and in touch with us – info@expertsinstitut.de

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So gelingt ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO  9001

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO  9001 ist weit mehr als ein formales Regelwerk – es ist ein strategisches Instrument, mit dem Unternehmen ihre internen Abläufe transparent gestalten, Kundenerwartungen verlässlich erfüllen und dauerhaft Vertrauen bei Mitarbeitenden, Partnern und Kunden aufbauen können. Wer Qualitätsmanagement nicht als Pflicht, sondern als gelebte Praxis versteht, legt den Grundstein für nachhaltige Effizienz, Risikominimierung und echten Markterfolg.

In einer zunehmend komplexen Wirtschaftswelt mit globalen Lieferketten, strengeren regulatorischen Vorgaben und steigendem Wettbewerbsdruck rückt die Frage nach verlässlicher Qualität in den Fokus. Gerade Unternehmen, die sich zukunftssicher aufstellen wollen, benötigen strukturierte Systeme, um Anforderungen systematisch zu erfüllen und zugleich Verbesserungspotenziale aktiv zu nutzen. Die Norm ISO  9001 bietet hierfür den weltweit anerkannten Rahmen, doch sie entfaltet ihren vollen Nutzen erst dann, wenn sie in den Arbeitsalltag integriert und aktiv gelebt wird.

QMS

Was die ISO  9001 fordert und warum das für Sie relevant ist

Ein zentraler Gedanke der ISO  9001 ist das Verständnis für den Kontext Ihrer Organisation. Welche internen und externen Einflussfaktoren prägen Ihr Unternehmen? Welche Anforderungen stellen Kunden, Regulierungsbehörden, Partner oder die eigene Belegschaft? Wer sich mit diesen Fragen intensiv auseinandersetzt, schafft die Basis für ein passgenaues QMS, das sich nicht nur an Normen orientiert, sondern auch an Ihrer Unternehmensrealität.

Die Norm verlangt außerdem, Chancen und Risiken systematisch zu analysieren und daraus konkrete Maßnahmen abzuleiten. Sie fordert eine klare Definition des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems und eine regelmäßige Überprüfung der strategischen Ausrichtung.

Führung beginnt mit Verantwortung für Qualität

Die ISO  9001 unterstreicht die Rolle der obersten Leitung im Qualitätsmanagement. Qualität ist keine Aufgabe, die delegiert werden kann, sie muss aktiv vorgelebt werden. Das bedeutet: Die Geschäftsführung sollte nicht nur eine verbindliche Qualitätspolitik formulieren, sondern diese auch kommunizieren, um Mitarbeitende mitzunehmen und das Thema im Alltag zu verankern.

Kundenzufriedenheit ist ein strategisches Ziel und Qualität das Instrument, um dieses Ziel nachhaltig zu erreichen. Ein wirksames QMS unterstützt die Unternehmensleitung dabei, diese Verantwortung strukturiert wahrzunehmen.

Dokumentation schafft Struktur und Verlässlichkeit

Ein zentrales Element der ISO  9001 ist die Steuerung und Pflege dokumentierter Informationen. Ob Prüfprotokolle, Arbeitsanweisungen oder Schulungsnachweise: Alle relevanten Unterlagen müssen nachvollziehbar, versioniert, freigegeben und sicher aufbewahrt werden.

Viele Unternehmen profitieren hier von einem digitalen Dokumentenmanagementsystem, das Transparenz, Konsistenz und schnellen Zugriff ermöglicht. Das Ziel ist klar: Prozesse sollen nicht nur stattfinden, sie sollen dokumentiert, kontrollierbar und stetig verbesserbar sein.

Qualität im Tagesgeschäft verankern

Ein Qualitätsmanagementsystem darf kein reines Papiertiger-Konstrukt sein. Die ISO  9001 fordert explizit, dass Qualität in der täglichen Arbeit sichtbar und wirksam wird. Dazu gehört etwa die prozessorientierte Steuerung von Abläufen, die Auswahl und Qualifikation externer Dienstleister oder ein durchdachter Umgang mit Abweichungen und Reklamationen.

Unternehmen, die regelmäßig interne Audits durchführen, ihre Mitarbeiter aktiv einbinden und Rückmeldungen ernst nehmen, schaffen eine dynamische Qualitätskultur und stellen sicher, dass ihr QMS auch im Alltag funktioniert.

Messen, bewerten, verbessern – mit System

Nur was gemessen wird, kann verbessert werden. Deshalb sieht die ISO  9001 regelmäßige Bewertungen der Qualitätsleistung vor, anhand klarer Kennzahlen, systematisch erhobener Kundenzufriedenheit und dokumentierter Audit-Ergebnisse.

Managementbewertungen sind dabei kein Selbstzweck, sondern ein wichtiges Instrument zur strategischen Steuerung. Sie helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen und Verbesserungspotenziale frühzeitig zu identifizieren.

Kontinuierliche Verbesserung als Haltung

Ein starkes QMS ist kein statisches Gebilde. Es lebt von der Bereitschaft, besser zu werden. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Lessons Learned aus Projekten und Audits sowie die aktive Einbindung von Mitarbeitenden in Verbesserungsprozesse sorgen dafür, dass Qualität nicht stagniert, sondern wächst.

Die ISO  9001 macht deutlich: Qualität ist kein Projekt mit Anfang und Ende, sondern ein kontinuierlicher Prozess, der gelebt werden muss.

Fazit: Mit gelebtem QMS langfristig erfolgreich

Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO  9001 kann der entscheidende Unterschied sein – zwischen reaktiver Fehlerbehebung und proaktiver Unternehmenssteuerung. Es hilft, Klarheit in komplexen Prozessen zu schaffen, Risiken zu erkennen, Potenziale zu nutzen und Kunden wie Mitarbeitende nachhaltig zu überzeugen.

In einer Zeit, in der Vertrauen, Transparenz und Effizienz erfolgsentscheidend sind, wird ein gelebtes QMS zum strategischen Erfolgsfaktor – weit über die Zertifizierung hinaus.

Sie möchten Ihr Qualitätsmanagement weiterentwickeln?

Ob GAP-Analyse, Auditvorbereitung oder operative Umsetzung – wir begleiten Sie auf dem Weg zu einem wirkungsvollen Qualitätsmanagementsystem nach ISO  9001. Get ahead and in touch with us – info@expertsinstitut.de

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Untrue Supplier-Audit Reports: The Danger of Ethnocentric GMP-Auditing

If You are in any QA / QU role and are responsible for audits and audit reports in the GxP-context, I encourage You to take time and read this, it will be worth Your while. And if You are a QP (like I have been), this is likely to help You.

Where We Pick Up the Audit Topic

Manufacturers of pharmaceutical products and marketing authorization holders are required to ensure that audits at critical suppliers and service providers are done in a regular basis: active substance suppliers, suppliers of primary and printed packaging materials, and many others. This is basic, everyone knows this. However…

The supply chain is typically globalized and suppliers and manufacturers of materials are located all over the globe. When audits are carried out at suppliers located in a different culture, auditors always bring in their understanding of GMP and quality expectations-and here is the news: these are projected by the auditors on the auditees in culturally driven way and interpretation.

Auditors are Biased and Lack Understanding

Often auditors are trained to ask clear questions, closed questions, sometimes intentionally open questions, hypothetical questions, and often “show me” questions. Auditors expect to hear clear cut answers, yes or no, black or white, clarity – ambiguity is not typically acceptable as an answer.

But this way of auditing and listening in audits is actually called #ethnocentrism and it leads to very inaccurate audit reports. Such inaccuracy is very dangerous for supply chain and product quality asusrance! And this is a danger this industry cannot affort. We don´t produce umbrellas, but medication, we do this for patients, people who have serious needs..

Auditors assume to be heard and understood like they would be in their own birth cultural context, and even in their own company. It is an expectation which auditors bring with them due to their cultural bias in how communication should work. And so they filter what they see and hear in an audit through what they believe everyone uses to communicate.

Another assumption is that because a standard like GMP is laid down in writing, everyone sort of will understand this the same way, or at least to a contained degree of variability. Another ehtnocentric assumption: keeping in with the text of GMP requirements is what drives quality. As long as everyone else shares this – no problem. But the issue is: not everyone does! As a matter of fact, most cultures in this world do not share the mindset that underlies GMP.

The underlying problem is that GMP and similar quality standards have spawned in a Western cultural framework. This framework is not the majority reality in the world, it is a minority view no matter how important we think we are. Auditors do in almost all cases not know this, and they do not understand how big the impact of this is on what is heard and understood in audits, and what documents and records really mean.

It is needless to say that many drug manufacturing companies care very little about this aspect of audits and audit reports. Since the auditee is perceived as a supplier and only as that, the auditors feel – just like their company – that treating audit situations as an exchange of two business partners is not necessary. Another proof of ethnocentrism.

Real Consequences – Supply Contraction and Patient Risk

Especially in Asia (supplier in China, India, Japan to name a few) this will ultimately lead to a contraction of the supply range, meaning that the supply to European and Western-based companies will be a decreasing market priority to these Asian suppliers. Suppliers in Asia are fine with the Asian market alone, we must not forget that. The West is a very small part of the global village community. If we don´t take this seriously then it is our own fault.

The much bigger issue for the now is though that audit reports most often misrepresent what is going on at the supplier. Miscommunication happens so often without the auditor(s) even noticing it. And it ends up in the audit report, either as a conclusion that a particular audit topic was fine at the supplier (though it wasn´t) or that observations and deficiencies are noted that are simply not true.

The issues that come with ethnocentric auditing, which happens in almost every cross-cultural audit are significant and relevant! And they are essentially unaddressed. Auditors should not be sent into such an audit setting without a proper understandig of this.

Now What?

We seek to train our consultants and audit specialists at EI and our client auditors regarding this issue. And although no person can be truly multicultural, knowing the pitfalls makes a world of difference for the quality that is delivered.

If You are an auditor You cannot guess things in another culture, even in a business or highly regulated setting. Someone needs to show You, teach You, make You understand, and apply it. If not then audit reports will be sub-standard, inaccurate at best. And we will convince ourselves erroneously that we did a good job, and we will deceive ourselves to think that we were the ones who taught the auditee something new, although it is us who had a chance to learn and we did not take it.

Do You want to be an auditor who after 30 or 40 years of work realizes “goodness I got this wrong all my life”? Patient health and safety depend more on accurate auditing than we might think. We owe it to those who depend on medication to do our vey best.

#auditsandinspections #thegoodauditor #interculturalcommunication #GMP #business #activesubstances #api #excipients #supplierqualification #supplychainmanagement

If You like to know more about this, feel free to contact d.gross@expertsinstitut.de or visit www.expertsinstitut.de.

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Einblicke in unsere Projekterfahrungen: Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) in der Pharmaindustrie erfolgreich umsetzen

Im Rahmen eines Projekts für einen pharmazeutischen Hersteller und dessen Auftragshersteller haben wir unsere Kompetenz in der Umsetzung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) unter Beweis gestellt. Ziel des Projekts war es, die Qualitätssicherungsprozesse zu optimieren und die Einhaltung der aktuellen GMP-Richtlinien sicherzustellen.
Das Projekt wurde unter anspruchsvollen Rahmenbedingungen realisiert, die durch strenge regulatorische Vorgaben und enge Zeitpläne geprägt waren. Unser Team aus erfahrenen GMP-Berater:innen und QA-Spezialist:innen erarbeitete passgenaue Lösungen, darunter die Erstellung, Überprüfung, Aktualisierung und Verhandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen, Verantwortungsabgrenzungsverträgen (VAV), Technical Agreements und QP-Agreements – sowohl in deutscher als auch englischer Sprache.
Ein wesentlicher Erfolgsfaktor war die enge Abstimmung mit den internen Abteilungen der Kund:innen und den externen Vertragspartner:innen. Durch gezieltes Projektmanagement und präzises Verhandlungsgeschick konnten zeitkritische Verträge termingerecht abgeschlossen werden. Ergänzend optimierten wir relevante Prozesse, überarbeiteten SOPs und Templates und erzielten dadurch signifikante Effizienzgewinne.
Unsere Expertise im Supplier Management und in der Lieferantenqualifizierung war maßgeblich für den Projekterfolg. Darüber hinaus sicherten wir durch gezielte Einarbeitung und Schulung der Teams eine nachhaltige Umsetzung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Die erfolgreiche Umsetzung des Projekts führte nicht nur zu einer spürbaren Verbesserung der Qualitätssicherung, sondern auch zu einer Vertiefung der Zusammenarbeit mit den Kund:innen. Dieses Beispiel verdeutlicht, wie selbst komplexe Herausforderungen durch eine klare Strategie, fundiertes Fachwissen und ein gut koordiniertes Team gemeistert werden können.

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GMP-Standards für medizinisches Cannabis: Qualitätsgarantie in einer aufstrebenden Industrie

Die medizinische Nutzung von Cannabis erfährt weltweit zunehmende Anerkennung und rechtliche Zulassung, was zu einer wachsenden Nachfrage und einer verstärkten Regulierung führt. In diesem dynamischen Umfeld sind Good Manufacturing Practice (GMP)-Standards entscheidend für die Herstellung sicherer, qualitativ hochwertiger Produkte. Für die medizinische Cannabisindustrie bedeutet die Umsetzung von GMP-Standards jedoch eine Herausforderung, da viele Unternehmen erst die notwendigen Strukturen und Kompetenzen aufbauen müssen. Hierbei kann eine spezialisierte Beratung maßgeblich dazu beitragen, GMP-konforme Prozesse effizient zu implementieren.

GMP-Standards und ihre Bedeutung in der medizinischen Cannabisproduktion

GMP-Standards, von der Food and Drug Administration (FDA) implementiert und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) weiterentwickelt und an den globalen Markt angepasst, sind ein globaler Qualitätsmaßstab für die pharmazeutische Industrie. Diese Standards verlangen strikte Vorgaben zur Dokumentation, Kontrolle und Überwachung der Produktionsprozesse, um Produktsicherheit und -wirksamkeit zu gewährleisten [1]. In der medizinischen Cannabisindustrie sind diese Standards von grundlegender Bedeutung, da es bisher keine speziell für die Cannabisproduktion entwickelten Vorgaben gibt, obwohl auch Cannabisprodukte als Medikamente dienen und vulnerable Patientengruppen betreffen können. Stattdessen wird ergänzend auf die allgemeine Verarbeitung pflanzlicher Stoffe verwiesen [2], die insbesondere bei der Trocknung und Aufbereitung der Pflanzen entscheidend ist. GMP stellt sicher, dass alle Produkte in einer hygienischen Umgebung unter kontrollierten Bedingungen hergestellt werden, um Kontaminationen zu vermeiden und die Sicherheit der Endprodukte zu gewährleisten [3].

Herausforderungen bei der GMP-Umsetzung in der Cannabisindustrie

Die GMP-Umsetzung in der Cannabisproduktion bringt spezifische Herausforderungen mit sich. Beispielsweise erfordert die Sicherstellung einer konstanten Produktqualität genaue Kontrolle über den gesamten Herstellungsprozess – von der Rohstoffgewinnung bis zur Abfüllung. Medizinische Cannabisprodukte müssen konsistente Wirkstoffkonzentrationen aufweisen, um therapeutische Effekte sicherzustellen, was eine präzise Prozesskontrolle und Labortests erforderlich macht [4]. In vielen Fällen fehlen Unternehmen jedoch die umfassenden Kenntnisse über GMP-Standards und deren spezifische Anwendung auf die Cannabisproduktion.

GMP-Konformität ist komplex und erfordert nicht nur die Einrichtung geeigneter Prozesse, sondern auch die Schulung des Personals und die Implementierung von Qualitätssicherungssystemen. Hinzu kommt, dass die regulatorischen Anforderungen je nach Land variieren und sich ständig weiterentwickeln. Eine strategische Beratung kann helfen, spezifische Herausforderungen zu bewältigen und die Einhaltung der GMP-Anforderungen kontinuierlich sicherzustellen.

Gute Herstellpraxis (GMP) in der Praxis: Wichtige Schritte und Maßnahmen

1. Produktionsumgebung und Hygiene: Die GMP-Richtlinien verlangen eine streng kontrollierte Produktionsumgebung, um Kontaminationen durch Mikroorganismen, Schwermetalle oder Pestizide zu verhindern. Cannabisprodukte dürfen keine unerwünschten Rückstände enthalten, die die Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnten [5].

2. Qualitätskontrolle und Labortests: Jede Produktionscharge von medizinischem Cannabis muss strengen Tests unterzogen werden, um die Wirkstoffgehalte zu bestätigen und Verunreinigungen auszuschließen. Diese Labortests stellen sicher, dass das Endprodukt die Qualitätsstandards erfüllt und die Konsumenten keinen Risiken ausgesetzt sind [3].

3. Dokumentation und Rückverfolgbarkeit: Die GMP-Konformität erfordert umfassende Dokumentation und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte, um bei Qualitätsproblemen oder Rückrufen schnell handeln zu können. Jede Produktionsstufe, jeder Test und jede Freigabe müssen detailliert dokumentiert werden, um die Konformität nachzuweisen [1].

4. Schulung des Personals: GMP-Standards fordern eine kontinuierliche Schulung und Weiterbildung der Mitarbeitenden, um sicherzustellen, dass alle Prozesse korrekt durchgeführt und dokumentiert werden. Für viele Unternehmen in der Cannabisindustrie stellt dies eine zusätzliche Herausforderung dar, da spezifisches GMP-Wissen im Team oft nicht ausreichend vorhanden ist [4].

Der Mehrwert spezialisierter Beratung für GMP-konforme Prozesse

Die strikte Einhaltung der GMP-Standards ist für Unternehmen der medizinischen Cannabisindustrie essenziell, um auf internationalen Märkten erfolgreich zu sein und Vertrauen bei den Konsumenten aufzubauen. Doch gerade für Unternehmen, die neu im Markt sind, erfordert die Implementierung dieser Standards erheblichen organisatorischen und finanziellen Aufwand.

Unsere Beratungsexpertise unterstützt Sie in allen Phasen der GMP-Umsetzung – von der Entwicklung eines maßgeschneiderten Qualitätsmanagementsystems über die Schulung der Mitarbeitenden bis zur lückenlosen Dokumentation. Zudem bieten wir regelmäßige Audits und Unterstützung bei der Vorbereitung auf Inspektionen an, um eine kontinuierliche GMP-Konformität sicherzustellen.

Fazit: GMP als Garant für Sicherheit und Vertrauen in der medizinischen Cannabisindustrie

Die Anforderungen an medizinisches Cannabis steigen kontinuierlich, da die Patientensicherheit oberste Priorität hat und regulatorische Anforderungen zunehmen. Die Implementierung und Aufrechterhaltung von GMP-Standards sind eine Grundvoraussetzung für jedes Unternehmen, das sich langfristig in diesem Markt etablieren will.

Gerne unterstützen wir Sie dabei, GMP-Konformität kosteneffizient und nachhaltig zu erreichen, Ihre Marktposition zu stärken und die Sicherheit Ihrer Produkte zu garantieren. Get ahead and in touch with us – info@expertsinstitut.de

Quellen

1. Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles. World Health Organization (WHO).

2. Cannabis Q&A for the public

3. Quality Standards and Practices in the Medical Cannabis Industry. International Journal of Drug Policy.

4. WHO Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices (GACP) for Medicinal Plants. WHO, 2003.

5. Good Distribution Practice for Medical Cannabis Products. European Commission, 2017.

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GxP-Audits: Wie wichtig sind sie und wie werden sie durchgeführt?

In der stark regulierten Pharmaindustrie sind Audits mehr als nur ein Kontrollmechanismus – sie sind ein unverzichtbares Instrument, um die Qualität und Compliance von Prozessen sicherzustellen. Audits tragen wesentlich dazu bei, dass Unternehmen die strengen Anforderungen der Guten Herstellpraxis von Arzneimitteln (Good Manufacturing Practice, GMP) und anderer GxP-Standards einhalten. Dabei geht es nicht nur darum, Fehler zu identifizieren, sondern auch darum, Prozesse kontinuierlich zu verbessern und Schwachstellen zu beheben bevor sie zu Fehlern oder Qualitätsproblemen führen. Die Rolle von Audits im Qualitätsmanagement kann daher gar nicht hoch genug eingeschätzt werden. Sie helfen, den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig das Vertrauen von Kunden und Behörden in das Unternehmen zu stärken. 

Im Folgenden erfahren Sie, was ein GxP-Audit ausmacht, warum es für Unternehmen in regulierten Branchen so wichtig ist und wie es optimal durchgeführt werden kann.

Was ist ein GxP-Audit?

Ein Audit ist eine systematische, unabhängige und dokumentierte Überprüfung, die dazu dient, festzustellen, ob Tätigkeiten und Ergebnisse den geplanten Anforderungen entsprechen. Soweit die Theorie. 

Im GxP-Bereich sind Audits in der Praxis besonders wichtig, da sie sicherstellen, dass alle Prozesse den strengen Vorgaben der GMP-, GLP- und GCP-Standards tatsächlich entsprechen. Diese Audits prüfen nicht nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern auch, ob Prozesse zur kontinuierlichen Verbesserung und Risikominderung eingesetzt werden und faktisch wirklich diesen Beitrag leisten.

Warum sind Audits im GxP-Bereich so wichtig?

Audits erfüllen eine zentrale Funktion im sogenannten Pharmazeutischen Qualitätssystem (PQS) und bieten viele Vorteile, die für die gesamte Branche von Bedeutung sind:

  • Audits garantieren, dass Unternehmen die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen so einhalten und umsetzen, dass die hergestellten Arzneimittel wirklich qualitativ einwandfrei und auch sicher sind.
  • Durch Audits lassen sich potenzielle Fehlermöglichkeiten im Betrieb und bei der Herstellung frühzeitig erkennen, sodass Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden können. So wird verhindert, dass kritische Fehler oder Schwachstellen im Produktionsprozess zu ernsthaften Problemen führen und bedenkliche Arzneimittel in den Vertrieb und an Patienten gelangen.
  • Audits bieten die Möglichkeit, bestehende Prozesse zu bewerten und Optimierungspotenziale zu identifizieren. Auf diese Weise können Unternehmen ihre Effizienz steigern und gleichzeitig die Qualität verbessern.
  • Regelmäßige Audits stärken das Vertrauen von Kunden, Partnern und Regulierungsbehörden. Ein gut dokumentiertes und durchgeführtes Audit zeigt, dass das Unternehmen in der Lage ist, sich selbst kritisch zu hinterfragen, um so anhaltend hochwertige Produkte zuverlässig für die Marktversorgung zu liefern.

Der Ablauf eines Audits: Schritt für Schritt

Ein Audit im GxP-Bereich folgt einem strukturierten Ablauf, der es dem Auditor ermöglicht, die Prozesse im Unternehmen gründlich zu prüfen. Typischerweise besteht ein Audit aus sechs Hauptphasen:

  1. Die Planung: Die Auditvorbereitung ist entscheidend für den Erfolg. Die beteiligten Parteien müssen sicherstellen, dass alle relevanten Personen und Dokumente verfügbar sind. Eine gründliche Planung sorgt für einen reibungslosen Ablauf.
  2. Die Eingangsbesprechung: In diesem Schritt treffen sich die Auditoren und die Vertreter des zu auditierenden Unternehmens zum Auditbeginn. Der Auditplan bzw. die Audit-Agenda wird nochmals besprochen. Hier werden auch Fragen geklärt und Erwartungen festgelegt, soweit sie nicht bereits vor dem Audit klar verstanden wurden.
  3. Die Durchführung des Audits: Der Auditor überprüft die Räumlichkeiten, Maschinen, Dokumente und Prozesse des Unternehmens. In dieser Phase finden auch Interviews mit den Mitarbeitern statt, um die praktische Umsetzung der Prozesse zu bewerten.
  4. Die Abschlussbesprechung: Am Ende des Audits werden die Ergebnisse zusammengefasst. Hier wird besprochen, was gut funktioniert hat und wo es Verbesserungsbedarf gibt.
  5. Der Auditbericht: Der Auditor erstellt einen detaillierten Bericht, der die Ergebnisse des Audits dokumentiert. Dieser Bericht enthält auch Empfehlungen, die dem Unternehmen helfen sollen, Schwachstellen zu beheben und die Prozesse weiter zu verbessern.
  6. Die Nachverfolgung der Auditergebnisse: Nach dem Audit ist die Nachverfolgung essenziell, um sicherzustellen, dass die empfohlenen Maßnahmen umgesetzt wurden. Dies umfasst die Dokumentation der Korrekturen und ggf. erneute Überprüfungen, um die Nachhaltigkeit der Verbesserungen zu gewährleisten.

Vorbereitung der auditierten Firma auf ein GxP-Audit: So gelingt es

Eine gründliche Vorbereitung ist der Schlüssel zu einem erfolgreichen Audit. Unternehmen sollten sicherstellen, dass ihre Dokumente vollständig und aktuell sind und ihre Mitarbeiter über die Anforderungen des Audits informiert sind. Die Schulung der Mitarbeiter spielt hierbei eine zentrale Rolle, da ein gut vorbereitetes Team dazu beiträgt, dass das Audit reibungslos verläuft und mögliche Mängel frühzeitig erkannt werden können.

Tipps für die Auditvorbereitung:

  • Überprüfen Sie alle wichtigen Dokumente, einschließlich SOPs (Standardarbeitsanweisungen), Chargendokumentationen und Qualifizierungsunterlagen
  • Führen Sie vorab, wenn möglich, interne Mock-Audits durch, um Schwachstellen vorab zu identifizieren
  • Bringen Sie Ihr Team auf den neuesten Stand, was regulatorische Anforderungen und die Erwartungen des Audits angeht

Erfolgreiche Auditpraxis: Der Schlüssel zum Erfolg

Ein erfolgreiches Audit erfordert eine sorgfältige Vorbereitung, eine klare Struktur und eine detaillierte Nachbereitung. Die Zusammenarbeit zwischen Auditor und auditiertem Unternehmen ist von großer Bedeutung, um ein gemeinsames Verständnis der Anforderungen und Erwartungen zu entwickeln. Dies fördert nicht nur die Compliance, sondern auch die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse. Unternehmen, die regelmäßige Audits in ihren Geschäftsablauf integrieren, verbessern ihre Qualitätssicherung und verringern das Risiko von Produktionsfehlern oder Nichteinhaltung von Vorschriften.

Fazit: Audits als Schlüssel zur Qualitätssicherung

Audits sind ein unverzichtbarer Bestandteil des Qualitätsmanagements im GxP-Bereich. Sie helfen nicht nur, die Einhaltung von Vorschriften zu sichern, sondern fördern auch die Qualität und Sicherheit von Produkten. Eine gründliche Vorbereitung und die Auswahl erfahrener Auditoren sind entscheidend für den Erfolg eines Audits. 

Wir beim Experts Institut bieten nicht nur Schulungen für Auditoren an, sondern unterstützen Sie auch gerne dabei, Ihre Compliance sicherzustellen und Ihre Prozesse kontinuierlich zu verbessern. Wir können „Audits“. Kontaktieren Sie uns unter info@expertsinstitut.de

Sie möchten mehr erfahren?

Hören Sie sich unsere Podcastfolge „Audits in der Pharmaindustrie“ an, in der wir die Bedeutung und Herausforderungen von Audits im Detail beleuchten: https://podcasters.spotify.com/pod/show/experts-insights/episodes/Audits-in-der-Pharmaindustrie-e2of577

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GMP Guidance for Artificial Intelligence (AI), Machine Learning (ML) and Digital Transformation: How it Finally Begins to Enter the EU GMP Guide

The Now: Gaping Holes

When sifting through today´s status of the EU GMP Guide, it does not take an expert to see that there are gaping holes on topics of engineering, management of computerized systems, data integrity, digitalization and application of artificial intelligence.

Not that the guide has nothing to say to some of these areas. At least by means of implication the guide says lots of things between the lines. This very “in-between” is what gives pharmaceutical manufacturers quite a headache when facing governmental inspections.

The issue is that what it has to say does not cover what´s actually out there. And “by implication” is simply not a good advisor for the industry. It may be good enough for an inspector to set up interpretive requirements and for giving industry a hard time. But for a company it is simply not practicable when a text is elusive.

Although we have best practices like ISPE GAMP5 or other guidance somewhere out in the GxP universe, we would like to know from our most relevant guide-the EU GMP Guide-what is required. And this very guide has been doing a rather horrible job to provide the input industry needs (it seems not surprising that some EU countries struggle massively to keep life sciences and pharmaceuticals on their territory).

A New Hope

A new hope may be on the horizon as we have been expecting a revised version of Annex 11. There-so tells us the concept paper-we will receive a text that will address words such as artificial intelligence, clouds, and even digital transformation. One might wonder whether it is worth holding our breath for the release of the new Annex 11, as high hopes have been shown to greatly disappoint before. One might remember Annex 21 or interpretive documents from local supervizing authorities, that in the end have not been helpful for real life at all.

However, in this case it may be different. Can we guess some consequences from this next generation Annex 11?

GMP

GMP Data Integrity Finally Takes Center Stage

Although some would passionately disagree with me on this, the EU GMP guide has virtually lacked clarity on data integrity for decades. It was the US FDA who had to essentially teach us in Europe what Data Integrity is and why this is important. Without them we would still think that Good Documentation Practices and Validation of Spreadsheets is all it takes.

I love how every EU member state GMP inspector knows exactly what is necessary in terms of data integrity-only with next to no express textual basis for it in the EU GMP guide. I mean sure: evey company has by now heard of data integrity, letalone has received inspections that dealt with it. And yes, we were told after the fact that the GMP guide has “always meant” data integrity in various little phrases of the guide. But that seemed a bit of a crutch to assure the colleagues from US FDA that in Europe data integrity is something we “totally want and require!”

Point taken, it is true that in the Annex 11 we had such wording in some spots. And now the EU guide will finally take into consideration the fuller importance of data integrity-at least for computerized systems. One can tell that the EU grows more toward considering guidance from for example WHO or PIC/S.

The consequences will be that audit trails and audit trail review requirements will be clarified and likely deepend. More work. The bar for what is “basic” will be raised.

The same will happen for archiving, backups, and retrieval requirements for archived data. Companies will unlikely be able to keep playing the low-key game in the archiving area.

Management of Clouds will be a Topic

This will be upgraded, or actually decently considered in the new Annex 11. And here I must say that this is positive improvement. The GMP guide has been pretty much blind to this for quite some time now. It will be a reasonable change. It will be interesting to see how block-chain systems will be treated under the new Annex 11.

And I certainly will be interested to see how cloud hosts seriously validate and qualify their systems, software, and infrastructure. The hunsh is: this is going to cause trouble for some service providers. My recommendation to cloud providers who have pharma-clients: Get ready for it now, or You will be out of business before You know it.

If this enters Annex 11 it could mean:

– cloud services must qualify their infrastructure according GMP.

– they must validate their software fully in line with GMP as well.

This essentially would require a quality-oriented quality management system (and no, ISO9001 would not suffice, not the slightest chance for anyone who wants to take this seriously).

GMP for Artificial Intelligence (AI) and Machine Learning (ML) will Hatch

We must be honest here: it might not be a whole lot of guidance what we will receive from the revised Annex 11:

The primary focus should be on the relevance, adequacy and integrity of the data used to test these models with, and on the results (metrics) from such testing, rather that on the process of selecting, training and optimising the models.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/concept-paper-revision-annex-11-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products-computerised-systems_en.pdf

Though this quote from the concept paper is as elusive as sand running through one´s fingers, it does give us a tiny insight in what will be important to a regulator or a GMP-inspector: data (and their quality) used to feed AI models.

One of the biggest questions is: How in the world do we validate AI and ML? Will AI or ML need to be validated according to the typical V-model? In reality this seems almost impssible, since any software code change would required re-validation. And code changes might have to be expected, especially with machine learning. My assupmtion is that we will not receive much help here form the new Annex 11. Industry will be thrown back on non-governmental best practice guidance-as is often the case.

“No New Requirements”

It must be acknowledged that some of what we will find in the revised Annex 11 will likely be clarification and nailing down of requirements that were logical consequences from what is in the current version of the Annex. Yet, we will also find more work, new requirements.

For each company a careful gap assessment will be in order, and for those who have gotten away with mediocre management of electronic systems it will be time to act and invest in modernization.

Needless to say, that I am already looking forward to the next years at Experts Institut, when those projects will continue to fill our work schedules. It is a great challenge!

GMP Challenges for Small Pharmaceutical Businesses

I encourage representatives of small businesses – smaller pharmaceutical entities – to comment and to give feedback once the draft to the new Annex 11 is out. Often it is the larger pharmaceutical businesses that drive or influence what best practice is or what those texts may contain. A consequence can be that the requirements push smaller companies off the cliff of financial and infrastructural fesability. This does not need to be so. But small businesses must take a bit of a stand here. Take the chances You get, that is my recommendation. Digitalization and the use of AI and ML are unstoppable because neither society and nor the economy will not stop it. This is coming at the industry real fast. And it will likely make or break smaller business in the near future. Thus – get ahead with it!

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