Mediensysteme – neues Kapitel im Annex 1

Mediensysteme im Annex 1: Vakuum- und Kühlsysteme

Eines der neuen Kapitel im Annex 1 beschäftigt sich mit den Mediensystemen. So werden neben Anforderungen an das Design und den Betrieb von Wasseranlagen erstmalig auch Vakuum- und Kühlsysteme aufgeführt. Hierbei erfasst u.a. der neue Annex 1 die Forderung:

„6.23 Sowohl für Vakuum- als auch für Kühlsysteme sollte es eine periodische Reinigung/Desinfektion geben.“

Kondensationserscheinungen

Kommentar von mir: Diese Forderung kann missverstanden werden. Denn hiermit ist nicht gemeint, (so sind bereits erste Anfragen zur Kommentierung bei gmp-experts aufgelaufen) dass z.B. das Rohrleitungssystem der Kühlflüssigkeit gereinigt / desinfiziert werden soll, was als rein technisches System beliebig schwierig sein wird. Hier sind vielmehr die Bereiche von Installationen angesprochen, an denen es durch Kondensationserscheinungen zu einer lokalen und dauerhaften Feuchtigkeitsbildung und somit dem Risiko einer Keimbildung bis hin zur Biofilmbildung kommen kann.

Regelmäßige Kontrolle

Was sollte man tun? Regelmäßige Kontrolle, bedeutet die Integration dieser Stellen in das Hygiene – Routinemonitoring und regelmäßige Reinigung und Desinfektion der betroffenen Stellen z.B. im Kühlschrank, aber auch im Kühlregister einer Lüftungsanlage. Für letzteres wäre z.B. die Anwendung der VDI 6022 Blatt 3 sehr zu empfehlen. Hier wird in Form einer direkt umsetzbaren Checkliste eine sehr gute Grundlage für einen geeigneten Hygieneplan vorgegeben.

Reinigung / Desinfektion von Vakuumsystemen

Bei der Reinigung / Desinfektion von Vakuumsystemen sind primär alle Systeme gemeint, die zur Entfernung von Lasten (Wärme, Dämpfe, Feuchtigkeit, Partikel) aus der Umgebung des Produktes / Prozesses genutzt werden (übergeordnet als Quellenabluft-Systeme bezeichnet). Dies können klassische Absaugungen an Werkbänken, Staubsauger oder fest verbundene zentrale Absaugungen an Prozessanlagen sein (z.B. Brüdenabsaugungen an Waschmaschinen).

Rohrleitungen / Fittingen und Filtern

Eine Reinigung / Desinfektion beinhaltet hier auf jeden Fall mit Bezug auf die korrespondierende Reinraumzone, in der sich das System befindet, die Entfernung aller Kontaminanten aus Rohrleitungen / Fittingen und Filtern, die im Betriebsfall entgegen der Saugrichtung in den Prozess / das Produkt zurück gelangen können.

Anforderung aus dem Annex 1

Fazit dieser neuen Anforderung aus dem Annex 1, die sich mit den Mediensystemen beschäftigt: Ein entsprechender Wartungs- / Reinigungsplan und Integration in das eines Routinemonitoring als GMP – Routine ist hierzu die notwendige Grundlage und sollte im Hygienesystem des Unternehmens als wichtiger Bestandteil der Contamination Control Strategy (CCS) aufgenommen werden.

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Dipl. Ing. Wolfgang Rudloff

Vita

• 30 Jahre Erfahrung in der pharamzeutischen Industrie

Expertise:

• Geprüfter Sachverständiger für Reinraumtechnik und GMP-Management
• Lead Auditor und Gutachter

Stationen:

• Technischer Leiter
• COO / Gesamt-Herstellungsleiter
• Remidiation-Manager
• Projektleiter Neubau/GMP-Upgrade
• Management-GMP-Beratung
• Fachautor, GMP-Trainer, Mediator