Prozessvalidierung

Prozessstabilität – Prozessfähigkeit – kontrollierter Zustand –
Wichtige Begriffe die in keiner aktuellen Prozessvalidierung fehlen dürfen!

Leitlinien zur Prozessvalidierung

In den aktuellen Leitlinien zur Prozessvalidierung (FDA Guidance, Annex 15, Aide memoire 07122901) wie auch in immer mehr Inspektionsberichten findet sich die Forderung nach dem Nachweis von Prozessstabilität, Prozessfähigkeit und dem Fortbestehen des kontrollierten Zustandes. Was ist damit gemeint?

Ein stabiler Prozess ist ein Prozess, der vorhersagbar Charge für Charge von der Qualität her vergleichbare Produkte liefert. Dieser Zustand kann auch als „kontrollierter Prozess“ oder als „Prozess unter (statistischer) Kontrolle“ bezeichnet werden.

Prozesstabilität bedeutet allerdings nicht automatisch, dass der Prozess auch ein spezifikationskonformes Produkt liefert. Ein stabiler Prozess kann auch vorhersagbar Produkte liefern, die nicht die gewünschte Qualität aufweisen.

Prozesstabilität

Abb. 2: Stabiler Prozess, der die Spezifikationsgrenzen verletzt

Daher findet sich neben dem Begriff Prozesstabilität in den Leitlinien auch die Forderung nach einer angemessenen Prozessfähigkeit. Die Berechnung der Prozessfähigkeit in Form des Prozessfähigkeitsindexes (Ppk bzw. Cpk) setzt die Streuung der Ergebnisse sowie die Lage des Mittelwerts in Bezug zu den Spezifikationsgrenzen. Eine hohe Prozessfähigkeit bedeutet insofern, dass die Ergebnisse so weit von den Spezifikationsgrenzen entfernt liegen, dass es sehr unwahrscheinlich ist, dass OOS-Ergebnisse in der Charge auftreten.

Ist ein Prozess stabil und weist eine gute Prozessfähigkeit auf, wird ein Produkt hergestellt, das erstens vergleichbar mit den bisher produzierten Chargen ist (Prozessstabilität) und zweitens sicher innerhalb der Spezifikationsgrenzen liegt (Prozessfähigkeit).

Prozessfähigkeit

Allerdings beziehen sich die Begriffe Prozessstabilität und Prozessfähigkeit immer nur auf ein einzelnes Produktmerkmal z.B. den Gehalt des Arzneimittels und nicht wie die Begriffe implizieren auf den gesamten Prozess. So kann es durchaus vorkommen, dass ein Prozess Tabletten mit reproduzierbarem, spezifikationskonformen Gehalt liefert, diese jedoch von Charge zu Charge völlig verschiedene Wirkstofffreisetzungen zeigen.

Produktmerkmale

Entsprechend ist es essentiell zunächst risikobasiert alle kritischen Produktmerkmale zu identifizieren, die im Rahmen der Prozessvalidierung bewertet werden müssen, um dann in einem zweiten Schritt zu überprüfen, ob der Prozess hinsichtlich aller kritischen Produktmerkmale stabil und fähig ist.

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Dipl. oec. troph. Christian Reinfelder

Vita

• 25 Jahre Erfahrung in der Unternehmensberatung
• 20 Jahre Lehrbeauftragter für Qualitätsmanagement an der Hochschule Fulda

Expertise:

• Zertifizierungsstellenleiter
• Leiter Qualitätsmanagement und QMB
• Projektmanager und -leiter
• Lead Auditor
• Trainer

Leidenschaft:

• Digitalisierung und Nachhaltigkeit