In der stark regulierten Pharmaindustrie sind Audits mehr als nur ein Kontrollmechanismus – sie sind ein unverzichtbares Instrument, um die Qualität und Compliance von Prozessen sicherzustellen. Audits tragen wesentlich dazu bei, dass Unternehmen die strengen Anforderungen der Guten Herstellpraxis von Arzneimitteln (Good Manufacturing Practice, GMP) und anderer GxP-Standards einhalten. Dabei geht es nicht nur darum, Fehler zu identifizieren, sondern auch darum, Prozesse kontinuierlich zu verbessern und Schwachstellen zu beheben bevor sie zu Fehlern oder Qualitätsproblemen führen. Die Rolle von Audits im Qualitätsmanagement kann daher gar nicht hoch genug eingeschätzt werden. Sie helfen, den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig das Vertrauen von Kunden und Behörden in das Unternehmen zu stärken. 

Im Folgenden erfahren Sie, was ein GxP-Audit ausmacht, warum es für Unternehmen in regulierten Branchen so wichtig ist und wie es optimal durchgeführt werden kann.

Was ist ein GxP-Audit?

Ein Audit ist eine systematische, unabhängige und dokumentierte Überprüfung, die dazu dient, festzustellen, ob Tätigkeiten und Ergebnisse den geplanten Anforderungen entsprechen. Soweit die Theorie. 

Im GxP-Bereich sind Audits in der Praxis besonders wichtig, da sie sicherstellen, dass alle Prozesse den strengen Vorgaben der GMP-, GLP- und GCP-Standards tatsächlich entsprechen. Diese Audits prüfen nicht nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern auch, ob Prozesse zur kontinuierlichen Verbesserung und Risikominderung eingesetzt werden und faktisch wirklich diesen Beitrag leisten.

Warum sind Audits im GxP-Bereich so wichtig?

Audits erfüllen eine zentrale Funktion im sogenannten Pharmazeutischen Qualitätssystem (PQS) und bieten viele Vorteile, die für die gesamte Branche von Bedeutung sind:

• Audits garantieren, dass Unternehmen die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen so einhalten und umsetzen, dass die hergestellten Arzneimittel wirklich qualitativ einwandfrei und auch sicher sind.
• Durch Audits lassen sich potenzielle Fehlermöglichkeiten im Betrieb und bei der Herstellung frühzeitig erkennen, sodass Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden können. So wird verhindert, dass kritische Fehler oder Schwachstellen im Produktionsprozess zu ernsthaften Problemen führen und bedenkliche Arzneimittel in den Vertrieb und an Patienten gelangen.
• Audits bieten die Möglichkeit, bestehende Prozesse zu bewerten und Optimierungspotenziale zu identifizieren. Auf diese Weise können Unternehmen ihre Effizienz steigern und gleichzeitig die Qualität verbessern.
• Regelmäßige Audits stärken das Vertrauen von Kunden, Partnern und Regulierungsbehörden. Ein gut dokumentiertes und durchgeführtes Audit zeigt, dass das Unternehmen in der Lage ist, sich selbst kritisch zu hinterfragen, um so anhaltend hochwertige Produkte zuverlässig für die Marktversorgung zu liefern.

Der Ablauf eines Audits: Schritt für Schritt

Ein Audit im GxP-Bereich folgt einem strukturierten Ablauf, der es dem Auditor ermöglicht, die Prozesse im Unternehmen gründlich zu prüfen. Typischerweise besteht ein Audit aus sechs Hauptphasen:

1. Die Planung: Die Auditvorbereitung ist entscheidend für den Erfolg. Die beteiligten Parteien müssen sicherstellen, dass alle relevanten Personen und Dokumente verfügbar sind. Eine gründliche Planung sorgt für einen reibungslosen Ablauf.
2. Die Eingangsbesprechung: In diesem Schritt treffen sich die Auditoren und die Vertreter des zu auditierenden Unternehmens zum Auditbeginn. Der Auditplan bzw. die Audit-Agenda wird nochmals besprochen. Hier werden auch Fragen geklärt und Erwartungen festgelegt, soweit sie nicht bereits vor dem Audit klar verstanden wurden.
3. Die Durchführung des Audits: Der Auditor überprüft die Räumlichkeiten, Maschinen, Dokumente und Prozesse des Unternehmens. In dieser Phase finden auch Interviews mit den Mitarbeitern statt, um die praktische Umsetzung der Prozesse zu bewerten.
4. Die Abschlussbesprechung: Am Ende des Audits werden die Ergebnisse zusammengefasst. Hier wird besprochen, was gut funktioniert hat und wo es Verbesserungsbedarf gibt.
5. Der Auditbericht: Der Auditor erstellt einen detaillierten Bericht, der die Ergebnisse des Audits dokumentiert. Dieser Bericht enthält auch Empfehlungen, die dem Unternehmen helfen sollen, Schwachstellen zu beheben und die Prozesse weiter zu verbessern.
6. Die Nachverfolgung der Auditergebnisse: Nach dem Audit ist die Nachverfolgung essenziell, um sicherzustellen, dass die empfohlenen Maßnahmen umgesetzt wurden. Dies umfasst die Dokumentation der Korrekturen und ggf. erneute Überprüfungen, um die Nachhaltigkeit der Verbesserungen zu gewährleisten.

Vorbereitung der auditierten Firma auf ein GxP-Audit: So gelingt es

Eine gründliche Vorbereitung ist der Schlüssel zu einem erfolgreichen Audit. Unternehmen sollten sicherstellen, dass ihre Dokumente vollständig und aktuell sind und ihre Mitarbeiter über die Anforderungen des Audits informiert sind. Die Schulung der Mitarbeiter spielt hierbei eine zentrale Rolle, da ein gut vorbereitetes Team dazu beiträgt, dass das Audit reibungslos verläuft und mögliche Mängel frühzeitig erkannt werden können.

Tipps für die Auditvorbereitung:

• Überprüfen Sie alle wichtigen Dokumente, einschließlich SOPs (Standardarbeitsanweisungen), Chargendokumentationen und Qualifizierungsunterlagen
• Führen Sie vorab, wenn möglich, interne Mock-Audits durch, um Schwachstellen vorab zu identifizieren
• Bringen Sie Ihr Team auf den neuesten Stand, was regulatorische Anforderungen und die Erwartungen des Audits angeht

Erfolgreiche Auditpraxis: Der Schlüssel zum Erfolg

Ein erfolgreiches Audit erfordert eine sorgfältige Vorbereitung, eine klare Struktur und eine detaillierte Nachbereitung. Die Zusammenarbeit zwischen Auditor und auditiertem Unternehmen ist von großer Bedeutung, um ein gemeinsames Verständnis der Anforderungen und Erwartungen zu entwickeln. Dies fördert nicht nur die Compliance, sondern auch die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse. Unternehmen, die regelmäßige Audits in ihren Geschäftsablauf integrieren, verbessern ihre Qualitätssicherung und verringern das Risiko von Produktionsfehlern oder Nichteinhaltung von Vorschriften.

Fazit: Audits als Schlüssel zur Qualitätssicherung

Audits sind ein unverzichtbarer Bestandteil des Qualitätsmanagements im GxP-Bereich. Sie helfen nicht nur, die Einhaltung von Vorschriften zu sichern, sondern fördern auch die Qualität und Sicherheit von Produkten. Eine gründliche Vorbereitung und die Auswahl erfahrener Auditoren sind entscheidend für den Erfolg eines Audits. 

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