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Zuletzt aktualisiert vor:6 Monaten Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:302WörterIm Rahmen eines Projekts für einen pharmazeutischen Hersteller und dessen Auftragshersteller haben wir unsere Kompetenz in der Umsetzung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) unter Beweis gestellt. Ziel des Projekts war es, die Qualitätssicherungsprozesse zu optimieren und die Einhaltung der aktuellen GMP-Richtlinien sicherzustellen. Das Projekt wurde unter anspruchsvollen Rahmenbedingungen realisiert, die durch strenge regulatorische Vorgaben […]

Zuletzt aktualisiert vor:2 Jahren Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:433WörterErfahrungsbericht eines EI Consultants aus einem Projekt zur Lieferantenqualifizierung für Arzneimittelhersteller Im Zeitraum von 2019 bis 2022 wurde ich in einem Projekt für die Lieferantenqualifizierung von Arzneimittelherstellern und Wirkstoffherstellern bei einem pharmazeutischen Unternehmen und Generika-Hersteller eingesetzt. Das Projektteam, bestehend aus bis zu vier Kollegen, wurde mit verschiedenen Aufgaben und Schwerpunkten betraut, um […]

Zuletzt aktualisiert vor:2 Jahren Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:403WörterMediensysteme im Annex 1: Vakuum- und Kühlsysteme Eines der neuen Kapitel im Annex 1 beschäftigt sich mit den Mediensystemen. So werden neben Anforderungen an das Design und den Betrieb von Wasseranlagen erstmalig auch Vakuum- und Kühlsysteme aufgeführt. Hierbei erfasst u.a. der neue Annex 1 die Forderung: „6.23 Sowohl für Vakuum- als auch […]

Zuletzt aktualisiert vor:2 Jahren Lesezeit:2MinutenAnzahl Wörter:367WörterProzessstabilität – Prozessfähigkeit – kontrollierter Zustand –Wichtige Begriffe die in keiner aktuellen Prozessvalidierung fehlen dürfen! Leitlinien zur Prozessvalidierung In den aktuellen Leitlinien zur Prozessvalidierung (FDA Guidance, Annex 15, Aide memoire 07122901) wie auch in immer mehr Inspektionsberichten findet sich die Forderung nach dem Nachweis von Prozessstabilität, Prozessfähigkeit und dem Fortbestehen des kontrollierten […]