Dipl. Ing.

Wolfgang Rudloff

CEO

VITA

Erfahrung:

  • 30 Jahre Erfahrung in der pharamzeutischen Industrie

Expertise:

  • Geprüfter Sachverständiger für Reinraumtechnik und GMP-Management
  • Lead Auditor und Gutachter

Stationen:

  • Technischer Leiter
  • COO / Gesamt-Herstellungsleiter
  • Remidiation-Manager
  • Projektleiter Neubau/GMP-Upgrade
  • Management-GMP-Beratung
  • Fachautor, GMP-Trainer, Mediator
Lieferantenmanagement

Lieferantenmanagement in der GMP-Branche: Regulatorischer Rahmen und Qualifizierung

Ein wirksames Lieferantenmanagement in der GMP-Branche ist mehr als ein operativer Einkaufsprozess. In hochregulierten Umfeldern wie Pharma, Biotechnologie oder Wirkstoffherstellung entscheidet die systematische Qualifizierung und Überwachung…
AI
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Pharmatauglicher Einsatz von generativer KI: Regularien, Grenzen und konkrete Umsetzungsansätze

Generative Künstliche Intelligenz (KI) und Large Language Models (LLMs) sind längst im Arbeitsalltag angekommen – auch in der Pharmaindustrie. Doch gerade in regulierten Umfeldern stellt sich nicht die Frage ob, sondern wie KI…
CSRD

CSRD im Omnibus-Verfahren: Grundlagen, Begriffe und was Unternehmen jetzt wissen sollten

Mit der Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) steigt der Anspruch an die Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen deutlich. Viele Organisationen stehen aktuell vor der Frage: Was bedeutet CSRD konkret – und was…
EU AI Act
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KI in der Pharmaindustrie: Annex 22 & EU AI Act – Aktuelle Pflichten und praxisnahe Umsetzung

Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) gewinnt in der Pharmaindustrie rasant an Bedeutung – von Effizienzsteigerungen im Büroalltag bis hin zu komplexen Anwendungen in GMP-relevanten Prozessen. Gleichzeitig steigen die regulatorischen…
GMP
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Die wichtigsten GMP-Erkenntnisse 2025 und Prognosen für 2026

Die regulatorischen Anforderungen im GMP-Umfeld haben sich in den letzten Jahren spürbar verändert. 2025 zeigt sich deutlicher denn je: Es reicht nicht mehr aus, Vorgaben formal zu erfüllen. Behörden erwarten nachvollziehbare Entscheidungen,…
GMP-Audits

GMP-Audits erfolgreich meistern: Worauf es wirklich ankommt

GMP-Audits gehören zu den zentralen Qualitätssicherungsinstrumenten in der Pharma- und Life-Science-Industrie. Sie prüfen, ob Herstellprozesse, Dokumentationen, Systeme und Arbeitsweisen jederzeit den regulatorischen Anforderungen entsprechen.…
Business Continuity

Business Continuity Management: Wie Unternehmen ihre Resilienz strategisch sichern

In einer Welt, in der Unterbrechungen längst zur Normalität geworden sind, ist Business Continuity Management (BCM) keine Option mehr, sondern eine Notwendigkeit. Ob Cyberangriffe, Naturkatastrophen, Lieferkettenstörungen oder IT-Ausfälle:…
Continuous Manufacturing
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Continuous Manufacturing: Zukunftstrend in der Pharmaindustrie

Die Pharmaindustrie steht an einem Wendepunkt. Jahrzehntelang prägten klassische Batch-Verfahren die Herstellung von Arzneimitteln. Diese haben sich zwar bewährt, doch sie gelten heute oft als starr, langsam und ressourcenintensiv. Mit Continuous…
QMS
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So gelingt ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO  9001

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO  9001 ist weit mehr als ein formales Regelwerk – es ist ein strategisches Instrument, mit dem Unternehmen ihre internen Abläufe transparent gestalten, Kundenerwartungen verlässlich erfüllen…
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