Dipl. Ing.

Wolfgang Rudloff

CEO

VITA

Erfahrung:

  • 30 Jahre Erfahrung in der pharamzeutischen Industrie

Expertise:

  • Geprüfter Sachverständiger für Reinraumtechnik und GMP-Management
  • Lead Auditor und Gutachter

Stationen:

  • Technischer Leiter
  • COO / Gesamt-Herstellungsleiter
  • Remidiation-Manager
  • Projektleiter Neubau/GMP-Upgrade
  • Management-GMP-Beratung
  • Fachautor, GMP-Trainer, Mediator
GMP-Audits

GMP-Audits erfolgreich meistern: Worauf es wirklich ankommt

GMP-Audits gehören zu den zentralen Qualitätssicherungsinstrumenten in der Pharma- und Life-Science-Industrie. Sie prüfen, ob Herstellprozesse, Dokumentationen, Systeme und Arbeitsweisen jederzeit den regulatorischen Anforderungen entsprechen.…
Business Continuity

Business Continuity Management: Wie Unternehmen ihre Resilienz strategisch sichern

In einer Welt, in der Unterbrechungen längst zur Normalität geworden sind, ist Business Continuity Management (BCM) keine Option mehr, sondern eine Notwendigkeit. Ob Cyberangriffe, Naturkatastrophen, Lieferkettenstörungen oder IT-Ausfälle:…
Continuous Manufacturing
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Continuous Manufacturing: Zukunftstrend in der Pharmaindustrie

Die Pharmaindustrie steht an einem Wendepunkt. Jahrzehntelang prägten klassische Batch-Verfahren die Herstellung von Arzneimitteln. Diese haben sich zwar bewährt, doch sie gelten heute oft als starr, langsam und ressourcenintensiv. Mit Continuous…
QMS
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So gelingt ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO  9001

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO  9001 ist weit mehr als ein formales Regelwerk – es ist ein strategisches Instrument, mit dem Unternehmen ihre internen Abläufe transparent gestalten, Kundenerwartungen verlässlich erfüllen…
ISMS

ISMS 2024: Was Unternehmen jetzt zu NIS2, DORA, CRA und ISO/IEC 42001 wissen müssen

Die Anforderungen an die Informationssicherheit steigen rasant und mit ihnen der regulatorische Druck. Cyberangriffe wie Ransomware, Supply-Chain-Attacken und gezielte Angriffe auf kritische Infrastrukturen sind längst Alltag. Gleichzeitig…
Deviation Management

Enhancing Process Stability through Effective Deviation Management

Focus topics: Deviation Management, Process Stability, CAPA, Regulatory Compliance, Operational Excellence In today's fast-paced, highly regulated industries, maintaining process stability and ensuring product quality are paramount. Deviation…
Supplier-Audit Reports
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Untrue Supplier-Audit Reports: The Danger of Ethnocentric GMP-Auditing

If You are in any QA / QU role and are responsible for audits and audit reports in the GxP-context, I encourage You to take time and read this, it will be worth Your while. And if You are a QP (like I have been), this is likely to help…
Qualitätssicherungsvereinbarungen
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Einblicke in unsere Projekterfahrungen: Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) in der Pharmaindustrie erfolgreich umsetzen

Im Rahmen eines Projekts für einen pharmazeutischen Hersteller und dessen Auftragshersteller haben wir unsere Kompetenz in der Umsetzung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) unter Beweis gestellt. Ziel des Projekts war es, die Qualitätssicherungsprozesse…
Cannabis

GMP-Standards für medizinisches Cannabis: Qualitätsgarantie in einer aufstrebenden Industrie

Die medizinische Nutzung von Cannabis erfährt weltweit zunehmende Anerkennung und rechtliche Zulassung, was zu einer wachsenden Nachfrage und einer verstärkten Regulierung führt. In diesem dynamischen Umfeld sind Good Manufacturing Practice…
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