Dr. rer. nat.

Dietmar Gross

CEO

VITA

Erfahrung:

  • CEO Experts Institut
  • Senior Project Consultant
  • Apotheker
  • Langjährige internationale Projekttätigkeit in Europa, Nordamerika, Asien, Russland
  • Sachkundige Person (D AMG, AMWHV, CH HMG, AMBV)
  • Breite Compliance Expertise im Commercial (c)GMP und Development GMP Bereich (IMP GMP)
  • Langjähriger Third Party GMP Auditor (GMP und Non GMP)
  • GMP/GDP Trainer seit 2010
  • Quality Culture Mediator
Lieferantenqualifizierung
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Lieferantenqualifizierung für Arzneimittelhersteller

Blogbeitrag: Erfahrungsbericht eines EI Consultants aus einem Projekt zur Lieferantenqualifizierung für Arzneimittelhersteller Im Zeitraum von 2019 bis 2022 wurde ich in einem Projekt für die Lieferantenqualifizierung von Arzneimittelherstellern…
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GMP AND DIGITALIZATION: SOME BASIC THOUGHTS

It is almost 8.00 am, we are standing on front of a building which houses an officially GMP-accredited contract laboratory service. Our task for today: carry out a full blown GMP-audit on the contract lab. On the inside I am a bit…

Zukunft Gestalten: KI als Schlüssel für fortschrittliche Unternehmensführung

Künstliche Intelligenz (KI) ist mehr als nur ein Schlagwort aus der Welt der Science-Fiction und Robotertechnik – sie ist eine tief in unseren Alltag integrierte Technologie. Als ein dynamisches und fortschrittliches Feld zielt die KI darauf ab, Systeme zu entwickeln, die in der Lage sind, Aufgaben zu erfüllen, die bislang dem menschlichen Verstand vorbehalten waren.

Annex 1 – Revolution am GMP-Himmel?

ein Dokument, das mit so großer Spannung erwartet wird, wie selten zuvor in der Geschichte der GMP – Regularien. Zum einen deshalb, dass der Annex 1 mittlerweile seit mehr als 4 Jahren als Draft vorliegt und sich seine Veröffentlichung aus verschiedensten Gründen immer wieder verzögert hat. Nach aktueller Informationslage soll die Veröffentlichung jetzt im September 2022 erfolgen.

EUDRALEX Vol. 4 Part IV: Einer für Alles?

Arzneimittel für Neuartige Therapien (ATMPs) sind an vorderster Front der Regulatorischen Entwicklungen, auch was Vorgaben der Guten Herstellpraxis betrifft. Ein noch sehr junger ATMP-GMP-Guide geht hier Wege die es so im GMP-Universum bisher noch nicht gab.

Der neue ANNEX 1 02/2020

Eine der signifikanten Überarbeitungen im Draft des neuen Annex 1 ist die Änderung in der Limitierung der Keimzahl in der Reinraumklasse „A“. Wurde hier bisher die Vorgabe gemacht, dass in der Kernzone der aseptischen Herstellung ein maximaler Wert von „< 1“ erlaubt ist, wird nun das Limit auf „no growth“, also auf „0“ KBE/Probenahme gesetzt.

GMP-Reagenzien-Management: Viele Unausgesprochene Regeln?

So unscheinbar und doch v.a. aus heutiger Sicht so gewichtig: Mit Abschnitt 6.19 des Kapitel 6 im EU GMP Leitfaden stieg der Aufwand für die Durchführung von analytischen Prüfungen erneut deutlich. 6.19 Special attention should be given…
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Der GMP Management Review

Der GMP Management Review: Ein stark unterschätztes Instrument der Qualitätssicherung Der GMP Management Review: Ein stark unterschätztes Instrument der Qualitätssicherung Der Management-Review ist kein neues Instrument im…
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Mediensysteme – neues Kapitel im Annex 1

Vakuum- und Kühlsysteme Eines der neuen Kapitel im Annex 1 beschäftigt sich mit den Mediensystemen. So werden neben Anforderungen an das Design und den Betrieb von Wasseranlagen erstmalig auch Vakuum- und Kühlsysteme aufgeführt. Hierbei…
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