Entwicklung belastbarer Governance-Strukturen für den sicheren Einsatz von KI in regulierten Umgebungen.
Leistungsinhalte:
GxP-konforme KI-Validierung
Validierung von KI- und ML-Systemen gemäß regulatorischer Anforderungen und risikobasierten Ansätzen.
Leistungsinhalte:
Modelltransparenz & Explainability
Sicherstellung nachvollziehbarer und überprüfbarer KI-Entscheidungen für kritische GMP-Prozesse.
Leistungsinhalte:
Datenintegrität & Qualitätskontrolle
Absicherung der Datenqualität und Integrität entlang des gesamten KI-Lebenszyklus.
Leistungsinhalte:
Continuous Monitoring & Lifecycle Management
KI-Systeme müssen auch nach der Inbetriebnahme kontinuierlich überwacht und kontrolliert werden.
Leistungsinhalte:
Risikobewertung für KI-Systeme
Durchführung regulatorischer Risikoanalysen für KI-Anwendungen in GMP-relevanten Bereichen.
Leistungsinhalte:
Fokus auf deterministische & kontrollierbare KI
Insbesondere bei kritischen GMP-Prozessen fordert der aktuelle Annex-22-Entwurf hohe Anforderungen an Transparenz, Reproduzierbarkeit und Kontrollierbarkeit von KI-Systemen. Für bestimmte Anwendungsfälle werden ausschließlich deterministische Modelle akzeptiert.
Wir unterstützen bei:
KI-Systeme analysieren historische Qualitätsdaten und identifizieren wiederkehrende Fehlerursachen deutlich schneller als manuelle Prozesse. Large Language Models unterstützen zusätzlich bei der Erstellung regulatorischer Dokumentationen.
Anwendungsfelder:
Der Schreib- und Dokumentationsaufwand kann dadurch signifikant reduziert werden.
Nach der Markteinführung analysiert KI kontinuierlich Spontanmeldungen, wissenschaftliche Literatur und klinische Berichte, um potenzielle Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen.
Anwendungsfelder:
Dadurch können Risiken schneller identifiziert und Maßnahmen frühzeitig eingeleitet werden.
KI analysiert große Mengen an Chargen- und Produktionsdaten, erkennt Anomalien und unterstützt die Entscheidungsfindung bei der Chargenfreigabe.
Anwendungsfelder:
Für hochkritische Prozesse gelten dabei strenge regulatorische Anforderungen, insbesondere im Kontext EU-GMP und Annex 22.
KI und Machine Learning beschleunigen die Entwicklung neuer Wirkstoffe erheblich. Moderne Modelle analysieren wissenschaftliche Daten, identifizieren potenzielle Zielmoleküle (Target Identification) und unterstützen bei der Entwicklung neuer Molekülstrukturen. Gleichzeitig können mögliche Toxizitäten bereits in frühen Entwicklungsphasen prognostiziert werden, wodurch Risiken und Entwicklungskosten reduziert werden.
Anwendungsfelder:
Mehrere KI-generierte Medikamente – unter anderem für Augen- und Lebererkrankungen – befinden sich bereits in klinischer Prüfung.
KI ermöglicht eine effizientere Planung und Durchführung klinischer Studien. Durch datenbasierte Analysen können geeignete Patienten schneller identifiziert, Dosierungen optimiert und potenzielle Risiken frühzeitig erkannt werden.
Anwendungsfelder:
Dadurch lassen sich Entwicklungszeiten verkürzen, Kosten reduzieren und Studien effizienter steuern.
KI-Algorithmen analysieren kontinuierlich Sensordaten aus Produktionsanlagen und erkennen potenzielle Ausfälle frühzeitig – bevor Produktionsunterbrechungen oder Qualitätsprobleme entstehen.
Anwendungsfelder:
Virtuelle Abbilder von Produktionsprozessen ermöglichen die Echtzeitüberwachung komplexer Herstellungsabläufe. Prozessabweichungen können früh erkannt und Produktionsparameter dynamisch optimiert werden.
Anwendungsfelder:
Erfahren Sie, wie KI und Machine Learning Ihre Forschung, Entwicklung und Prozesse effizienter machen können.
Stellen Sie sich der Zukunft in diesem Bereich der pharmazeutischen Industrie und machen Sie KI zur Erfolgsgeschichte Ihres Unternehmens.
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